Ensaio de Reforço Profilático de Incisões Abdominais Ventrais (PREVENT)
19 de agosto de 2026 atualizado por: C. R. Bard
Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Aberto, Randomizado e Controlado da Tela Phasix™ para Prevenir Hérnia Incisional Subseqüente a Laparotomia Aberta da Linha Média
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia do implante de Phasix™ Mesh no momento do fechamento fascial da linha média em comparação com o fechamento da sutura primária na prevenção de uma hérnia incisional subsequente em indivíduos com risco de hérnia incisional após cirurgia de laparotomia aberta na linha média.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados (1:1) para um dos dois grupos de tratamento na sala de cirurgia após o fechamento fascial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
477
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Gyneocology
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Koblenz, Alemanha, 56072
- Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
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Germany
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Hamburg, Germany, Alemanha, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
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Ghent, Bélgica, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dignity Health
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- University of Kentucky Research Foundation
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Baptist Clinical Research Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
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Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne
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Paris, França, 75014
- Hôpital Paris St Joseph
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Hopital Lyon Sud
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Reims, França, 51092
- CHU Reims
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Strasbourg, França, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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-
France
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Lille, France, França, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Graz, Áustria, 08020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter ≥ 18 anos de idade
- Laparotomia eletiva aberta na linha média ≥ 7 cm
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Risco de hérnia igual a moderado ou maior
Critério de exclusão:
- Correção de hérnia anterior
- cirurgia emergencial
- A criação de retalhos cutâneos é pré-planejada
- 2ª cirurgia pré-planejada
- Patologia ativa da pele
- Esperança de vida inferior a 36 meses
- Grávida ou planejando engravidar
- Corticosteróides (por exemplo, prednisona) antes da cirurgia
- Classe ASA > IV
- Inscrito em outro estudo clínico
- Funcionários do site diretamente envolvidos com este teste
- Qualquer condição que impeça o uso do dispositivo ou o preenchimento do formulário de assunto dos requisitos de acompanhamento
- Alergia conhecida ou suspeita ao cloridrato de tetraciclina ou sulfato de canamicina
- Duas incisões separadas são criadas
- Malha onlay anterior
- O cirurgião não consegue fechar totalmente a fáscia
- A cirurgia requer mais do que uma única peça de malha
- Contra-indicação para colocação de tela
- CDC Classe IV/Infecção ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Malha Phasix™
Colocação onlay profilática de tela.
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Phasix™ Mesh é uma malha reabsorvível preparada a partir de Poli-4-hidroxibutirato (P4HB).
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Sem intervenção: Fechamento de Sutura Primária
Fechamento facial padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Hérnia Incisional
Prazo: 24-Meses
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O endpoint primário do ensaio é a ocorrência de hérnia incisional em cada grupo de tratamento (Phasix™ Mesh ou Grupo de Controlo)
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24-Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hérnia incisional
Prazo: 60 meses
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Taxa de hérnia incisional em cada ponto de tempo de acompanhamento
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60 meses
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Taxa de eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo
Prazo: 60 meses
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Taxa de eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo
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60 meses
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Duração do procedimento cirúrgico em minutos
Prazo: Dia de estudo 0
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Duração do procedimento cirúrgico em minutos
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Dia de estudo 0
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Tempo de fechamento da ferida em minutos
Prazo: Dia de estudo 0
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Tempo de fechamento da ferida em minutos
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Dia de estudo 0
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Duração da internação em dias
Prazo: Durante a internação, normalmente 3 dias
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Duração da internação em dias
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Durante a internação, normalmente 3 dias
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Qualidade de Vida: Optum Short Form Survey 12 Item Versão 2 (SF-12v2®)
Prazo: 60 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o Optum SF-12v2.
O questionário consiste em 12 itens ponderados e somados para fornecer escores de saúde física e mental do ponto de vista do sujeito (PCS e MCS).
As duas pontuações compostas são calculadas usando as pontuações de doze questões que variam de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
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60 meses
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Qualidade de Vida: EuroQoL-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L©)
Prazo: 60 meses
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O questionário EuroQoL-Five Dimensions usando Three Levels EQ-5D-3L é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico.
Consiste em dois componentes; descrição e avaliação do estado de saúde.
O estado de saúde é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; cada dimensão variando de 1-3.
A partir dessas cinco dimensões, é calculado o índice EQ-5D, tendo um valor entre 0-1.
A parte de avaliação envolve escala analógica visual, solicitando ao sujeito que marque o estado de saúde no dia da entrevista em uma escala vertical de 20 cm com pontos finais de 0 e 100.
Zero corresponde a "a pior saúde que você pode imaginar" e cem corresponde a "a melhor saúde que você pode imaginar".
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DVL-HE-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .