- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03911622
Mri nella valutazione della nicchia della cicatrice del taglio cesareo
Ruolo della risonanza magnetica nella valutazione della nicchia della cicatrice del taglio cesareo uterino
Per valutare la cicatrice del taglio cesareo e il segmento uterino inferiore in donne non gravide mediante risonanza magnetica a:
- Valutare i sintomi clinici come spotting postmestruale o sanguinamento mestruale prolungato, dismenorrea, dolore pelvico cronico e dispareunia e la sua relazione con la presenza di difetti della cicatrice cesarea e le sue caratteristiche.
- sviluppo del sistema di punteggio e correlazione con i sintomi .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'aumento del tasso di taglio cesareo al giorno d'oggi, i rischi di difetto della cicatrice cesareo (CSD) dovrebbero aumentare. La CSD è definita dall'ecografia come un difetto ipoecogeno triangolare nel miometrio nel sito della precedente cicatrice del taglio cesareo. Tuttavia, i pazienti con CSD sono talvolta asintomatici. Tuttavia, alcune pazienti con CSD possono presentare sintomi di sanguinamento uterino anomalo, dolore pelvico, infertilità, rottura uterina e potenziali rischi di esiti avversi della gravidanza. Esiste un'associazione tra le dimensioni di una nicchia e le macchie postmestruali. donne con una storia di CS, la profondità e la forma della nicchia non erano fattori significativi, mentre un volume di nicchia maggiore è stato descritto nelle donne con spotting postmestruale. nelle donne con sintomi ginecologici, le nicchie erano significativamente più ampie nelle donne con spotting postmestruale, dismenorrea o dolore pelvico cronico e la prevalenza di spotting postmestruale o sanguinamento mestruale prolungato era maggiore con un diametro maggiore della nicchia. La risonanza magnetica (MRI) ha recentemente mostrato uno strumento promettente per la valutazione dello spessore della cicatrice uterina. A differenza dell'ecografia (USG), che è l'attuale gold standard per questo scopo, la risonanza magnetica riduce la dipendenza dell'osservatore e ha una capacità multiplanare superiore.
La risonanza magnetica può essere utilizzata per la valutazione del segmento uterino inferiore. Fornisce un'accurata caratterizzazione dei tessuti, indipendentemente dall'indice di massa corporea del paziente .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- precedente taglio cesareo del segmento uterino inferiore prima .
- Almeno 6 mesi dopo l'ultimo taglio cesareo.
- ancora regolarmente le mestruazioni.
- Assenza di altre malattie ginecologiche o lesioni intrauterine come endometriosi, fibroma uterino.
Criteri di esclusione:
- Donne in post menopausa.
- isterectomia.
- Presenza di altre malattie ginecologiche come endometriosi, fibromi uterini.
- qualsiasi controindicazione generale alla risonanza magnetica come presenza di qualsiasi sostanza paramagnetica come pacemaker o in pazienti gravemente malati o con claustrofobia, pazienti aritmici.
- dispositivi intrauterini.
- tendenza al sanguinamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esame RM del bacino (T2WI sagittale) utilizzando un sistema da 1,5 tesla Bobina corporea phased-array del torso con il paziente in posizione supina e una vescica urinaria moderatamente piena
Lasso di tempo: linea di base
|
|
linea di base
|
Esame RM del bacino (T2WI sagittale) utilizzando un sistema da 1,5 tesla Bobina corporea phased-array del torso con il paziente in posizione supina e una vescica urinaria moderatamente piena
Lasso di tempo: linea di base
|
- La posizione della cicatrice sarà valutata utilizzando la distanza relativa in mm dal limite inferiore della cicatrice alla cervice esterna, che sarà misurata dalla distanza della curva in mm lungo l'endometrio e la superficie interna cervicale.
|
linea di base
|
Esame RM del bacino (T2WI sagittale) utilizzando un sistema da 1,5 tesla Bobina corporea phased-array del torso con il paziente in posizione supina e una vescica urinaria moderatamente piena
Lasso di tempo: linea di base
|
Lo spessore della cicatrice in mm sarà calcolato nel sito della cicatrice.
|
linea di base
|
Esame RM del bacino (T2WI sagittale) utilizzando un sistema da 1,5 tesla Bobina corporea phased-array del torso con il paziente in posizione supina e una vescica urinaria moderatamente piena
Lasso di tempo: linea di base
|
Verrà registrata la presenza di endometrio adiacente alla cicatrice
|
linea di base
|
Esame RM del bacino (T2WI sagittale) utilizzando un sistema da 1,5 tesla Bobina corporea phased-array del torso con il paziente in posizione supina e una vescica urinaria moderatamente piena
Lasso di tempo: linea di base
|
La forma della cicatrice è stata classificata come forma a "U", forma a "V" e forma mista, a giudicare dalla regione di transizione dalla cicatrice all'utero normale o alla parete cervicale
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valutazione clinica
Lasso di tempo: linea di base
|
chiedere ai pazienti sintomi clinici come spotting postmestruale, infertilità secondaria e dolore pelvico cronico per correlarli con i criteri della cicatrice raccolti dalla risonanza magnetica
|
linea di base
|
ecografia transaddominale e transvaginale
Lasso di tempo: linea di base
|
misura della profondità della cicatrice in mm .
|
linea di base
|
ecografia transaddominale e transvaginale
Lasso di tempo: linea di base
|
posizione in relazione all'orifizio cervicale esterno e al rimanente segmento uterino inferiore adiacente
|
linea di base
|
ecografia transaddominale e transvaginale
Lasso di tempo: linea di base
|
larghezza mm
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gehan Sayed, PHD, Assiut University
- Direttore dello studio: Omran Khodary, MD, Assiut University
- Direttore dello studio: Hisham Abou Taleb, MD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jastrow N, Irion O, Roberge S, Bujold E. Clinical importance of appearance of cesarean hysterotomy scar at transvaginal ultrasonography in nonpregnant women. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1438. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821e24bc. No abstract available.
- Satpathy G, Kumar I, Matah M, Verma A. Comparative accuracy of magnetic resonance morphometry and sonography in assessment of post-cesarean uterine scar. Indian J Radiol Imaging. 2018 Apr-Jun;28(2):169-174. doi: 10.4103/ijri.IJRI_325_17.
- Hoffmann J, Stumpp P, Exner M, Grothoff M, Stepan H. Magnetic resonance imaging as additional diagnostic tool in assessment of lower uterine segment in women with previous Cesarean section. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Feb;53(2):270-272. doi: 10.1002/uog.19046. No abstract available.
- Wong WSF, Fung WT. Magnetic Resonance Imaging in the Evaluation of Cesarean Scar Defect. Gynecol Minim Invasive Ther. 2018 Jul-Sep;7(3):104-107. doi: 10.4103/GMIT.GMIT_23_18. Epub 2018 Aug 23.
- Gonser M. Re: Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Sep;44(3):371. doi: 10.1002/uog.14631. No abstract available.
- Pomorski M, Fuchs T, Zimmer M. Prediction of uterine dehiscence using ultrasonographic parameters of cesarean section scar in the nonpregnant uterus: a prospective observational study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Oct 29;14:365. doi: 10.1186/s12884-014-0365-3.
- Kumar I, Verma A, Matah M, Satpathy G. Utility of multiparametric MRI in Caesarean section scar characterization and preoperative prediction of scar dehiscence: a prospective study. Acta Radiol. 2017 Jul;58(7):890-896. doi: 10.1177/0284185116675659. Epub 2016 Oct 31.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRI in cesarean scar defects
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Risonanza magnetica
-
Rennes University HospitalBayerTerminatoSclerosi multipla (SM) | Malattia infiammatoriaFrancia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoEpilessia | Epilessia resistente ai farmaci
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamento
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustReclutamento
-
The Hospital for Sick ChildrenIscrizione su invito
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenSconosciutoRicorrenza | Cancro della cervice uterina | RM pesata in diffusioneBelgio
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupSconosciutoCancro al seno | BIRADI 3 | BIRADI 4 | BIRADI 5Stati Uniti
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerCompletato