Fenotypowanie elektrofizjologiczne pacjentów zagrożonych komorowymi zaburzeniami rytmu i nagłym zgonem sercowym (EPORVA)
Przebudowa elektrofizjologiczna wtórna do procesów metabolicznych, zapalnych i kardiomiopatycznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nagła śmierć sercowa (SCD) występuje w grupach, które nie są tradycyjnie uważane za grupy wysokiego ryzyka ani nie były przedmiotem badań na dużą skalę. Należą do nich otyłość, artropatia zapalna i kardiomiopatia specyficzna dla genów. Istniejące dane wyjaśniające wyższe ryzyko arytmii w tych kohortach opierają się na 12-odprowadzeniowym EKG i dlatego brakuje im dogłębnego fenotypowania elektrofizjologicznego. Badacze mają dostęp do dwóch dużych krajowych repozytoriów danych, dostarczających bogactwo danych do badania ryzyka arytmii na skalę większą niż jakiekolwiek wcześniej opublikowane badanie. Mają również udokumentowane doświadczenie w wykorzystywaniu obrazowania elektrokardiograficznego (EKGi) do przeprowadzania dogłębnych badań przebudowy elektrofizjologicznej w celu lepszego scharakteryzowania ryzyka arytmii.
EKGi to sprawdzona, nieinwazyjna metoda uzyskiwania danych o potencjale powierzchni ciała przy użyciu elektrod 252 i łączenia ich z geometrią serca i tułowia specyficzną dla pacjenta z obrazowania przekrojowego. Korzystając z algorytmów matematycznych odwrotnych rozwiązań, system EKGi rekonstruuje jednobiegunowe elektrogramy nasierdziowe oraz panoramiczne mapy aktywacji i potencjałów w pojedynczym uderzeniu zatokowym, co jest wizualizowane na cyfrowym obrazie serca pacjenta. Różne badania wykazały skuteczność EKGi w lokalizowaniu komorowych zaburzeń rytmu; dokładniej oblicza dyspersję odstępu QT niż 12-odprowadzeniowe EKG w przypadku otyłości; i scharakteryzuj częstoskurcz komorowy (VT) z nawrotem śródściennym po bliznowaceniu wywołanym zawałem mięśnia sercowego.
Badanie ma na celu potwierdzenie, że otyłość, RZS i DCM są czynnikami ryzyka arytmii i są związane z przebudową elektrofizjologiczną manifestującą się w 12-odprowadzeniowym EKG, z wykorzystaniem dużych repozytoriów danych. Badacze wykonają również obrazowanie elektrokardiograficzne (EKGi) w celu zbadania i zrozumienia specyficznych i potencjalnie odwracalnych nieprawidłowości przewodzenia i repolaryzacji powodujących ryzyko arytmii w tych kohortach za pomocą EKGi.
hipotezy:
- Rutynowe biomarkery kliniczne korelują z proarytmicznymi parametrami 12-odprowadzeniowego EKG
- Niekorzystną (proarytmiczną) przebudowę elektrofizjologiczną można określić ilościowo za pomocą EKGi
- Chirurgia bariatryczna odwraca niekorzystną przebudowę elektrofizjologiczną w otyłości
- Terapia farmakologiczna odwraca niekorzystną przebudowę elektrofizjologiczną w RZS
- TTNtv wiąże się z niekorzystną przebudową elektrofizjologiczną w DCM
Zgodnie z hipotezą 1 populacja badana będzie obejmowała uczestników brytyjskiego biobanku i badania Airwave Health Monitoring Study, w którym określone zostanie ryzyko arytmii. Uczestnicy obu repozytoriów danych wyrazili świadomą zgodę na wykorzystanie ich danych do badań.
W odniesieniu do hipotez 2-5, badanie obejmie 3 odrębne badania cząstkowe EKGi, każde w dobrze zdefiniowanej kohorcie w celu zidentyfikowania specyficznych i potencjalnie odwracalnych nieprawidłowości przewodzenia i repolaryzacji oraz porównania choroby ze zdrowymi kontrolami. To są:
I. Otyłość (BMI >40) ii. RZS iii. TTNtv-dodatnie i -ujemne DCM
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fu Siong Ng, BSc MRCP PhD
- Numer telefonu: +442075943614
- E-mail: f.ng@imperial.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kiran HK Patel, BSc MRCP
- Numer telefonu: 07563225319
- E-mail: kiran.patel@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Rekrutacyjny
- St Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Fu Siong Ng
- Numer telefonu: 02075943614
- E-mail: f.ng@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Kiran Patel
- Numer telefonu: 02075943614
- E-mail: kiran.patel@imperial.ac.uk
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- Rekrutacyjny
- Imperial College London (Hammersmith campus)
-
Kontakt:
- Fu Siong Ng
- Numer telefonu: 02075943614
- E-mail: f.ng@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Kiran Patel
- Numer telefonu: 07563225319
- E-mail: kiran.patel@imperial.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci oczekujący na chirurgię bariatryczną ze zszyciem, bez historii lub współistniejącej niedokrwiennej lub strukturalnej choroby serca, arytmii lub otrzymujących leki przeciwarytmiczne, będą rekrutowani prospektywnie z poradni przeprowadzających ocenę przedoperacyjną chirurgii bariatrycznej.
Podobnie, pacjenci z RZS będą rekrutowani prospektywnie z klinik reumatologicznych, przed rozpoczęciem leczenia biologicznymi lub modyfikującymi chorobę lekami przeciwreumatycznymi. Dla pacjentów z DCM z dodatnim i ujemnym wynikiem TTNtv istniejący rejestr danych zostanie przywołany na potrzeby tego badania. Zdrowi ochotnicy: będą rekrutowani z naszych stowarzyszonych instytucji, które wyraziły wcześniej zgodę na kontakt w celu przeprowadzenia badań.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z otyłością (BMI>40), którzy zostaną poddani zszytej operacji bariatrycznej
- RZS przed rozpoczęciem leczenia lekami modyfikującymi przebieg choroby
- DCM z dodatnim lub ujemnym wynikiem TTNtv
- brak znanego stanu zdrowia lub problemów zdrowotnych, tj. zdrowi ochotnicy;
- w wieku od 18 do 75 lat włącznie
Kryteria wyłączenia:
- w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat;
- znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B i C lub vCJD;
- nie jest w stanie udzielić ustnej lub pisemnej świadomej zgody;
- ciąża lub pozytywny test ciążowy z moczu;
- karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Otyłość
Pacjenci z BMI >40 oczekujący na zszytą operację bariatryczną, bez historii lub współistniejącej niedokrwiennej lub strukturalnej choroby serca, arytmii lub otrzymujących leki przeciwarytmiczne, będą rekrutowani prospektywnie z poradni oceny przedoperacyjnej chirurgii bariatrycznej.
|
EKGi to nieinwazyjna technika mapowania powierzchni ciała, która zbiera dane elektrokardiograficzne za pomocą 252 odprowadzeń i łączy je z danymi anatomicznymi pacjenta uzyskanymi z obrazowania przekrojowego w celu odtworzenia elektrogramów nasierdziowych.
|
|
Reumatoidalne zapalenie stawów
Pacjenci z RZS bez rozpoznanej lub rozpoznanej niedokrwiennej lub strukturalnej choroby serca, arytmii lub otrzymujący leki przeciwarytmiczne będą rekrutowani prospektywnie z klinik reumatologicznych przed rozpoczęciem leczenia biologicznymi lub modyfikującymi chorobę lekami przeciwreumatycznymi.
|
EKGi to nieinwazyjna technika mapowania powierzchni ciała, która zbiera dane elektrokardiograficzne za pomocą 252 odprowadzeń i łączy je z danymi anatomicznymi pacjenta uzyskanymi z obrazowania przekrojowego w celu odtworzenia elektrogramów nasierdziowych.
|
|
Kardiomiopatia rozstrzeniowa
Pacjenci z DCM z dodatnim i ujemnym wynikiem TTNtv z biobanku Royal Brompton Hospital wyrazili świadomą zgodę na kontakt w celu przeprowadzenia badań
|
EKGi to nieinwazyjna technika mapowania powierzchni ciała, która zbiera dane elektrokardiograficzne za pomocą 252 odprowadzeń i łączy je z danymi anatomicznymi pacjenta uzyskanymi z obrazowania przekrojowego w celu odtworzenia elektrogramów nasierdziowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwały aktywacji i odzyskiwania
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy, tj. pod koniec badania
|
Parametr elektrokardiograficzny
|
Około 30 miesięcy, tj. pod koniec badania
|
|
Szybkość przewodzenia
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy, tj. pod koniec badania
|
Parametr elektrokardiograficzny
|
Około 30 miesięcy, tj. pod koniec badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fu Siong Ng, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19HH4965
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .