腹側腹部切開試験の予防的補強 (PREVENT)
2026年8月19日 更新者：C. R. Bard
前向き、多施設、非盲検、無作為化、制御された Phasix™ メッシュの試験は、開腹正中開腹術に続く切開ヘルニアを予防します
この治験は、開腹正中開腹手術後に切開ヘルニアのリスクがある被験者のその後の切開ヘルニアを予防する上で、一次縫合閉鎖と比較した正中筋膜閉鎖時の Phasix™ メッシュ移植の有効性を評価するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、筋膜閉鎖後の手術室で2つの治療グループの1つに無作為化（1：1）されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
477
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Dignity Health
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- University of Kentucky Research Foundation
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Atrium Health
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- Baptist Clinical Research Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
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Graz、オーストリア、08020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Gyneocology
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Koblenz、ドイツ、56072
- Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
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Germany
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Hamburg、Germany、ドイツ、22307
- Asklepios Klinik Barmbek
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon Bourgogne
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Paris St Joseph
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Hopital Lyon Sud
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Reims、フランス、51092
- CHU Reims
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Strasbourg、フランス、67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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France
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Lille、France、フランス、59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Ghent、ベルギー、09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります
- -選択的、開腹正中開腹術 ≥ 7 cm
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 中等度以上のヘルニアリスク
除外基準:
- 以前のヘルニア修復
- 緊急手術
- スキンフラップの作成は事前に計画されています
- 事前に計画された2回目の手術
- アクティブな皮膚の病理
- 平均余命が36か月未満
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 手術前のコルチコステロイド（プレドニゾンなど）
- ASA クラス > IV
- 別の臨床試験に登録済み
- この試験に直接関与したサイト職員
- デバイスの使用またはフォローアップ要件を満たす対象フォームの使用を妨げる条件
- -テトラサイクリン塩酸塩またはカナマイシン硫酸塩に対する既知または疑いのあるアレルギー
- 2 つの別々の切開が作成されます
- 以前のオンレー メッシュ
- 外科医が筋膜を完全に閉じることができない
- 手術には複数のメッシュが必要です
- メッシュの配置に対する禁忌
- CDC クラス IV/活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Phasix™ メッシュ
メッシュの予防的オンレー配置。
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Phasix™ メッシュは、ポリ-4-ヒドロキシブチレート (P4HB) から調製された再吸収性メッシュです。
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介入なし：一次縫合閉鎖
標準的な筋膜閉鎖。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開ヘルニアの発生率
時間枠：24ヶ月
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この試験の主要エンドポイントは、各治療群（Phasix™メッシュまたは対照群）における切開ヘルニアの発生です
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切開ヘルニアの発生率
時間枠：60ヶ月
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各フォローアップ時点での切開ヘルニアの割合
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60ヶ月
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デバイス関連の有害事象 (AE) の発生率
時間枠：60ヶ月
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デバイス関連の有害事象 (AE) の発生率
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60ヶ月
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手術時間（分）
時間枠：スタディ 0 日目
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手術時間（分）
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スタディ 0 日目
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創傷閉鎖にかかる時間 (分単位)
時間枠：スタディ 0 日目
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創傷閉鎖にかかる時間 (分単位)
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スタディ 0 日目
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入院日数
時間枠：入院中、通常3日間
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入院日数
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入院中、通常3日間
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生活の質: Optum Short Form Survey 12 Item Version 2 (SF-12v2®)
時間枠：60ヶ月
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健康関連の生活の質は、Optum SF-12v2 を使用して測定されます。
アンケートは、対象者の観点 (PCS および MCS) から身体的および精神的健康スコアを提供するために加重および合計された 12 項目で構成されます。
2 つの複合スコアは、0 から 100 までの 12 の質問のスコアを使用して計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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60ヶ月
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生活の質: EuroQoL-5 寸法-3 レベル (EQ-5D-3L©)
時間枠：60ヶ月
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EuroQoL-5 次元質問票 - Three Levels EQ-5D-3L を使用して、一般的な健康状態を測定するための標準化された手段です。
これは 2 つのコンポーネントで構成されています。健康状態の説明と評価。
健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。各次元は 1 ～ 3 の範囲です。
これらの 5 つの次元から、0 ～ 1 の値を持つ EQ-5D インデックスが計算されます。
評価の部分には視覚的アナログスケールが含まれ、0 と 100 のエンドポイントを持つ 20 cm の垂直スケールで、被験者にインタビュー当日の健康状態をマークしてもらいます。
0 は「あなたが想像できる最悪の健康状態」に対応し、100 は「あなたが想像できる最高の健康状態」に対応します。
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Hope, MD、New Hanover Regional Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月12日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2031年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月9日
最初の投稿 (実際)
2019年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DVL-HE-018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。