Profylactische versterking van ventrale abdominale incisies Trial (PREVENT)
19 augustus 2026 bijgewerkt door: C. R. Bard
Prospectieve, multicentrische, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Phasix™-mesh ter voorkoming van littekenbreuk na open middellijnlaparotomie
Deze proef wordt uitgevoerd om de werkzaamheid te evalueren van Phasix™ Mesh-implantatie op het moment van middellijn fasciale sluiting in vergelijking met primaire hechtdraadsluiting bij het voorkomen van een volgende littekenbreuk bij proefpersonen die risico lopen op littekenbreuk na open middellijn laparotomiechirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen worden na fasciale sluiting gerandomiseerd (1:1) naar een van de twee behandelingsgroepen in de operatiekamer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
477
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Gyneocology
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Koblenz, Duitsland, 56072
- Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
-
-
Germany
-
Hamburg, Germany, Duitsland, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Paris St Joseph
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU Reims
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
France
-
Lille, France, Frankrijk, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 08020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Dignity Health
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
- University of Kentucky Research Foundation
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Atrium Health
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- Baptist Clinical Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ≥ 18 jaar oud zijn
- Electieve, open midline laparotomie ≥ 7 cm
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Hernia risico gelijk aan matig of groter
Uitsluitingscriteria:
- Vorige hernia-reparatie
- Opkomende operatie
- Het maken van huidflappen is vooraf gepland
- Vooraf geplande 2e operatie
- Actieve huidpathologie
- Levensverwachting minder dan 36 maanden
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Corticosteroïden (bijv. Prednison) voorafgaand aan een operatie
- ASA-klasse > IV
- Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
- Locatiepersoneel dat direct betrokken is bij deze proef
- Elke omstandigheid die het gebruik van het apparaat of het proefpersoonformulier voor het invullen van de vervolgvereisten zou verhinderen
- Bekende of vermoede allergie voor tetracyclinehydrochloride of kanamycinesulfaat
- Er worden twee afzonderlijke incisies gemaakt
- Eerder onlay mesh
- De chirurg kan de fascia niet volledig sluiten
- De operatie vereist meer dan een enkel stuk gaas
- Contra-indicatie voor het plaatsen van mesh
- CDC klasse IV/actieve infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Phasix™-gaas
Profylactische onlay-plaatsing van mesh.
|
Phasix™ Mesh is een resorbeerbaar gaas vervaardigd uit Poly-4-hydroxybutyraat (P4HB).
|
|
Geen tussenkomst: Primaire hechting sluiting
Standaard fasciale sluiting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van incisionale hernia
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het primaire eindpunt van de studie is het optreden van incisionale hernia in elke behandelingsgroep (Phasix™ Mesh of Controlegroep)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van littekenbreuk
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Snelheid van littekenbreuk op elk follow-up-tijdstip
|
60 maanden
|
|
Aantal apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Aantal apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's)
|
60 maanden
|
|
Duur van de chirurgische ingreep in minuten
Tijdsspanne: Studiedag 0
|
Duur van de chirurgische ingreep in minuten
|
Studiedag 0
|
|
Tijdsduur voor wondsluiting in minuten
Tijdsspanne: Studiedag 0
|
Tijdsduur voor wondsluiting in minuten
|
Studiedag 0
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname, meestal 3 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
Door ziekenhuisopname, meestal 3 dagen
|
|
Kwaliteit van leven: Optum Short Form Survey 12 item versie 2 (SF-12v2®)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de Optum SF-12v2.
De vragenlijst bestaat uit 12 items die gewogen en opgeteld worden om fysieke en mentale gezondheidsscores te geven vanuit het perspectief van de proefpersoon (PCS en MCS).
De twee samengestelde scores worden berekend aan de hand van de scores op twaalf vragen die variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
60 maanden
|
|
Kwaliteit van leven: EuroQoL-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L©)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
EuroQoL-Five Dimensions-vragenlijst met drie niveaus EQ-5D-3L is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidsstatus.
Het bestaat uit twee componenten; beschrijving en evaluatie van de gezondheidstoestand.
De gezondheidstoestand wordt gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie; elke dimensie variërend van 1-3.
Uit deze vijf dimensies wordt de EQ-5D-index berekend, met een waarde tussen 0-1.
Het evaluatiegedeelte omvat een visuele analoge schaal, waarbij de proefpersoon wordt gevraagd om de gezondheidsstatus op de dag van het interview te markeren op een verticale schaal van 20 cm met eindpunten van 0 en 100.
Nul komt overeen met "de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen", en honderd komt overeen met "de beste gezondheid die je je kunt voorstellen".
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DVL-HE-018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .