- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03911622
Mri bij evaluatie van keizersnede Scar Niche
De rol van magnetische resonantiebeeldvorming bij de evaluatie van de baarmoeder keizersnede Scar Niche
Om het litteken van een keizersnede en het onderste baarmoedersegment bij niet-zwangere vrouwen te evalueren door middel van MRI om:
- Beoordeel de klinische symptomen zoals postmenstruele spotting of langdurige menstruatiebloedingen, dysmenorroe, chronische bekkenpijn en dyspareunie en de relatie met de aanwezigheid van keizersneden littekendefecten en de kenmerken ervan.
- ontwikkeling van een scoresysteem en het in verband brengen met de symptomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Met het toenemende aantal keizersneden tegenwoordig, zou het risico op een keizersnede met littekendefecten (CSD) moeten toenemen. CSD wordt door echografie gedefinieerd als een driehoekig hypoechoisch defect in het myometrium op de plaats van het litteken van de vorige keizersnede. Patiënten met CSD zijn echter soms asymptomatisch. Toch kunnen sommige patiënten met CSD symptomen hebben van abnormale baarmoederbloeding, bekkenpijn, onvruchtbaarheid, baarmoederruptuur en mogelijke risico's op een ongunstige zwangerschapsuitkomst. Er is een verband tussen de grootte van een nis en postmenstruele spotting. vrouwen met een voorgeschiedenis van CS waren de diepte en vorm van de nis geen significante factoren, terwijl een groter nisvolume werd beschreven bij vrouwen met postmenstruele spotting. bij vrouwen met gynaecologische symptomen waren de nissen significant breder bij vrouwen met postmenstruele spotting, dysmenorroe of chronische bekkenpijn, en de prevalentie van postmenstruele spotting of langdurige menstruatiebloeding was hoger bij een grotere diameter van de nis. Magnetische resonantie beeldvorming (MRI) heeft onlangs een veelbelovend hulpmiddel getoond voor de evaluatie van de dikte van baarmoederlittekens. In tegenstelling tot echografie (USG), de huidige gouden standaard voor dit doel, vermindert MRI de afhankelijkheid van de waarnemer en heeft het een superieur multiplanair vermogen.
MRI kan worden gebruikt voor beoordeling van het onderste baarmoedersegment. Het biedt nauwkeurige weefselkarakterisering, onafhankelijk van de body mass index van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vorige keizersnede van het onderste baarmoedersegment voor .
- Minimaal 6 maanden na de laatste keizersnede.
- nog steeds regelmatig menstrueren.
- Afwezigheid van andere gynaecologische aandoeningen of intra-uteriene laesies zoals endometriose, baarmoederfibroom.
Uitsluitingscriteria:
- Postmenopauzale vrouwen.
- hysterectomie.
- Aanwezigheid van andere gynaecologische aandoeningen zoals endometriose, baarmoederfibromen.
- elke algemene contra-indicatie voor MRI als aanwezigheid van een paramagnetische stof als pacemakers of bij ernstig zieke patiënten of patiënten met claustrofobie, aritmische patiënten.
- spiraaltjes.
- bloedingsneiging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-bekkenonderzoek (sagittale T2WI ) met behulp van 1,5 tesla-systeem Torso phased-array lichaamsspoel met de patiënt in rugligging en een matig volle urineblaas
Tijdsspanne: basislijn
|
|
basislijn
|
|
MRI-bekkenonderzoek (sagittale T2WI ) met behulp van 1,5 tesla-systeem Torso phased-array lichaamsspoel met de patiënt in rugligging en een matig volle urineblaas
Tijdsspanne: basislijn
|
- Littekenpositie wordt geëvalueerd aan de hand van de relatieve afstand in mm van de ondergrens van het litteken tot de externe cervix os, die wordt gemeten aan de hand van de gebogen afstand in mm langs het endometrium en het cervicale binnenoppervlak.
