Essai de Renforcement Prophylactique des Incisions Abdominales Ventrales (PREVENT)
19 août 2026 mis à jour par: C. R. Bard
Essai prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé du treillis Phasix™ pour prévenir une hernie incisionnelle consécutive à une laparotomie médiane ouverte
Cet essai est mené pour évaluer l'efficacité de l'implantation de Phasix™ Mesh au moment de la fermeture de l'aponévrose médiane par rapport à la fermeture de la suture primaire dans la prévention d'une hernie incisionnelle ultérieure chez les sujets à risque d'éventration après une chirurgie de laparotomie médiane ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront randomisés (1:1) dans l'un des deux groupes de traitement en salle d'opération après la fermeture fasciale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
477
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Gyneocology
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Koblenz, Allemagne, 56072
- Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
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Germany
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Hamburg, Germany, Allemagne, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
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Ghent, Belgique, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Dijon, France, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne
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Paris, France, 75014
- Hôpital Paris St Joseph
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Hopital Lyon Sud
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Reims, France, 51092
- CHU Reims
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Strasbourg, France, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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France
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Lille, France, France, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Graz, L'Autriche, 08020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Dignity Health
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
- University of Kentucky Research Foundation
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Atrium Health
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- Baptist Clinical Research Institute
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir ≥ 18 ans
- Laparotomie médiane ouverte élective ≥ 7 cm
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Risque herniaire égal à modéré ou supérieur
Critère d'exclusion:
- Réparation antérieure d'une hernie
- Chirurgie urgente
- La création de lambeaux cutanés est planifiée à l'avance
- 2e chirurgie planifiée
- Pathologie cutanée active
- Espérance de vie inférieure à 36 mois
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
- Corticostéroïdes (p. ex., prednisone) avant la chirurgie
- Classe ASA > IV
- Inscrit à un autre essai clinique
- Personnel du site directement impliqué dans cet essai
- Toute condition qui empêcherait l'utilisation de l'appareil ou le formulaire soumis remplissant les exigences de suivi
- Allergie connue ou suspectée au chlorhydrate de tétracycline ou au sulfate de kanamycine
- Deux incisions distinctes sont créées
- Maille onlay préalable
- Le chirurgien est incapable de fermer complètement le fascia
- La chirurgie nécessite plus d'un seul morceau de maille
- Contre-indication à la mise en place du treillis
- CDC classe IV/infection active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maille Phasix™
Mise en place prophylactique du treillis.
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Le maillage Phasix™ est un maillage résorbable préparé à partir de Poly-4-hydroxybutyrate (P4HB).
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Aucune intervention: Fermeture de suture primaire
Fermeture fasciale standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de hernie incisionnelle
Délai: 24-Mois
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Le critère d'évaluation principal de l'essai est la survenue d'une hernie incisionnelle dans chaque groupe de traitement (Phasix™ Mesh ou groupe témoin)
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24-Mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de hernie incisionnelle
Délai: 60 mois
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Taux d'éventration à chaque point de suivi
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60 mois
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Taux d'événements indésirables (EI) liés au dispositif
Délai: 60 mois
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Taux d'événements indésirables (EI) liés au dispositif
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60 mois
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Durée de l'intervention chirurgicale en minutes
Délai: Journée d'étude 0
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Durée de l'intervention chirurgicale en minutes
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Journée d'étude 0
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Durée de fermeture de la plaie en minutes
Délai: Journée d'étude 0
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Durée de fermeture de la plaie en minutes
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Journée d'étude 0
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, généralement 3 jours
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
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Pendant le séjour à l'hôpital, généralement 3 jours
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Qualité de vie : Enquête Optum Short Form Survey 12 Item Version 2 (SF-12v2®)
Délai: 60 mois
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide de l'Optum SF-12v2.
Le questionnaire se compose de 12 items pondérés et additionnés pour fournir des scores de santé physique et mentale du point de vue du sujet (PCS et MCS).
Les deux scores composites sont calculés en utilisant les scores de douze questions allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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60 mois
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Qualité de vie : Niveau EuroQoL-5 Dimensions-3 (EQ-5D-3L©)
Délai: 60 mois
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Le questionnaire EuroQoL-Five Dimensions utilisant trois niveaux EQ-5D-3L est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique.
Il se compose de deux composants; description et évaluation de l'état de santé.
L'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D); mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; chaque dimension allant de 1 à 3.
À partir de ces cinq dimensions, l'indice EQ-5D est calculé, ayant une valeur comprise entre 0 et 1.
La partie évaluation consiste en une échelle visuelle analogique, demandant au sujet de noter l'état de santé le jour de l'entretien sur une échelle verticale de 20 cm avec des points terminaux de 0 et 100.
Zéro correspond à "la pire santé que vous puissiez imaginer", et cent correspond à "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2019
Première publication (Réel)
11 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DVL-HE-018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .