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Ensayo de refuerzo profiláctico de incisiones abdominales ventrales (PREVENT)

14 de marzo de 2024 actualizado por: C. R. Bard

Ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de la malla Phasix™ para prevenir la hernia incisional posterior a la laparotomía abierta en la línea media

Este ensayo se lleva a cabo para evaluar la eficacia de la implantación de Phasix™ Mesh en el momento del cierre de la fascia de la línea media en comparación con el cierre primario con sutura para prevenir una hernia incisional posterior en sujetos con riesgo de hernia incisional después de una cirugía de laparotomía abierta en la línea media.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán aleatorizados (1:1) a uno de los dos grupos de tratamiento en el quirófano después del cierre fascial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

477

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jaime Ritter, MPH
  • Número de teléfono: 404-327-1221
  • Correo electrónico: jaime.ritter@bd.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Activo, no reclutando
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Surgery
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Friedrich Kallinowski, Prof.
  • Austria
      • Graz, Austria, 08020
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Felix Aigner, Prof.
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 09000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frederick Berrevoet, Prof.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • Dignity Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hahn Soe-Lin, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Retirado
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Hobart Harris, MD
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Activo, no reclutando
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Retirado
        • St. Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Activo, no reclutando
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Activo, no reclutando
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Investigador principal:
          • Dimitrios Stefanidis, MD
        • Contacto:
          • Robin Gardiner
          • Número de teléfono: 317-688-3746
          • Correo electrónico: roetann@iu.edu
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Investigador principal:
          • Scott J Roth, MD
        • Contacto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Tulane University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jennifer Silinsky, MD
        • Contacto:
          • Delainna Bartholomew
          • Número de teléfono: 504-988-6902
          • Correo electrónico: dbartho@tulane.edu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Activo, no reclutando
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Retirado
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Retirado
        • St. Luke's Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Retirado
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Retirado
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Activo, no reclutando
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Henry Alexander, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Activo, no reclutando
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dina Podolsky, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Activo, no reclutando
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Retirado
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Reclutamiento
        • New Hanover Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • William Hope, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Poulose, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Retirado
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Robert Roses, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Activo, no reclutando
        • Baptist Clinical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Pierce, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Activo, no reclutando
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • CHU de Dijon Bourgogne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pablo Ortega-Deballon, Prof.
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Hôpital Paris St Joseph
        • Investigador principal:
          • Yann Gouëffic, Prof.
        • Contacto:
          • Camille Calvez
          • Número de teléfono: 00 33 1 44 12 87 27
          • Correo electrónico: ccalvez@ghpsj.fr
      • Pierre-Benite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Hopital Lyon Sud
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guillaume Passot, Prof.
      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamiento
        • CHU Reims
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yohann Renard, Prof.
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamiento
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benoit Romain, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener ≥ 18 años de edad
  2. Laparotomía abierta electiva de línea media ≥ 7 cm
  3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  4. Riesgo de hernia igual a moderado o mayor

Criterio de exclusión:

  1. Reparación anterior de hernia
  2. Cirugía emergente
  3. La creación de colgajos de piel está preplanificada
  4. Segunda cirugía preplanificada
  5. Patología activa de la piel
  6. Esperanza de vida inferior a 36 meses
  7. Embarazada o planeando quedar embarazada
  8. Corticosteroides (por ejemplo, prednisona) antes de la cirugía
  9. Clase ASA > IV
  10. Inscrito en otro ensayo clínico
  11. Personal del sitio directamente involucrado en este ensayo
  12. Cualquier condición que impida el uso del dispositivo o el formulario de sujeto para completar los requisitos de seguimiento
  13. Alergia conocida o sospechada al clorhidrato de tetraciclina o al sulfato de kanamicina
  14. Se crean dos incisiones separadas
  15. Malla onlay previa
  16. El cirujano no puede cerrar completamente la fascia
  17. La cirugía requiere más de una sola pieza de malla
  18. Contraindicación para la colocación de malla
  19. CDC Clase IV/Infección activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Malla Phasix™
Colocación profiláctica de la malla.
Dispositivo: Malla Phasix™
Phasix™ Mesh es una malla reabsorbible preparada con poli-4-hidroxibutirato (P4HB).
Sin intervención: Cierre de sutura primaria
Cierre fascial estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hernia incisional
Periodo de tiempo: 36 meses
El criterio principal de valoración del ensayo es la aparición de hernia incisional en cada grupo de tratamiento (Phasix™ Mesh o Grupo de control)
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hernia incisional
Periodo de tiempo: 60 meses
Tasa de hernia incisional en cada punto temporal de seguimiento
60 meses
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo (EA)
Periodo de tiempo: 60 meses
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo (EA)
60 meses
Duración del procedimiento quirúrgico en minutos
Periodo de tiempo: Día de estudio 0
Duración del procedimiento quirúrgico en minutos
Día de estudio 0
Duración del tiempo de cierre de la herida en minutos
Periodo de tiempo: Día de estudio 0
Duración del tiempo de cierre de la herida en minutos
Día de estudio 0
Duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: A través de la estadía en el hospital, típicamente 3 días
Duración de la estancia hospitalaria en días
A través de la estadía en el hospital, típicamente 3 días
Calidad de vida: Optum Short Form Survey 12 Item Version 2 (SF-12v2®)
Periodo de tiempo: 60 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá con el Optum SF-12v2. El cuestionario consta de 12 elementos ponderados y sumados para proporcionar puntuaciones de salud física y mental desde la perspectiva del sujeto (PCS y MCS). Las dos puntuaciones compuestas se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas que van de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
60 meses
Calidad de Vida: EuroQoL-5 Dimensiones-3 Nivel (EQ-5D-3L©)
Periodo de tiempo: 60 meses
El cuestionario EuroQoL-Five Dimensions que utiliza Three Levels EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico. Consta de dos componentes; descripción y evaluación del estado de salud. El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; cada dimensión oscila entre 1 y 3. A partir de estas cinco dimensiones se calcula el índice EQ-5D, que tiene un valor entre 0-1. La parte de evaluación involucra una escala analógica visual, pidiéndole al sujeto que marque el estado de salud el día de la entrevista en una escala vertical de 20 cm con puntos finales de 0 y 100. Cero corresponde a "la peor salud que puedas imaginar", y cien corresponde a "la mejor salud que puedas imaginar".
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DVL-HE-018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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