|
basislijn
|
|
MRI-bekkenonderzoek (sagittale T2WI ) met behulp van 1,5 tesla-systeem Torso phased-array lichaamsspoel met de patiënt in rugligging en een matig volle urineblaas
Tijdsspanne: basislijn
|
Littekendikte in mm wordt berekend op de plaats van het litteken.
|
basislijn
|
|
MRI-bekkenonderzoek (sagittale T2WI ) met behulp van 1,5 tesla-systeem Torso phased-array lichaamsspoel met de patiënt in rugligging en een matig volle urineblaas
Tijdsspanne: basislijn
|
Aanwezigheid van endometrium grenzend aan litteken zal worden geregistreerd
|
basislijn
|
|
MRI-bekkenonderzoek (sagittale T2WI ) met behulp van 1,5 tesla-systeem Torso phased-array lichaamsspoel met de patiënt in rugligging en een matig volle urineblaas
Tijdsspanne: basislijn
|
Littekenvorm werd geclassificeerd als "U" -vorm, "V" -vorm en gemengde vorm, te oordelen naar het overgangsgebied van litteken naar normale baarmoeder- of baarmoederhalswand
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische evaluatie
Tijdsspanne: basislijn
|
patiënten vragen naar klinische symptomen zoals postmenstruele spotting, secundaire onvruchtbaarheid en chronische bekkenpijn om ze te correleren met de littekencriteria verzameld door MRI
|
basislijn
|
|
transabdominaal en transvaginaal echografisch onderzoek
Tijdsspanne: basislijn
|
littekendiepte meten in mm .
|
basislijn
|
|
transabdominaal en transvaginaal echografisch onderzoek
Tijdsspanne: basislijn
|
positie ten opzichte van externe cervicale os en het resterende aangrenzende onderste baarmoedersegment
|
basislijn
|
|
transabdominaal en transvaginaal echografisch onderzoek
Tijdsspanne: basislijn
|
breedte mm
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gehan Sayed, PHD, Assiut University
- Studie directeur: Omran Khodary, MD, Assiut University
- Studie directeur: Hisham Abou Taleb, MD, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jastrow N, Irion O, Roberge S, Bujold E. Clinical importance of appearance of cesarean hysterotomy scar at transvaginal ultrasonography in nonpregnant women. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1438. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821e24bc. No abstract available.
- Satpathy G, Kumar I, Matah M, Verma A. Comparative accuracy of magnetic resonance morphometry and sonography in assessment of post-cesarean uterine scar. Indian J Radiol Imaging. 2018 Apr-Jun;28(2):169-174. doi: 10.4103/ijri.IJRI_325_17.
- Hoffmann J, Stumpp P, Exner M, Grothoff M, Stepan H. Magnetic resonance imaging as additional diagnostic tool in assessment of lower uterine segment in women with previous Cesarean section. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Feb;53(2):270-272. doi: 10.1002/uog.19046. No abstract available.
- Wong WSF, Fung WT. Magnetic Resonance Imaging in the Evaluation of Cesarean Scar Defect. Gynecol Minim Invasive Ther. 2018 Jul-Sep;7(3):104-107. doi: 10.4103/GMIT.GMIT_23_18. Epub 2018 Aug 23.
- Gonser M. Re: Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Sep;44(3):371. doi: 10.1002/uog.14631. No abstract available.
- Pomorski M, Fuchs T, Zimmer M. Prediction of uterine dehiscence using ultrasonographic parameters of cesarean section scar in the nonpregnant uterus: a prospective observational study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Oct 29;14:365. doi: 10.1186/s12884-014-0365-3.
- Kumar I, Verma A, Matah M, Satpathy G. Utility of multiparametric MRI in Caesarean section scar characterization and preoperative prediction of scar dehiscence: a prospective study. Acta Radiol. 2017 Jul;58(7):890-896. doi: 10.1177/0284185116675659. Epub 2016 Oct 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MRI in cesarean scar defects
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .