- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03911622
Ressonância magnética na avaliação do nicho de cicatriz de cesariana
Papel da Ressonância Magnética na Avaliação do Nicho Cicatriz de Cesariana Uterina
Avaliar a cicatriz da cesariana e o segmento uterino inferior em mulheres não grávidas por ressonância magnética para:
- Avaliar os sintomas clínicos como spotting pós-menstrual ou sangramento menstrual prolongado, dismenorréia, dor pélvica crônica e dispareunia e sua relação com a presença de defeitos cicatriciais de cesariana e suas características.
- desenvolvimento de sistema de pontuação e correlacioná-lo com os sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o aumento da taxa de cesariana hoje em dia, os riscos de defeito de cicatriz de cesariana (CSD) devem aumentar. A DCG é definida pela ultrassonografia como um defeito hipoecóico triangular no miométrio no local da cicatriz da cesariana anterior. No entanto, os pacientes com DCG às vezes são assintomáticos. No entanto, algumas pacientes com DCG podem apresentar sintomas de sangramento uterino anormal, dor pélvica, infertilidade, ruptura uterina e riscos potenciais de desfecho adverso da gravidez. Existe uma associação entre o tamanho de um nicho e manchas pós-menstruais. mulheres com história de SC, a profundidade e a forma do nicho não foram fatores significativos, enquanto um maior volume de nicho foi descrito em mulheres com sangramento pós-menstrual. em mulheres com sintomas ginecológicos, os nichos foram significativamente mais amplos em mulheres com sangramento pós-menstrual, dismenorréia ou dor pélvica crônica, e a prevalência de sangramento pós-menstrual ou sangramento menstrual prolongado foi maior com um diâmetro maior do nicho. recentemente mostrou uma ferramenta promissora para avaliação da espessura da cicatriz uterina. Ao contrário da ultrassonografia (USG), que é o padrão-ouro atual para esse fim, a RM reduz a dependência do observador e possui uma capacidade multiplanar superior.
A ressonância magnética pode ser usada para avaliação do segmento uterino inferior. Ele fornece uma caracterização precisa do tecido, independentemente do índice de massa corporal do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cesariana anterior do segmento inferior do útero antes.
- Pelo menos 6 meses após a última cesariana.
- ainda menstrua regularmente.
- Ausência de outra doença ginecológica ou lesões intrauterinas como endometriose, mioma uterino.
Critério de exclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas .
- histerectomia .
- Presença de outras doenças ginecológicas como endometriose, miomas uterinos.
- qualquer contra-indicação geral à ressonância magnética como presença de qualquer substância paramagnética como marca-passos ou em pacientes gravemente enfermos ou com claustrofobia, pacientes arrítmicos .
- dispositivos intra-uterinos.
- tendência hemorrágica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame de ressonância magnética da pelve (sagital T2WI) usando sistema de 1,5 tesla Torso phased array body coil com o paciente em posição supina e bexiga moderadamente cheia
Prazo: linha de base
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linha de base
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Exame de ressonância magnética da pelve (sagital T2WI) usando sistema de 1,5 tesla Torso phased array body coil com o paciente em posição supina e bexiga moderadamente cheia
Prazo: linha de base
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- A posição da cicatriz será avaliada usando a distância relativa em mm do limite inferior da cicatriz ao colo do útero externo, que será medida pela distância da curva em mm ao longo do endométrio e superfície interna cervical.
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linha de base
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Exame de ressonância magnética da pelve (sagital T2WI) usando sistema de 1,5 tesla Torso phased array body coil com o paciente em posição supina e bexiga moderadamente cheia
Prazo: linha de base
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A espessura da cicatriz em mm será calculada no local da cicatriz.
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linha de base
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Exame de ressonância magnética da pelve (sagital T2WI) usando sistema de 1,5 tesla Torso phased array body coil com o paciente em posição supina e bexiga moderadamente cheia
Prazo: linha de base
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A presença de endométrio adjacente à cicatriz será registrada
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linha de base
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Exame de ressonância magnética da pelve (sagital T2WI) usando sistema de 1,5 tesla Torso phased array body coil com o paciente em posição supina e bexiga moderadamente cheia
Prazo: linha de base
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A forma da cicatriz foi classificada como forma de "U", forma de "V" e forma mista, a julgar pela região de transição da cicatriz para a parede uterina ou cervical normal
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação clínica
Prazo: linha de base
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perguntar às pacientes sobre sintomas clínicos como sangramento pós-menstrual, infertilidade secundária e dor pélvica crônica, a fim de correlacioná-los com os critérios cicatriciais coletados pela ressonância magnética
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linha de base
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exame ultrassonográfico transabdominal e transvaginal
Prazo: linha de base
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medindo a profundidade da cicatriz em mm.
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linha de base
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exame ultrassonográfico transabdominal e transvaginal
Prazo: linha de base
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posição em relação ao orifício cervical externo e restante segmento uterino inferior adjacente
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linha de base
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exame ultrassonográfico transabdominal e transvaginal
Prazo: linha de base
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largura em mm
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gehan Sayed, PHD, Assiut University
- Diretor de estudo: Omran Khodary, MD, Assiut University
- Diretor de estudo: Hisham Abou Taleb, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jastrow N, Irion O, Roberge S, Bujold E. Clinical importance of appearance of cesarean hysterotomy scar at transvaginal ultrasonography in nonpregnant women. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1438. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821e24bc. No abstract available.
- Satpathy G, Kumar I, Matah M, Verma A. Comparative accuracy of magnetic resonance morphometry and sonography in assessment of post-cesarean uterine scar. Indian J Radiol Imaging. 2018 Apr-Jun;28(2):169-174. doi: 10.4103/ijri.IJRI_325_17.
- Hoffmann J, Stumpp P, Exner M, Grothoff M, Stepan H. Magnetic resonance imaging as additional diagnostic tool in assessment of lower uterine segment in women with previous Cesarean section. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Feb;53(2):270-272. doi: 10.1002/uog.19046. No abstract available.
- Wong WSF, Fung WT. Magnetic Resonance Imaging in the Evaluation of Cesarean Scar Defect. Gynecol Minim Invasive Ther. 2018 Jul-Sep;7(3):104-107. doi: 10.4103/GMIT.GMIT_23_18. Epub 2018 Aug 23.
- Gonser M. Re: Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Sep;44(3):371. doi: 10.1002/uog.14631. No abstract available.
- Pomorski M, Fuchs T, Zimmer M. Prediction of uterine dehiscence using ultrasonographic parameters of cesarean section scar in the nonpregnant uterus: a prospective observational study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Oct 29;14:365. doi: 10.1186/s12884-014-0365-3.
- Kumar I, Verma A, Matah M, Satpathy G. Utility of multiparametric MRI in Caesarean section scar characterization and preoperative prediction of scar dehiscence: a prospective study. Acta Radiol. 2017 Jul;58(7):890-896. doi: 10.1177/0284185116675659. Epub 2016 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MRI in cesarean scar defects
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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