Профилактическое усиление вентральных абдоминальных разрезов (PREVENT)
19 августа 2026 г. обновлено: C. R. Bard
Проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование сетки Phasix™ для предотвращения послеоперационной грыжи после открытой срединной лапаротомии
Это исследование проводится для оценки эффективности имплантации сетки Phasix™ Mesh во время закрытия срединной фасции по сравнению с первичным наложением швов в предотвращении последующей послеоперационной грыжи у субъектов с риском послеоперационной грыжи после открытой срединной лапаротомии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы (1:1) в одну из двух групп лечения в операционной после фасциального закрытия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
477
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 08020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Gyneocology
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Koblenz, Германия, 56072
- Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
-
-
Germany
-
Hamburg, Germany, Германия, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Dignity Health
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
- University of Kentucky Research Foundation
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Atrium Health
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- Baptist Clinical Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Paris St Joseph
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Reims, Франция, 51092
- CHU Reims
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
France
-
Lille, France, Франция, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должно быть ≥ 18 лет
- Плановая открытая срединная лапаротомия ≥ 7 см
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Риск грыжи равен среднему или выше
Критерий исключения:
- Предыдущая пластика грыжи
- Неотложная хирургия
- Создание кожных лоскутов запланировано заранее
- Запланированная 2-я операция
- Активная кожная патология.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 36 месяцев
- Беременность или планирование беременности
- Кортикостероиды (например, преднизолон) перед операцией
- Класс ASA > IV
- Включен в другое клиническое исследование
- Персонал Зоны, непосредственно участвовавший в этом испытании
- Любое условие, препятствующее использованию устройства или формы субъекта для выполнения последующих требований.
- Известная или предполагаемая аллергия на гидрохлорид тетрациклина или сульфат канамицина
- Создаются два отдельных разреза
- Предварительная накладка сетки
- Хирург не может полностью закрыть фасцию
- Для операции требуется более одного куска сетки
- Противопоказания к установке сетки
- CDC класс IV/активная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сетка Фасикс™
Профилактическая накладка сетки.
|
Сетка Phasix™ представляет собой рассасывающуюся сетку, изготовленную из поли-4-гидроксибутирата (P4HB).
|
|
Без вмешательства: Первичное закрытие швов
Стандартная фасциальная застежка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной вентральной грыжи
Временное ограничение: 24 месяца
|
Основной конечной точкой исследования является частота возникновения послеоперационной грыжи в каждой группе лечения (Phasix™ Mesh или контрольная группа)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной грыжи
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Частота послеоперационных грыж в каждый момент времени наблюдения
|
60 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством (НЯ)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством (НЯ)
|
60 месяцев
|
|
Продолжительность хирургического вмешательства в минутах
Временное ограничение: Учебный день 0
|
Продолжительность хирургического вмешательства в минутах
|
Учебный день 0
|
|
Время закрытия раны в минутах
Временное ограничение: Учебный день 0
|
Время закрытия раны в минутах
|
Учебный день 0
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
Временное ограничение: Через пребывание в больнице, обычно 3 дня
|
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
|
Через пребывание в больнице, обычно 3 дня
|
|
Качество жизни: краткая форма опроса Optum, 12 вопросов, версия 2 (SF-12v2®)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью Optum SF-12v2.
Анкета состоит из 12 пунктов, взвешенных и суммированных для получения оценок физического и психического здоровья с точки зрения субъекта (PCS и MCS).
Два составных балла рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам, которые варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
60 месяцев
|
|
Качество жизни: уровень EuroQoL-5 Dimensions-3 (EQ-5D-3L©)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Опросник EuroQoL-Five Dimensions с использованием трех уровней EQ-5D-3L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья.
Он состоит из двух компонентов; описание и оценка состояния здоровья.
Состояние здоровья измеряется по пяти измерениям (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; каждое измерение в пределах от 1-3.
Из этих пяти измерений рассчитывается индекс EQ-5D, имеющий значение от 0 до 1.
В оценочной части используется визуальная аналоговая шкала, в которой испытуемому предлагается отметить состояние здоровья в день интервью по 20-сантиметровой вертикальной шкале с конечными точками от 0 до 100.
Ноль соответствует «наихудшему здоровью, которое вы можете себе представить», а сто соответствует «наилучшему здоровью, которое вы можете себе представить».
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DVL-HE-018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .