- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03911622
Resonancia magnética en la evaluación del nicho de la cicatriz de la cesárea
Papel de la resonancia magnética en la evaluación del nicho cicatricial de la cesárea uterina
Evaluar la cicatriz de cesárea y el segmento uterino inferior en mujeres no embarazadas mediante resonancia magnética para:
- Evaluar los síntomas clínicos como manchado posmenstrual o sangrado menstrual prolongado, dismenorrea, dolor pélvico crónico y dispareunia y su relación con la presencia de defectos de cicatriz de cesárea y sus características.
- desarrollo del sistema de puntuación y su correlación con los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el aumento de la tasa de cesáreas en la actualidad, los riesgos de defecto de cicatriz de cesárea (CSD) deberían aumentar. La CSD se define mediante imágenes de ultrasonido como un defecto hipoecoico triangular en el miometrio en el sitio de la cicatriz de la cesárea anterior. Sin embargo, los pacientes con CSD a veces son asintomáticos. Sin embargo, algunas pacientes con CSD pueden tener síntomas de sangrado uterino anormal, dolor pélvico, infertilidad, ruptura uterina y riesgos potenciales de un resultado adverso del embarazo. Existe una asociación entre el tamaño de un nicho y el manchado posmenstrual. mujeres con antecedentes de SC, la profundidad y la forma del nicho no fueron factores significativos, mientras que se describió un mayor volumen del nicho en mujeres con manchado posmenstrual. en mujeres con síntomas ginecológicos, los nichos eran significativamente más anchos en mujeres con manchado posmenstrual, dismenorrea o dolor pélvico crónico, y la prevalencia de manchado posmenstrual o sangrado menstrual prolongado era mayor con un diámetro mayor del nicho. recientemente mostró una herramienta prometedora para la evaluación del grosor de la cicatriz uterina. A diferencia de la ultrasonografía (USG), que es el estándar de oro actual para este propósito, la resonancia magnética reduce la dependencia del observador y tiene una capacidad multiplanar superior.
La resonancia magnética se puede utilizar para la evaluación del segmento uterino inferior. Proporciona una caracterización precisa del tejido, independientemente del índice de masa corporal del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- anterior cesárea del segmento uterino inferior antes.
- Al menos 6 meses después de la última cesárea.
- Todavía menstrúa regularmente.
- Ausencia de otras enfermedades ginecológicas o lesiones intrauterinas como endometriosis, fibroma uterino.
Criterio de exclusión:
- Mujeres postmenopáusicas .
- histerectomia
- Presencia de otras enfermedades ginecológicas como endometriosis, miomas uterinos.
- cualquier contraindicación general a la RM como presencia de alguna sustancia paramagnética como marcapasos o en pacientes gravemente enfermos o con claustrofobia, pacientes arrítmicos.
- dispositivos intrauterinos.
- tendencia a sangrar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen de resonancia magnética de la pelvis (T2WI sagital) utilizando el sistema de 1,5 tesla Bobina corporal de matriz en fase del torso con el paciente en posición supina y una vejiga urinaria moderadamente llena
Periodo de tiempo: base
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base
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Examen de resonancia magnética de la pelvis (T2WI sagital) utilizando el sistema de 1,5 tesla Bobina corporal de matriz en fase del torso con el paciente en posición supina y una vejiga urinaria moderadamente llena
Periodo de tiempo: base
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- La posición de la cicatriz se evaluará utilizando la distancia relativa en mm desde el límite inferior de la cicatriz hasta el orificio externo del cuello uterino, que se medirá mediante la distancia de la curva en mm a lo largo del endometrio y la superficie interna del cuello uterino.
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base
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Examen de resonancia magnética de la pelvis (T2WI sagital) utilizando el sistema de 1,5 tesla Bobina corporal de matriz en fase del torso con el paciente en posición supina y una vejiga urinaria moderadamente llena
Periodo de tiempo: base
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El grosor de la cicatriz en mm se calculará en el sitio de la cicatriz.
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base
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Examen de resonancia magnética de la pelvis (T2WI sagital) utilizando el sistema de 1,5 tesla Bobina corporal de matriz en fase del torso con el paciente en posición supina y una vejiga urinaria moderadamente llena
Periodo de tiempo: base
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Se registrará la presencia de endometrio adyacente a la cicatriz.
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base
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Examen de resonancia magnética de la pelvis (T2WI sagital) utilizando el sistema de 1,5 tesla Bobina corporal de matriz en fase del torso con el paciente en posición supina y una vejiga urinaria moderadamente llena
Periodo de tiempo: base
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La forma de la cicatriz se clasificó como forma de "U", forma de "V" y forma mixta, a juzgar por la región de transición de la cicatriz a la pared uterina o cervical normal.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación clinica
Periodo de tiempo: base
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preguntar a los pacientes sobre síntomas clínicos como manchado posmenstrual, infertilidad secundaria y dolor pélvico crónico para correlacionarlos con los criterios de cicatriz recogidos por resonancia magnética
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base
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ecografía transabdominal y transvaginal
Periodo de tiempo: base
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medir la profundidad de la cicatriz en mm.
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base
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ecografía transabdominal y transvaginal
Periodo de tiempo: base
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posición en relación con el orificio cervical externo y el segmento uterino inferior adyacente restante
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base
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ecografía transabdominal y transvaginal
Periodo de tiempo: base
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ancho en mm
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gehan Sayed, PHD, Assiut University
- Director de estudio: Omran Khodary, MD, Assiut University
- Director de estudio: Hisham Abou Taleb, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jastrow N, Irion O, Roberge S, Bujold E. Clinical importance of appearance of cesarean hysterotomy scar at transvaginal ultrasonography in nonpregnant women. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1438. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821e24bc. No abstract available.
- Satpathy G, Kumar I, Matah M, Verma A. Comparative accuracy of magnetic resonance morphometry and sonography in assessment of post-cesarean uterine scar. Indian J Radiol Imaging. 2018 Apr-Jun;28(2):169-174. doi: 10.4103/ijri.IJRI_325_17.
- Hoffmann J, Stumpp P, Exner M, Grothoff M, Stepan H. Magnetic resonance imaging as additional diagnostic tool in assessment of lower uterine segment in women with previous Cesarean section. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Feb;53(2):270-272. doi: 10.1002/uog.19046. No abstract available.
- Wong WSF, Fung WT. Magnetic Resonance Imaging in the Evaluation of Cesarean Scar Defect. Gynecol Minim Invasive Ther. 2018 Jul-Sep;7(3):104-107. doi: 10.4103/GMIT.GMIT_23_18. Epub 2018 Aug 23.
- Gonser M. Re: Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Sep;44(3):371. doi: 10.1002/uog.14631. No abstract available.
- Pomorski M, Fuchs T, Zimmer M. Prediction of uterine dehiscence using ultrasonographic parameters of cesarean section scar in the nonpregnant uterus: a prospective observational study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Oct 29;14:365. doi: 10.1186/s12884-014-0365-3.
- Kumar I, Verma A, Matah M, Satpathy G. Utility of multiparametric MRI in Caesarean section scar characterization and preoperative prediction of scar dehiscence: a prospective study. Acta Radiol. 2017 Jul;58(7):890-896. doi: 10.1177/0284185116675659. Epub 2016 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MRI in cesarean scar defects
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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