Versuch zur prophylaktischen Verstärkung ventraler Bauchschnitte (PREVENT)
19. August 2026 aktualisiert von: C. R. Bard
Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie mit Phasix™ Mesh zur Prävention von Narbenhernie nach offener Mittellinien-Laparotomie
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Phasix™ Mesh-Implantation zum Zeitpunkt des Mittellinien-Faszienverschlusses im Vergleich zum primären Nahtverschluss bei der Verhinderung einer nachfolgenden Narbenhernie bei Patienten mit einem Risiko für Narbenhernien nach einer offenen Mittellinien-Laparotomie-Operation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden nach dem Faszienverschluss im Operationssaal randomisiert (1:1) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
477
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ghent, Belgien, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Gyneocology
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Koblenz, Deutschland, 56072
- Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
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Germany
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Hamburg, Germany, Deutschland, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
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Dijon, Frankreich, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne
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Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Paris St Joseph
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Hopital Lyon Sud
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Reims, Frankreich, 51092
- CHU Reims
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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-
France
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Lille, France, Frankreich, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Dignity Health
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
- University of Kentucky Research Foundation
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Atrium Health
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- Baptist Clinical Research Institute
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
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Graz, Österreich, 08020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ≥ 18 Jahre alt sein
- Wahlweise offene Mittellinienlaparotomie ≥ 7 cm
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Hernienrisiko gleich bis mäßig oder höher
Ausschlusskriterien:
- Frühere Hernienreparatur
- Auftauchende Chirurgie
- Die Bildung von Hautlappen ist vorgeplant
- Vorgeplante 2. Operation
- Aktive Hautpathologie
- Lebenserwartung weniger als 36 Monate
- Schwanger oder planen, schwanger zu werden
- Kortikosteroide (z. B. Prednison) vor der Operation
- ASA-Klasse > IV
- Eingeschrieben in eine andere klinische Studie
- Mitarbeiter des Standorts, die direkt an dieser Studie beteiligt sind
- Jede Bedingung, die die Verwendung des Geräts oder des betreffenden Formulars ausschließen würde, um die Anforderungen zur Nachverfolgung zu erfüllen
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Tetracyclinhydrochlorid oder Kanamycinsulfat
- Es werden zwei getrennte Einschnitte erzeugt
- Vorheriges Onlay-Mesh
- Der Chirurg kann die Faszie nicht vollständig schließen
- Die Operation erfordert mehr als ein einziges Stück Netz
- Kontraindikation für die Platzierung des Netzes
- CDC Klasse IV/aktive Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phasix™-Netz
Prophylaktische Onlay-Platzierung des Netzes.
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Phasix™ Mesh ist ein resorbierbares Netz aus Poly-4-hydroxybutyrat (P4HB).
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Kein Eingriff: Primärer Nahtverschluss
Standard-Faszienverschluss.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate von Inzisionshernien
Zeitfenster: 24-Monate
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Der primäre Endpunkt der Studie ist das Auftreten von Narbenhernien in jeder Behandlungsgruppe (Phasix™ Mesh oder Kontrollgruppe)
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24-Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Narbenhernie
Zeitfenster: 60 Monate
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Rate der Narbenhernien zu jedem Follow-up-Zeitpunkt
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60 Monate
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Rate gerätebezogener unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 60 Monate
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Rate gerätebezogener unerwünschter Ereignisse (AEs)
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60 Monate
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Dauer des chirurgischen Eingriffs in Minuten
Zeitfenster: Studientag 0
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Dauer des chirurgischen Eingriffs in Minuten
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Studientag 0
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Dauer des Wundverschlusses in Minuten
Zeitfenster: Studientag 0
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Dauer des Wundverschlusses in Minuten
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Studientag 0
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Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt, typischerweise 3 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
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Durch Krankenhausaufenthalt, typischerweise 3 Tage
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Lebensqualität: Optum Short Form Survey 12 Item Version 2 (SF-12v2®)
Zeitfenster: 60 Monate
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Optum SF-12v2 gemessen.
Der Fragebogen besteht aus 12 Items, die gewichtet und summiert werden, um aus der Perspektive des Probanden (PCS und MCS) Punkte für die körperliche und geistige Gesundheit zu erhalten.
Die beiden zusammengesetzten Punktzahlen werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet, die von 0 bis 100 reichen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
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60 Monate
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Lebensqualität: EuroQoL-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L©)
Zeitfenster: 60 Monate
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EuroQoL-Five Dimensions Questionnaire-using Three Levels EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands.
Es besteht aus zwei Komponenten; Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands.
Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression; jede Dimension reicht von 1-3.
Aus diesen fünf Dimensionen wird der EQ-5D-Index berechnet, der einen Wert zwischen 0-1 hat.
Der Bewertungsteil umfasst eine visuelle Analogskala, bei der die Testperson aufgefordert wird, den Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer vertikalen 20-cm-Skala mit Endpunkten von 0 und 100 zu markieren.
Null entspricht „der schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“, und hundert entspricht „der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
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60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DVL-HE-018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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