복부 복부 절개의 예방적 강화 실험 (PREVENT)
2026년 8월 19일 업데이트: C. R. Bard
개방형 정중선 개복술 후 절개 탈장을 예방하기 위한 Phasix™ 메쉬의 전향적, 다중 센터, 개방형, 무작위, 통제 시험
이 시험은 개방 정중선 개복 수술 후 절개 탈장 위험이 있는 피험자에서 차후의 절개 탈장 예방에 있어 1차 봉합과 비교하여 정중 근막 폐쇄 시 Phasix™ 메쉬 이식의 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 근막 폐쇄 후 수술실에서 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정(1:1)됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
477
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Gyneocology
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Koblenz, 독일, 56072
- Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
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Germany
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Hamburg, Germany, 독일, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Dignity Health
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40508
- University of Kentucky Research Foundation
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- Baptist Clinical Research Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
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Ghent, 벨기에, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Graz, 오스트리아, 08020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Paris St Joseph
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Hopital Lyon Sud
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU Reims
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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France
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Lille, France, 프랑스, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- 선택적 개방 정중선 개복술 ≥ 7cm
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 중등도 이상의 탈장 위험
제외 기준:
- 이전 탈장 수리
- 응급 수술
- 피부 플랩의 생성은 미리 계획됩니다
- 예정된 2차 수술
- 활성 피부 병리학
- 기대 수명 36개월 미만
- 임신 또는 임신 계획
- 수술 전 코르티코스테로이드(예: 프레드니손)
- ASA 클래스 > IV
- 다른 임상 시험에 등록
- 이 시험에 직접 관련된 현장 직원
- 후속 요구 사항을 완료하는 장치 또는 대상 양식의 사용을 방해하는 모든 조건
- 테트라사이클린 염산염 또는 카나마이신 설페이트에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 두 개의 별도 절개가 생성됩니다.
- 이전 온 레이 메쉬
- 외과의는 근막을 완전히 닫을 수 없습니다.
- 수술에는 한 조각 이상의 메쉬가 필요합니다.
- 메쉬 배치에 대한 금기 사항
- CDC 클래스 IV/활성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phasix™ 메시
메시의 예방적 온레이 배치.
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Phasix™ Mesh는 P4HB(Poly-4-hydroxybutyrate)로 만든 흡수성 메쉬입니다.
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간섭 없음: 기본 봉합 폐쇄
표준 Fascial 폐쇄.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개부 탈장 발생률
기간: 24개월
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본 임상시험의 주요 종료점은 각 치료군(Phasix™ Mesh 또는 대조군)에서 발생한 절개 헤르니아의 발생입니다
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 탈장 비율
기간: 60개월
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각 후속 시점에서 절개 탈장 비율
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60개월
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기기 관련 부작용(AE) 비율
기간: 60개월
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기기 관련 부작용(AE) 비율
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60개월
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수술 시간(분)
기간: 연구 0일
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수술 시간(분)
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연구 0일
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상처 봉합 시간(분)
기간: 연구 0일
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상처 봉합 시간(분)
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연구 0일
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입원 기간(일)
기간: 입원을 통해, 일반적으로 3일
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입원 기간(일)
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입원을 통해, 일반적으로 3일
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삶의 질: Optum Short Form Survey 12 항목 버전 2(SF-12v2®)
기간: 60개월
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건강 관련 삶의 질은 Optum SF-12v2를 사용하여 측정됩니다.
설문지는 피험자의 관점(PCS 및 MCS)에서 신체 및 정신 건강 점수를 제공하기 위해 가중 및 합산된 12개 항목으로 구성됩니다.
2개의 종합 점수는 0에서 100까지 범위의 12개 질문에 대한 점수를 사용하여 계산되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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60개월
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삶의 질: EuroQoL-5 Dimensions-3 레벨(EQ-5D-3L©)
기간: 60개월
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EuroQoL-Five Dimensions 설문지 - Three Levels EQ-5D-3L은 일반 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 건강 상태 설명 및 평가.
건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울; 1-3 범위의 각 차원.
이 다섯 가지 차원에서 EQ-5D 지수가 계산되며 값은 0-1 사이입니다.
평가 부분은 시각적 아날로그 척도로 인터뷰 당일 건강 상태를 20cm 수직 척도에 0과 100을 끝점으로 표시하도록 요청합니다.
0은 "상상할 수 있는 최악의 건강"에 해당하고 100은 "상상할 수 있는 최고의 건강"에 해당합니다.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DVL-HE-018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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