Ensayo de refuerzo profiláctico de incisiones abdominales ventrales (PREVENT)
19 de agosto de 2026 actualizado por: C. R. Bard
Ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de la malla Phasix™ para prevenir la hernia incisional posterior a la laparotomía abierta en la línea media
Este ensayo se lleva a cabo para evaluar la eficacia de la implantación de Phasix™ Mesh en el momento del cierre de la fascia de la línea media en comparación con el cierre primario con sutura para prevenir una hernia incisional posterior en sujetos con riesgo de hernia incisional después de una cirugía de laparotomía abierta en la línea media.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán aleatorizados (1:1) a uno de los dos grupos de tratamiento en el quirófano después del cierre fascial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
477
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Gyneocology
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Koblenz, Alemania, 56072
- Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
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Germany
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Hamburg, Germany, Alemania, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
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Graz, Austria, 08020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
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Ghent, Bélgica, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dignity Health
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- University of Kentucky Research Foundation
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Baptist Clinical Research Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Paris St Joseph
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Hopital Lyon Sud
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
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Strasbourg, Francia, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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France
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Lille, France, Francia, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener ≥ 18 años de edad
- Laparotomía abierta electiva de línea media ≥ 7 cm
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Riesgo de hernia igual a moderado o mayor
Criterio de exclusión:
- Reparación anterior de hernia
- Cirugía emergente
- La creación de colgajos de piel está preplanificada
- Segunda cirugía preplanificada
- Patología activa de la piel
- Esperanza de vida inferior a 36 meses
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Corticosteroides (por ejemplo, prednisona) antes de la cirugía
- Clase ASA > IV
- Inscrito en otro ensayo clínico
- Personal del sitio directamente involucrado en este ensayo
- Cualquier condición que impida el uso del dispositivo o el formulario de sujeto para completar los requisitos de seguimiento
- Alergia conocida o sospechada al clorhidrato de tetraciclina o al sulfato de kanamicina
- Se crean dos incisiones separadas
- Malla onlay previa
- El cirujano no puede cerrar completamente la fascia
- La cirugía requiere más de una sola pieza de malla
- Contraindicación para la colocación de malla
- CDC Clase IV/Infección activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Malla Phasix™
Colocación profiláctica de la malla.
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Phasix™ Mesh es una malla reabsorbible preparada con poli-4-hidroxibutirato (P4HB).
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Sin intervención: Cierre de sutura primaria
Cierre fascial estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Hernia Incisional
Periodo de tiempo: 24 meses
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El criterio de valoración principal del ensayo es la aparición de hernia incisional en cada grupo de tratamiento (malla Phasix™ o grupo de control)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de hernia incisional
Periodo de tiempo: 60 meses
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Tasa de hernia incisional en cada punto temporal de seguimiento
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60 meses
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo (EA)
Periodo de tiempo: 60 meses
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo (EA)
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60 meses
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Duración del procedimiento quirúrgico en minutos
Periodo de tiempo: Día de estudio 0
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Duración del procedimiento quirúrgico en minutos
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Día de estudio 0
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Duración del tiempo de cierre de la herida en minutos
Periodo de tiempo: Día de estudio 0
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Duración del tiempo de cierre de la herida en minutos
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Día de estudio 0
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Duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: A través de la estadía en el hospital, típicamente 3 días
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Duración de la estancia hospitalaria en días
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A través de la estadía en el hospital, típicamente 3 días
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Calidad de vida: Optum Short Form Survey 12 Item Version 2 (SF-12v2®)
Periodo de tiempo: 60 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá con el Optum SF-12v2.
El cuestionario consta de 12 elementos ponderados y sumados para proporcionar puntuaciones de salud física y mental desde la perspectiva del sujeto (PCS y MCS).
Las dos puntuaciones compuestas se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas que van de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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60 meses
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Calidad de Vida: EuroQoL-5 Dimensiones-3 Nivel (EQ-5D-3L©)
Periodo de tiempo: 60 meses
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El cuestionario EuroQoL-Five Dimensions que utiliza Three Levels EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico.
Consta de dos componentes; descripción y evaluación del estado de salud.
El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; cada dimensión oscila entre 1 y 3.
A partir de estas cinco dimensiones se calcula el índice EQ-5D, que tiene un valor entre 0-1.
La parte de evaluación involucra una escala analógica visual, pidiéndole al sujeto que marque el estado de salud el día de la entrevista en una escala vertical de 20 cm con puntos finales de 0 y 100.
Cero corresponde a "la peor salud que puedas imaginar", y cien corresponde a "la mejor salud que puedas imaginar".
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DVL-HE-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .