ポリファーマシー外来
2021年8月12日 更新者：Jonatan Kornholt、Bispebjerg Hospital
無作為化介入としてのポリファーマシー外来クリニック：生活の質、入院および死亡率への影響
医師が開始した高齢患者の投薬レビューが、自己申告による健康関連の生活の質、入院、死亡率、および転倒に及ぼす影響を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
目的: 高齢患者における医師主導の投薬レビューが、自己申告による健康関連の生活の質、入院および死亡率に及ぼす影響を調査すること。
試験デザイン：標準的な高齢者ケアに加えてポリファーマシー介入を伴うランダム化試験。 老人外来診療所への紹介後 (ただし、最初の訪問の前)、医療秘書は電子投薬リストで患者の投薬をスクリーニングします。 患者が 8 つ以上の異なる薬を服用している場合、患者は、標準的な老年医療、または標準的な老年医療とポリファーマシー介入のいずれかに無作為に割り付けられます。 最初の訪問時に、患者はプロジェクトについて知らされ、書面によるインフォームド コンセントを求められます。 与えられた場合、介入中の患者の投薬と投薬の変更、人口統計、フレイル（FRAILスケール）、チャールソン併存疾患指数、自己申告による転倒歴、最近の入院、自己申告による健康関連の生活の質に関するデータを収集します（EQ-5D-5L）と死。 データは、ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 13 か月のフォローアップで収集されます。
参加者: すべての無作為化された多剤併用 (> 8 薬) の患者は、老人外来診療所に紹介されました。
結果: 主要な結果は、ベースラインと 13 か月のフォローアップの間の EQ-5D-5L 差 (自己申告による健康関連の生活の質) のグループ間の差です。
副次的な結果は、投薬数、投薬中止の成功数、救急部門への入院と訪問の数、自己申告による低エネルギー落下、および死亡です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
408
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frederiksberg、デンマーク、2000
- Geriatric Outpatient Clinic, Frederiksberg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 老人外来への新規紹介
- 初回受診前に、電子投薬リストにある薬物に 8 つ以上の異なる物質が含まれている。 通常の薬とPRN薬がカウントされます。 局所治療（点眼薬、点耳薬、クリームなど）を除くが、吸入を含み、持続期間が限られている抗生物質を除き、マルチビタミンを除き、タンパク質飲料を除く.
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない（または拒否する）（例えば、関心の欠如、介入または言語の壁を理解できないため）。
- 同意書および/または介入を理解できない。
- 患者は認知症診断ユニットに紹介されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：普段のお手入れ
老人外来での普段のケア。
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訓練を受けた老年科医による老年医学的評価を伴う老人外来診療所での通常のケア
他の名前：
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実験的：通常のケアとポリファーマシー介入
老人外来での通常のケアとポリファーマシーの介入。
ポリファーマシー介入は、臨床薬理学科の医師による投薬レビューと、外来診療所での訪問の前後の患者の GP との追加のコミュニケーションで構成されます。
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訓練を受けた老年科医による老年医学的評価を伴う老人外来診療所での通常のケア
他の名前：
臨床薬理学科の医師は、患者の医学ジャーナルの批判的レビューと患者の GP とのコミュニケーションを通じて、外来診療所での最初の訪問の前に重要な投薬レビューを準備します。
外来診療では、患者様の同意を得た上で、服薬審査に基づきお薬の変更を行っております。
訪問後、GP に変更が通知されます。
外来診療所で患者を複数回診察することができ（漸減または多くの変更が必要になる場合があります）、患者との電話で薬の変更についてフォローアップすることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ5D-5L指数、死亡を含めて4ヶ月
時間枠：ベースライン（包含）および4か月のフォローアップ時のEQ5D-5L指数値
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ベースラインから 4 か月のフォローアップまでの EQ5D-5L 指数の変化を対照群と介入群 (死亡を含む) で比較。
EQ-5Dは「European Quality of life - 5 Dimensions」の略で、Quality of Lifeを測定します。
スケールには、1 (最良) から 5 (最悪) までのスコアを持つ 5 つのサブコンポーネントがあります。
5 つのサブコンポーネントは、2021 年からデンマークの EQ-5D-5L 値セットを使用してインデックス値に変換される健康状態を構成します (Jensen et al.
デンマークの EQ-5D-5L バリュー セット: cTTO と DCE データを使用したハイブリッド モデル。
Appl Health Econ Health ポリシー。
2021 年 2 月 2 日 doi: 10.1007/s40258-021-00639-3.
PMID: 33527304)。
インデックス値は 0 = 死亡、1 = 完全な健康状態に固定されており、デンマークの人口の範囲は -0.758 (死亡よりも悪い) から 1.0 (完全な健康状態) までの範囲です。
高い値/インデックス値の増加は、低い値/インデックス値の減少よりも優れています。
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ベースライン（包含）および4か月のフォローアップ時のEQ5D-5L指数値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ5D-5L指数、死亡を含む13ヶ月
時間枠：ベースライン（包含）および13か月のフォローアップ時のEQ5D-5L指数値
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ベースラインから 13 か月のフォローアップまでの EQ5D-5L 指数の変化を対照群と介入群 (死亡を含む) で比較。
EQ-5Dは「European Quality of life - 5 Dimensions」の略で、Quality of Lifeを測定します。
スケールには、1 (最良) から 5 (最悪) までのスコアを持つ 5 つのサブコンポーネントがあります。
5 つのサブコンポーネントは、2021 年からデンマークの EQ-5D-5L 値セットを使用してインデックス値に変換される健康状態を構成します (Jensen et al.
デンマークの EQ-5D-5L バリュー セット: cTTO と DCE データを使用したハイブリッド モデル。
Appl Health Econ Health ポリシー。
2021 年 2 月 2 日 doi: 10.1007/s40258-021-00639-3.
PMID: 33527304)。
インデックス値は 0 = 死亡、1 = 完全な健康状態に固定されており、デンマークの人口の範囲は -0.758 (死亡よりも悪い) から 1.0 (完全な健康状態) までの範囲です。
高い値/インデックス値の増加は、低い値/インデックス値の減少よりも優れています。
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ベースライン（包含）および13か月のフォローアップ時のEQ5D-5L指数値
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死亡
時間枠：ベースラインから13か月のフォローアップ。
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対照群と介入群の 13 か月の追跡期間中の死亡までの時間の比較。
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ベースラインから13か月のフォローアップ。
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入学者数（数）
時間枠：ベースラインから 4 か月のフォローアップまで、および 4 か月のフォローアップから 13 か月のフォローアップまで、対照群と介入群の比較。
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入院数（理由問わず）
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ベースラインから 4 か月のフォローアップまで、および 4 か月のフォローアップから 13 か月のフォローアップまで、対照群と介入群の比較。
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入学（日）
時間枠：ベースラインから 4 か月のフォローアップまで、および 4 か月のフォローアップから 13 か月のフォローアップまで、対照群と介入群の比較。
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入学日数（理由問わず）
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ベースラインから 4 か月のフォローアップまで、および 4 か月のフォローアップから 13 か月のフォローアップまで、対照群と介入群の比較。
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薬の数
時間枠：4 か月のフォローアップ時と 13 か月のフォローアップ時。
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処方薬の数。
対照群と介入群の比較。
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4 か月のフォローアップ時と 13 か月のフォローアップ時。
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滝
時間枠：4 か月のフォローアップと 13 か月のフォローアップでのグループ間の比較。
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バイナリ: 過去 3 か月間に転倒したことはありますか?
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4 か月のフォローアップと 13 か月のフォローアップでのグループ間の比較。
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EQ5D-5L 指数、4 か月、死亡を除く
時間枠：ベースライン（包含）および4か月のフォローアップ時のEQ5D-5L指数値
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ベースラインから 4 か月のフォローアップまでの EQ5D-5L 指数の変化を対照群と介入群の間で比較 (死亡を除く)。
EQ-5Dは「European Quality of life - 5 Dimensions」の略で、Quality of Lifeを測定します。
スケールには、1 (最良) から 5 (最悪) までのスコアを持つ 5 つのサブコンポーネントがあります。
5 つのサブコンポーネントは、2021 年からデンマークの EQ-5D-5L 値セットを使用してインデックス値に変換される健康状態を構成します (Jensen et al.
デンマークの EQ-5D-5L バリュー セット: cTTO と DCE データを使用したハイブリッド モデル。
Appl Health Econ Health ポリシー。
2021 年 2 月 2 日 doi: 10.1007/s40258-021-00639-3.
PMID: 33527304)。
インデックス値は 0 = 死亡、1 = 完全な健康状態に固定されており、デンマークの人口の範囲は -0.758 (死亡よりも悪い) から 1.0 (完全な健康状態) までの範囲です。
高い値/インデックス値の増加は、低い値/インデックス値の減少よりも優れています。
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ベースライン（包含）および4か月のフォローアップ時のEQ5D-5L指数値
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EQ5D-5L指数、死亡を除く13ヶ月
時間枠：ベースライン（包含）および13か月のフォローアップ時のEQ5D-5L指数値
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ベースラインから 13 か月のフォローアップまでの EQ5D-5L 指数の変化を対照群と介入群の間で比較 (死亡を除く)。
EQ-5Dは「European Quality of life - 5 Dimensions」の略で、Quality of Lifeを測定します。
スケールには、1 (最良) から 5 (最悪) までのスコアを持つ 5 つのサブコンポーネントがあります。
5 つのサブコンポーネントは、2021 年からデンマークの EQ-5D-5L 値セットを使用してインデックス値に変換される健康状態を構成します (Jensen et al.
デンマークの EQ-5D-5L バリュー セット: cTTO と DCE データを使用したハイブリッド モデル。
Appl Health Econ Health ポリシー。
2021 年 2 月 2 日 doi: 10.1007/s40258-021-00639-3.
PMID: 33527304)。
インデックス値は 0 = 死亡、1 = 完全な健康状態に固定されており、デンマークの人口の範囲は -0.758 (死亡よりも悪い) から 1.0 (完全な健康状態) までの範囲です。
高い値/インデックス値の増加は、低い値/インデックス値の減少よりも優れています。
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ベースライン（包含）および13か月のフォローアップ時のEQ5D-5L指数値
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EQ5D-5L VAS、死亡を含めて13か月
時間枠：ベースライン（包含）および13か月の追跡調査時のEQ5D-5L VAS値
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EQ5D-5L VAS のベースラインから 13 か月のフォローアップまでの対照群と介入群 (死亡を含む) の変化の比較。
EQ-5Dは「European Quality of life - 5 Dimensions」の略で、Quality of Lifeを測定します。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の範囲は 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) で、参加者は自分の健康状態を採点します。
EQ-5D VAS の高い値/増加は、EQ-5D VAS の低い値/減少と比較して優れています。
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ベースライン（包含）および13か月の追跡調査時のEQ5D-5L VAS値
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EQ5D-5L VAS、死亡を含めて4か月
時間枠：EQ5D-5L ベースライン (包含) および 4 か月のフォローアップ時の VAS 値
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EQ5D-5L VAS のベースラインから 4 か月のフォローアップまでの対照群と介入群 (死亡を含む) の変化の比較。
EQ-5Dは「European Quality of life - 5 Dimensions」の略で、Quality of Lifeを測定します。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の範囲は 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) で、参加者は自分の健康状態を採点します。
EQ-5D VAS の高い値/増加は、EQ-5D VAS の低い値/減少と比較して優れています。
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EQ5D-5L ベースライン (包含) および 4 か月のフォローアップ時の VAS 値
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EQ5D-5L VAS、13 か月、死亡を除く
時間枠：ベースライン（包含）および13か月の追跡調査時のEQ5D-5L VAS値
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ベースラインから 13 か月のフォローアップまでの EQ5D-5L VAS の変化を対照群と介入群の間で比較 (死亡を除く)。
EQ-5Dは「European Quality of life - 5 Dimensions」の略で、Quality of Lifeを測定します。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の範囲は 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) で、参加者は自分の健康状態を採点します。
EQ-5D VAS の高い値/増加は、EQ-5D VAS の低い値/減少と比較して優れています。
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ベースライン（包含）および13か月の追跡調査時のEQ5D-5L VAS値
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EQ5D-5L VAS、4 か月、死亡を除く
時間枠：EQ5D-5L ベースライン (包含) および 4 か月のフォローアップ時の VAS 値
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ベースラインから 4 か月のフォローアップまでの EQ5D-5L VAS の変化の、対照群と介入群の間の比較 (死亡を除く)。
EQ-5Dは「European Quality of life - 5 Dimensions」の略で、Quality of Lifeを測定します。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の範囲は 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) で、参加者は自分の健康状態を採点します。
EQ-5D VAS の高い値/増加は、EQ-5D VAS の低い値/減少と比較して優れています。
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EQ5D-5L ベースライン (包含) および 4 か月のフォローアップ時の VAS 値
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mikkel B Christensen, MD, PhD、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月20日
一次修了 (実際)
2020年5月12日
研究の完了 (実際)
2021年2月8日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月9日
最初の投稿 (実際)
2019年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月12日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。