Ventraalisten vatsaviiltojen ennaltaehkäisevä vahvistaminen -koe (PREVENT)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: C. R. Bard
Potentiaalinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu Phasix™ Mesh -koe estämään avoimen keskilinjan laparotomian jälkeistä leikkaustyrää
Tämä tutkimus suoritetaan Phasix™ Mesh -implantaation tehokkuuden arvioimiseksi keskilinjan faskialisen sulkemisen yhteydessä verrattuna primaariseen ompeleen sulkemiseen myöhemmän viillon aiheuttaman tyrän estämisessä potilailla, joilla on riski saada viiltotyrä avoimen keskilinjan laparotomialeikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) toiseen kahdesta hoitoryhmästä leikkaussalissa sidekalvon sulkemisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
477
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 08020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Paris St Joseph
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Reims
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
France
-
Lille, France, Ranska, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Gyneocology
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Koblenz, Saksa, 56072
- Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
-
-
Germany
-
Hamburg, Germany, Saksa, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Dignity Health
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
- University of Kentucky Research Foundation
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Atrium Health
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- Baptist Clinical Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 18-vuotias
- Valinnainen, avoin keskilinjan laparotomia ≥ 7 cm
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Tyrän riski on kohtalainen tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen tyrän korjaus
- Kiireellinen leikkaus
- Iholäppien luominen on etukäteen suunniteltu
- Ennakkoon suunniteltu toinen leikkaus
- Aktiivinen ihopatologia
- Elinajanodote alle 36 kuukautta
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Kortikosteroidit (esim. prednisoni) ennen leikkausta
- ASA-luokka > IV
- Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Sivuston henkilökunta, joka on suoraan mukana tässä kokeilussa
- Mikä tahansa ehto, joka estäisi laitteen tai aihelomakkeen käytön seurantavaatimusten täyttämisessä
- Tunnettu tai epäilty allergia tetrasykliinihydrokloridille tai kanamysiinisulfaatille
- Tehdään kaksi erillistä viiltoa
- Aikaisempi onlay verkko
- Kirurgi ei pysty sulkemaan fasciaa kokonaan
- Leikkaus vaatii enemmän kuin yhden verkon palan
- Verkon sijoittamisen vasta-aihe
- CDC luokka IV/aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Phasix™ Mesh
Ennaltaehkäisevä verkon asettaminen.
|
Phasix™ Mesh on resorboituva verkko, joka on valmistettu poly-4-hydroksibutyraatista (P4HB).
|
|
Ei väliintuloa: Ensisijainen ompeleen sulkeminen
Tavallinen kasvojen sulkeminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaushaavan hernian esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on leikkaushaavan syntymä kussakin hoitoryhmässä (Phasix™ Mesh tai kontrolliryhmä)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaustyrän määrä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Leikkaustyrän määrä jokaisella seurantahetkellä
|
60 kuukautta
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä (AE)
|
60 kuukautta
|
|
Leikkauksen kesto minuuteissa
Aikaikkuna: Opintopäivä 0
|
Leikkauksen kesto minuuteissa
|
Opintopäivä 0
|
|
Haavan sulkeutumisaika minuuteissa
Aikaikkuna: Opintopäivä 0
|
Haavan sulkeutumisaika minuuteissa
|
Opintopäivä 0
|
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana, tyypillisesti 3 päivää
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
Sairaalahoidon aikana, tyypillisesti 3 päivää
|
|
Elämänlaatu: Optum Short Form Survey 12 Item Version 2 (SF-12v2®)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan Optum SF-12v2:lla.
Kyselylomakkeessa on 12 painotettua ja yhteenlaskettua kohtaa fyysisen ja mielenterveyspisteiden saamiseksi koehenkilön näkökulmasta (PCS ja MCS).
Nämä kaksi yhdistelmäpistettä lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, jotka vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
60 kuukautta
|
|
Elämänlaatu: EuroQoL-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L©)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
EuroQoL-Five Dimensions -kyselylomake kolmella tasolla EQ-5D-3L on standardoitu yleisen terveydentilan mittauslaite.
Se koostuu kahdesta osasta; terveydentilan kuvaus ja arviointi.
Terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus; jokainen ulottuvuus vaihtelee välillä 1-3.
Näistä viidestä ulottuvuudesta lasketaan EQ-5D-indeksi, jonka arvo on välillä 0-1.
Arviointiosaan kuuluu visuaalinen analoginen asteikko, jossa koehenkilöä pyydetään merkitsemään terveydentila haastattelupäivänä 20 cm pystyasteikolla, jonka päätepisteet ovat 0 ja 100.
Nolla vastaa "pahinta terveyttä, jonka voit kuvitella", ja sata vastaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella".
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DVL-HE-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .