Prova di rinforzo profilattico delle incisioni addominali ventrali (PREVENT)
19 agosto 2026 aggiornato da: C. R. Bard
Prova prospettica, multicentrica, in aperto, randomizzata, controllata di Phasix™ Mesh per prevenire l'ernia incisionale successiva a laparotomia aperta della linea mediana
Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia dell'impianto di Phasix™ Mesh al momento della chiusura della fascia mediana rispetto alla chiusura della sutura primaria nella prevenzione di una successiva ernia incisionale in soggetti a rischio di ernia incisionale dopo intervento di laparotomia mediana aperta.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno randomizzati (1:1) a uno dei due gruppi di trattamento in sala operatoria dopo la chiusura fasciale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
477
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 08020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
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Ghent, Belgio, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Paris St Joseph
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Hopital Lyon Sud
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
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Strasbourg, Francia, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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France
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Lille, France, Francia, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Berlin, Germania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Gyneocology
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Koblenz, Germania, 56072
- Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
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Germany
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Hamburg, Germany, Germania, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Dignity Health
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
- University of Kentucky Research Foundation
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Atrium Health
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- Baptist Clinical Research Institute
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere ≥ 18 anni di età
- Laparotomia elettiva della linea mediana aperta ≥ 7 cm
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Rischio di ernia uguale a moderato o superiore
Criteri di esclusione:
- Precedente riparazione dell'ernia
- Chirurgia d'urgenza
- La creazione di lembi cutanei è pianificata in anticipo
- Secondo intervento chirurgico pianificato
- Patologia cutanea attiva
- Aspettativa di vita inferiore a 36 mesi
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza
- Corticosteroidi (ad esempio, prednisone) prima dell'intervento chirurgico
- Classe ASA > IV
- Arruolato in un altro studio clinico
- Personale del sito direttamente coinvolto in questa sperimentazione
- Qualsiasi condizione che precluderebbe l'uso del dispositivo o il modulo soggetto che completa i requisiti di follow-up
- Allergia nota o sospetta alla tetraciclina cloridrato o al solfato di kanamicina
- Vengono create due incisioni separate
- Rete onlay precedente
- Il chirurgo non è in grado di chiudere completamente la fascia
- L'intervento richiede più di un singolo pezzo di rete
- Controindicazione al posizionamento della rete
- CDC Classe IV/Infezione attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Maglia Phasix™
Posizionamento profilattico dell'onlay della rete.
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La rete Phasix™ è una rete riassorbibile preparata da poli-4-idrossibutirrato (P4HB).
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Nessun intervento: Chiusura della sutura primaria
Chiusura fasciale standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Ernia Incisionale
Lasso di tempo: 24-Mesi
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L'endpoint primario della sperimentazione è l'occorrenza di ernia incisionale in ciascun gruppo di trattamento (Phasix™ Mesh o Gruppo di Controllo)
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24-Mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ernia incisionale
Lasso di tempo: 60 mesi
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Tasso di ernia incisionale ad ogni punto temporale di follow-up
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60 mesi
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Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo (AE)
Lasso di tempo: 60 mesi
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Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo (AE)
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60 mesi
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Durata della procedura chirurgica in minuti
Lasso di tempo: Giornata di studio 0
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Durata della procedura chirurgica in minuti
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Giornata di studio 0
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Tempo di chiusura della ferita in minuti
Lasso di tempo: Giornata di studio 0
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Tempo di chiusura della ferita in minuti
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Giornata di studio 0
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Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in genere 3 giorni
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Durata della degenza ospedaliera in giorni
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Durante la degenza ospedaliera, in genere 3 giorni
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Qualità della vita: Optum Short Form Survey 12 Voce Versione 2 (SF-12v2®)
Lasso di tempo: 60 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando l'Optum SF-12v2.
Il questionario è composto da 12 elementi ponderati e sommati per fornire punteggi di salute fisica e mentale dal punto di vista del soggetto (PCS e MCS).
I due punteggi compositi sono calcolati utilizzando i punteggi su dodici domande che vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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60 mesi
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Qualità della vita: Livello EuroQoL-5 Dimensions-3 (EQ-5D-3L©)
Lasso di tempo: 60 mesi
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Il questionario EuroQoL-Five Dimensions che utilizza Three Levels EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico.
Consiste di due componenti; descrizione e valutazione dello stato di salute.
Lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; ogni dimensione che va da 1-3.
Da queste cinque dimensioni viene calcolato l'indice EQ-5D, con un valore compreso tra 0 e 1.
La parte valutativa prevede la scala analogica visiva, chiedendo al soggetto di segnare lo stato di salute il giorno del colloquio su una scala verticale di 20 cm con punti finali 0 e 100.
Zero corrisponde a "la peggiore salute che puoi immaginare", e cento corrisponde a "la migliore salute che puoi immaginare".
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DVL-HE-018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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