Forsøk med profylaktisk forsterkning av ventrale abdominale snitt (PREVENT)
19. august 2026 oppdatert av: C. R. Bard
Prospektiv, multisenter, åpen etikett, randomisert, kontrollert utprøving av Phasix™ Mesh for å forhindre snittbrokk etter laparotomi med åpen midtlinje
Denne studien gjennomføres for å evaluere effektiviteten av Phasix™ Mesh-implantasjon på tidspunktet for fascial lukking i midtlinjen sammenlignet med primær suturlukking for å forhindre en påfølgende snittbrokk hos personer med risiko for snittbrokk etter åpen midtlinje laparotomikirurgi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli randomisert (1:1) til en av de to behandlingsgruppene på operasjonsstuen etter fascial lukking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
477
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Dignity Health
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
- University of Kentucky Research Foundation
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Atrium Health
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- Baptist Clinical Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Paris St Joseph
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
France
-
Lille, France, Frankrike, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Gyneocology
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Koblenz, Tyskland, 56072
- Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
-
-
Germany
-
Hamburg, Germany, Tyskland, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 08020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være ≥ 18 år
- Elektiv, åpen midtlinje laparotomi ≥ 7 cm
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Brokkrisiko lik moderat eller større
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brokkreparasjon
- Emergent kirurgi
- Oppretting av hudflaker er forhåndsplanlagt
- Forhåndsplanlagt 2. operasjon
- Aktiv hudpatologi
- Forventet levealder mindre enn 36 måneder
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Kortikosteroider (f.eks. prednison) før operasjon
- ASA-klasse > IV
- Registrert i en annen klinisk studie
- Personell på stedet som er direkte involvert i denne utprøvingen
- Enhver tilstand som utelukker bruken av enheten eller emneskjemaet som fullfører oppfølgingskravene
- Kjent eller mistenkt allergi mot tetracyklinhydroklorid eller kanamycinsulfat
- Det lages to separate snitt
- Tidligere påleggsnett
- Kirurgen er ikke i stand til å lukke fascien helt
- Operasjonen krever mer enn et enkelt stykke netting
- Kontraindikasjon for plassering av mesh
- CDC klasse IV/aktiv infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Phasix™ Mesh
Profylaktisk pålegging av netting.
|
Phasix™ Mesh er et resorberbart nett fremstilt av poly-4-hydroksybutyrat (P4HB).
|
|
Ingen inngripen: Primær suturlukking
Standard Fascial lukking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av insisjonshernie
Tidsramme: 24 måneder
|
Hovedendepunktet i studien er forekomsten av incisjonshernie i hver behandlingsgruppe (Phasix™ Mesh eller kontrollgruppe)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for insisjonsbrokk
Tidsramme: 60-måneder
|
Frekvens av snittbrokk ved hvert oppfølgingstidspunkt
|
60-måneder
|
|
Frekvens for enhetsrelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 60-måneder
|
Frekvens for enhetsrelaterte uønskede hendelser (AE)
|
60-måneder
|
|
Lengde på kirurgisk inngrep i minutter
Tidsramme: Studiedag 0
|
Lengde på kirurgisk inngrep i minutter
|
Studiedag 0
|
|
Tidslengde for sårlukking i minutter
Tidsramme: Studiedag 0
|
Tidslengde for sårlukking i minutter
|
Studiedag 0
|
|
Lengde på sykehusopphold i dager
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold, typisk 3 dager
|
Lengde på sykehusopphold i dager
|
Gjennom sykehusopphold, typisk 3 dager
|
|
Livskvalitet: Optum Short Form Survey 12 Element Versjon 2 (SF-12v2®)
Tidsramme: 60-måneder
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Optum SF-12v2.
Spørreskjemaet består av 12 elementer vektet og summert for å gi fysiske og psykiske helseskårer fra fagets perspektiv (PCS og MCS).
De to sammensatte poengsummene er beregnet ved å bruke poengsummene på tolv spørsmål som varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
60-måneder
|
|
Livskvalitet: EuroQoL-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L©)
Tidsramme: 60 måneder
|
EuroQoL-Five Dimensions spørreskjema med tre nivåer EQ-5D-3L er et standardisert instrument for å måle generisk helsestatus.
Den består av to komponenter; helsetilstandsbeskrivelse og evaluering.
Helsetilstanden måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; hver dimensjon varierer fra 1-3.
Fra disse fem dimensjonene beregnes EQ-5D-indeksen, som har en verdi mellom 0-1.
Evalueringsdelen involverer visuell analog skala, som ber personen om å markere helsestatus på intervjudagen på en 20 cm vertikal skala med endepunkter på 0 og 100.
Null tilsvarer "den verste helsen du kan forestille deg", og hundre tilsvarer "den beste helsen du kan forestille deg".
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DVL-HE-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .