Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med profylaktisk forstærkning af ventrale abdominale snit (PREVENT)

14. marts 2024 opdateret af: C. R. Bard

Prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg med Phasix™-mesh for at forhindre incisionsbrok efter åben midtlinje-laparotomi

Dette forsøg udføres for at evaluere effektiviteten af ​​Phasix™ Mesh-implantation på tidspunktet for fascial lukning i midtlinjen sammenlignet med primær suturlukning til at forhindre en efterfølgende incisionsbrok hos personer med risiko for incisionsbrok efter åben midtlinjelaparotomioperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til en af ​​de to behandlingsgrupper på operationsstuen efter fascial lukning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

477

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 09000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frederick Berrevoet, Prof.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Trukket tilbage
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Hobart Harris, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Trukket tilbage
        • St. Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitrios Stefanidis, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Scott J Roth, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Silinsky, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Trukket tilbage
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Trukket tilbage
        • St. Luke's Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Trukket tilbage
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Trukket tilbage
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henry Alexander, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dina Podolsky, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Trukket tilbage
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Rekruttering
        • New Hanover Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • William Hope, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Poulose, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Trukket tilbage
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Baptist Clinical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Pierce, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • CHU de Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo Ortega-Deballon, Prof.
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Paris St Joseph
        • Ledende efterforsker:
          • Yann Gouëffic, Prof.
        • Kontakt:
      • Pierre-Benite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Hopital Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Passot, Prof.
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Rekruttering
        • CHU Reims
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yohann Renard, Prof.
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benoit Romain, Prof.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Surgery
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Friedrich Kallinowski, Prof.
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 08020
        • Rekruttering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Felix Aigner, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være ≥ 18 år
  2. Elektiv, åben midtlinje laparotomi ≥ 7 cm
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Brokrisiko lig med moderat eller større

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brok reparation
  2. Emergent operation
  3. Oprettelse af hudflapper er forudplanlagt
  4. Forud planlagt 2. operation
  5. Aktiv hudpatologi
  6. Forventet levetid mindre end 36 måneder
  7. Gravid eller planlægger at blive gravid
  8. Kortikosteroider (f.eks. prednison) før operation
  9. ASA-klasse > IV
  10. Tilmeldt et andet klinisk forsøg
  11. Personale på stedet, der er direkte involveret i dette forsøg
  12. Enhver betingelse, der ville udelukke brugen af ​​enheden eller emneformularen, der opfylder opfølgningskravene
  13. Kendt eller mistænkt allergi over for tetracyclinhydrochlorid eller kanamycinsulfat
  14. Der laves to separate snit
  15. Tidligere onlay mesh
  16. Kirurgen er ikke i stand til at lukke fascien helt
  17. Operationen kræver mere end et enkelt stykke mesh
  18. Kontraindikation til placering af mesh
  19. CDC klasse IV/aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phasix™ Mesh
Profylaktisk pålægning af mesh.
Enhed: Phasix™ Mesh
Phasix™ Mesh er et resorberbart mesh fremstillet af poly-4-hydroxybutyrat (P4HB).
Ingen indgriben: Primær sutur lukning
Standard Fascial lukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af incisionsbrok
Tidsramme: 36-måneder
Det primære endepunkt for forsøget er forekomsten af ​​incisionsbrok i hver behandlingsgruppe (Phasix™ Mesh eller kontrolgruppe)
36-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af incisionsbrok
Tidsramme: 60-måneder
Hyppighed af incisionsbrok ved hvert opfølgningstidspunkt
60-måneder
Hyppighed af enhedsrelaterede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 60-måneder
Hyppighed af enhedsrelaterede uønskede hændelser (AE'er)
60-måneder
Længde af kirurgisk indgreb i minutter
Tidsramme: Studiedag 0
Længde af kirurgisk indgreb i minutter
Studiedag 0
Varighed af sårlukning i minutter
Tidsramme: Studiedag 0
Varighed af sårlukning i minutter
Studiedag 0
Længde af hospitalsophold i dage
Tidsramme: Gennem hospitalsophold, typisk 3 dage
Længde af hospitalsophold i dage
Gennem hospitalsophold, typisk 3 dage
Livskvalitet: Optum Short Form Survey 12 Item Version 2 (SF-12v2®)
Tidsramme: 60-måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Optum SF-12v2. Spørgeskemaet består af 12 punkter vægtet og summeret for at give fysiske og mentale sundhedsscores fra forsøgspersonens perspektiv (PCS og MCS). De to sammensatte score er beregnet ved hjælp af scorerne på tolv spørgsmål, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
60-måneder
Livskvalitet: EuroQoL-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L©)
Tidsramme: 60-måneder
EuroQoL-Five Dimensions spørgeskema ved hjælp af Three Levels EQ-5D-3L er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. Den består af to komponenter; sundhedstilstand beskrivelse og evaluering. Sundhedstilstanden måles i fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; hver dimension spænder fra 1-3. Ud fra disse fem dimensioner beregnes EQ-5D-indekset med en værdi mellem 0-1. Evalueringsdelen involverer visuel analog skala, der beder forsøgspersonen om at markere helbredsstatus på dagen for interviewet på en 20 cm lodret skala med slutpunkter på 0 og 100. Nul svarer til "det værste helbred, du kan forestille dig", og hundrede svarer til "det bedste helbred, du kan forestille dig".
60-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DVL-HE-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben Midline Laparotomi

Kliniske forsøg med Phasix™ Mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner