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帝王切開の瘢痕ニッチの評価におけるMri

2019年4月9日 更新者:Kero Wagdy、Assiut University

子宮帝王切開の瘢痕ニッチの評価における磁気共鳴画像法の役割

非妊娠女性の帝王切開の傷跡と子宮下部を MRI で評価するには:

  1. 月経後の斑点や長引く月経出血、月経困難症、慢性骨盤痛、性交痛などの臨床症状と、帝王切開瘢痕欠損の存在とその特徴との関係を評価します。
  2. スコアリングシステムの開発と症状との相関。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

今日の帝王切開率の増加に伴い、帝王切開瘢痕欠損症 (CSD) のリスクが増加するはずです。 CSD は、以前の帝王切開の傷跡の部位にある子宮筋層の三角形の低エコー性欠陥として、超音波画像によって定義されます。 ただし、CSD の患者は時々無症候性です。 しかし、一部の CSD 患者は、異常な子宮出血、骨盤痛、不妊症、子宮破裂、および有害な妊娠転帰の潜在的リスクの症状を示すことがあります。 CSの病歴のある女性では、ニッチの深さと形状は重要な要因ではありませんでしたが、月経後のスポッティングのある女性ではニッチのボリュームが大きいことが説明されました。 婦人科症状のある女性では、ニッチは月経後の斑点、月経困難症または慢性骨盤痛の女性で有意に広く、月経後の斑点または長期の月経出血の有病率は、ニッチの直径が大きいほど高かった.磁気共鳴画像法(MRI)は.最近、子宮瘢痕の厚さを評価するための有望なツールを示しました。 この目的の現在のゴールド スタンダードである超音波検査 (USG) とは対照的に、MRI は観察者の依存を減らし、優れた多平面機能を備えています。

MRI は子宮下部の評価に使用できます。 患者の体格指数に関係なく、正確な組織特性を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アシュート大学病院の異常出血婦人科からの外来診療所に通う患者

説明

包含基準:

  1. 以前の子宮下部セグメントの帝王切開前。
  2. 最後の帝王切開から少なくとも 6 か月。
  3. まだ定期的に月経があります。
  4. 子宮内膜症、子宮筋腫などの他の婦人科疾患または子宮内病変がないこと。

除外基準:

  1. 閉経後の女性。
  2. 子宮摘出術。
  3. 子宮内膜症、子宮筋腫などの他の婦人科疾患の存在。
  4. ペースメーカーとしての常磁性物質の存在としてのMRIの一般的な禁忌、または重病患者または閉所恐怖症、不整脈患者。
  5. 子宮内器具。
  6. 出血傾向。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.5 テスラ システムの胴体フェーズド アレイ ボディ コイルを使用した MRI 骨盤検査 (サジタル T2WI ) 仰臥位の患者と適度に満杯の膀胱
時間枠:ベースライン
  • 瘢痕の長軸に対して垂直のままである軸面および矢状面でのT1加重(T1W)およびT2加重(T2W)イメージングシーケンスからなる、事前に指定された標準プロトコルに従いました。
  • 瘢痕部位は、LUS の最も薄い部分として識別され、T2W イメージングで最も低い信号強度を持ちます。
ベースライン
1.5 テスラ システムの胴体フェーズド アレイ ボディ コイルを使用した MRI 骨盤検査 (サジタル T2WI ) 仰臥位の患者と適度に満杯の膀胱
時間枠:ベースライン
-瘢痕の位置は、子宮内膜および子宮頸部の内面に沿ったmm単位の曲線距離によって測定される、瘢痕の下境界から外部子宮頸口までのmm単位の相対距離を使用して評価されます。
ベースライン
1.5 テスラ システムの胴体フェーズド アレイ ボディ コイルを使用した MRI 骨盤検査 (サジタル T2WI ) 仰臥位の患者と適度に満杯の膀胱
時間枠:ベースライン
傷跡の厚さ (mm) は、傷跡の部位で計算されます。
ベースライン
1.5 テスラ システムの胴体フェーズド アレイ ボディ コイルを使用した MRI 骨盤検査 (サジタル T2WI ) 仰臥位の患者と適度に満杯の膀胱
時間枠:ベースライン
瘢痕に隣接する子宮内膜の存在が記録されます
ベースライン
1.5 テスラ システムの胴体フェーズド アレイ ボディ コイルを使用した MRI 骨盤検査 (サジタル T2WI ) 仰臥位の患者と適度に満杯の膀胱
時間枠:ベースライン
瘢痕形状は、瘢痕から正常な子宮または頸部壁への移行領域から判断して、「U」型、「V」型および混合型に分類されました。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価
時間枠:ベースライン
月経後の斑点、続発性不妊症、慢性骨盤痛などの臨床症状について患者に質問し、MRI によって収集された瘢痕基準と関連付けます。
ベースライン
経腹および経膣超音波検査
時間枠:ベースライン
傷の深さを mm 単位で測定します。
ベースライン
経腹および経膣超音波検査
時間枠:ベースライン
外部子宮口および残りの隣接する下部子宮セグメントに対する位置
ベースライン
経腹および経膣超音波検査
時間枠:ベースライン
幅(mm)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Gehan Sayed, PHD、Assiut University
  • スタディディレクター:Omran Khodary, MD、Assiut University
  • スタディディレクター:Hisham Abou Taleb, MD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年4月30日

一次修了 (予想される)

2020年8月30日

研究の完了 (予想される)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月9日

最初の投稿 (実際)

2019年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月9日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MRI in cesarean scar defects

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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