Profilaktyczne wzmocnienie próby nacięć brzusznych brzucha (PREVENT)
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Prospektywna, wieloośrodkowa, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba zastosowania siatki Phasix™ w celu zapobiegania przepuklinie pooperacyjnej po otwartej laparotomii pośrodkowej
Ta próba jest prowadzona w celu oceny skuteczności implantacji siatki Phasix™ w czasie zamykania powięzi w linii środkowej w porównaniu z pierwotnym zamykaniem szwów w zapobieganiu kolejnej przepukliny pooperacyjnej u pacjentów z ryzykiem wystąpienia przepukliny pooperacyjnej po otwartej laparotomii pośrodkowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z dwóch grup terapeutycznych na sali operacyjnej po zamknięciu powięzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
477
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 08020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Paris St Joseph
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Reims, Francja, 51092
- CHU Reims
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
France
-
Lille, France, Francja, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Gyneocology
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Koblenz, Niemcy, 56072
- Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
-
-
Germany
-
Hamburg, Germany, Niemcy, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Dignity Health
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
- University of Kentucky Research Foundation
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Atrium Health
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- Baptist Clinical Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Elektywna, otwarta laparotomia pośrodkowa ≥ 7 cm
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Ryzyko przepukliny równe umiarkowane lub większe
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia naprawa przepukliny
- Pilna operacja
- Tworzenie płatów skóry jest zaplanowane
- Zaplanowana druga operacja
- Aktywna patologia skóry
- Oczekiwana długość życia poniżej 36 miesięcy
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Kortykosteroidy (np. prednizon) przed operacją
- Klasa ASA > IV
- Zgłoszony do innego badania klinicznego
- Personel ośrodka bezpośrednio zaangażowany w tę próbę
- Wszelkie warunki, które wykluczałyby użycie urządzenia lub przedmiotu stanowią spełnienie wymagań dotyczących dalszych działań
- Znana lub podejrzewana alergia na chlorowodorek tetracykliny lub siarczan kanamycyny
- Tworzone są dwa oddzielne nacięcia
- Siatka nakładana wcześniej
- Chirurg nie jest w stanie całkowicie zamknąć powięzi
- Operacja wymaga więcej niż jednego kawałka siatki
- Przeciwwskazania do założenia siatki
- CDC klasa IV/aktywna infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siatka Phasix™
Profilaktyczne nakładanie siatki.
|
Siatka Phasix™ to wchłanialna siatka przygotowana z poli-4-hydroksymaślanu (P4HB).
|
|
Brak interwencji: Podstawowe zamknięcie szwu
Standardowe zamknięcie powięziowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przepukliny w bliźnie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest występowanie przepukliny pooperacyjnej w każdej grupie leczenia (siatka Phasix™ lub grupa kontrolna)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Częstość przepuklin pooperacyjnych w każdym punkcie kontrolnym
|
60 miesięcy
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (AE)
|
60 miesięcy
|
|
Długość zabiegu chirurgicznego w minutach
Ramy czasowe: Dzień nauki 0
|
Długość zabiegu chirurgicznego w minutach
|
Dzień nauki 0
|
|
Czas zamknięcia rany w minutach
Ramy czasowe: Dzień nauki 0
|
Czas zamknięcia rany w minutach
|
Dzień nauki 0
|
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu, zazwyczaj 3 dni
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
|
Przez pobyt w szpitalu, zazwyczaj 3 dni
|
|
Jakość życia: Skrócona ankieta Optum, 12 pozycji, wersja 2 (SF-12v2®)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą Optum SF-12v2.
Kwestionariusz składa się z 12 pozycji ważonych i sumowanych w celu uzyskania oceny zdrowia fizycznego i psychicznego z perspektywy badanego (PCS i MCS).
Dwa złożone wyniki są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
60 miesięcy
|
|
Jakość życia: wymiary EuroQoL-5-3 poziom (EQ-5D-3L©)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Kwestionariusz EuroQoL-Five Dimensions – wykorzystujący Three Levels EQ-5D-3L jest wystandaryzowanym narzędziem do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
Składa się z dwóch elementów; opis i ocena stanu zdrowia.
Stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja; każdy wymiar w zakresie od 1-3.
Z tych pięciu wymiarów obliczany jest wskaźnik EQ-5D, który przyjmuje wartość z przedziału 0-1.
Część oceniająca obejmuje wizualną skalę analogową, prosząc badanego o zaznaczenie stanu zdrowia w dniu wywiadu na 20-centymetrowej skali pionowej z punktami końcowymi 0 i 100.
Zero odpowiada „najgorszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”, a sto odpowiada „najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”.
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DVL-HE-018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .