Consulta externa de polifarmacia
12 de agosto de 2021 actualizado por: Jonatan Kornholt, Bispebjerg Hospital
Consulta Externa de Polifarmacia como Intervención Aleatorizada: Efecto en la Calidad de Vida, Ingresos y Mortalidad
Investigar el efecto de las revisiones de medicamentos iniciadas por médicos en pacientes geriátricos sobre la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada, los ingresos, la mortalidad y las caídas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Investigar el efecto de las revisiones de medicamentos iniciadas por médicos en pacientes geriátricos sobre la calidad de vida relacionada con la salud, los ingresos y la mortalidad autoinformados.
Diseño del ensayo: ensayo aleatorizado con intervención de polifarmacia además de la atención geriátrica estándar. Después de la remisión a la clínica ambulatoria geriátrica (pero antes de la primera visita), una secretaria médica revisa la medicación del paciente en la lista electrónica de medicamentos. Si el paciente está tomando más de 8 medicamentos diferentes, el paciente se aleatoriza a atención geriátrica estándar o atención geriátrica estándar más intervención de polifarmacia. Durante la primera visita, se informa al paciente del proyecto y se solicita el consentimiento informado por escrito. Si se proporciona, recopilamos datos sobre la medicación del paciente y cualquier cambio en la medicación durante la intervención, datos demográficos, fragilidad (escala FRAIL), índice de comorbilidad de Charlson, historial de caídas autoinformado, ingresos recientes, calidad de vida relacionada con la salud autoinformada (EQ-5D-5L) y muerte. Los datos se recopilan al inicio del estudio, 4 meses de seguimiento y 13 meses de seguimiento.
Participantes: Todos los pacientes aleatorizados, polimedicados (>8 fármacos) remitidos a la consulta externa de geriatría.
Resultados: El resultado primario es la diferencia entre grupos en la diferencia EQ-5D-5L (calidad de vida relacionada con la salud autoinformada) entre el inicio y el seguimiento de 13 meses.
Los resultados secundarios son la cantidad de medicamentos, la cantidad de interrupciones exitosas de la medicación, la cantidad de admisiones y visitas al departamento de emergencias, las caídas de baja energía autoinformadas y la muerte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
408
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Geriatric Outpatient Clinic, Frederiksberg Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nueva derivación a consulta externa geriátrica
- Más de > 8 sustancias diferentes en fármacos de la lista electrónica de medicamentos antes de la primera visita. Los medicamentos regulares y PRN cuentan. Excluyendo tratamientos tópicos (colirios, gotas para los oídos, cremas, etc.) pero incluyendo la inhalación, excluyendo antibióticos con duración limitada, excluyendo multivitamínicos y excluyendo bebidas proteicas.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad (o se niega) a dar el consentimiento informado (p. ej., por falta de interés, incapacidad para comprender la intervención o barreras del idioma).
- Incapacidad para comprender el formulario de consentimiento y/o la intervención.
- Pacientes derivados a la unidad de diagnóstico de demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Atención habitual en la consulta externa de geriatría.
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Atención habitual en la consulta externa de geriatría con valoración geriátrica por un geriatra capacitado
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Atención habitual más intervención de polifarmacia
Atención habitual en consulta externa de geriatría más intervención de polifarmacia.
La intervención de polifarmacia consiste en una revisión de la medicación por parte de un médico del Departamento de Farmacología Clínica más comunicación adicional con los médicos de cabecera de los pacientes antes y después de la visita a la consulta externa.
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Atención habitual en la consulta externa de geriatría con valoración geriátrica por un geriatra capacitado
Otros nombres:
Un médico del Departamento de Farmacología Clínica prepara una revisión crítica de la medicación antes de la primera visita en la clínica ambulatoria a través de la revisión crítica del diario médico del paciente y la comunicación con el médico de cabecera del paciente.
Durante la visita en la clínica ambulatoria, los medicamentos se cambian en base a la revisión de medicamentos con el consentimiento del paciente.
Después de la visita, el médico de cabecera es notificado de los cambios.
Es posible ver al paciente más de una vez en la clínica de pacientes ambulatorios (podría ser necesario si se reducen gradualmente o si hay muchos cambios) y es posible hacer un seguimiento de los cambios de medicación por teléfono con el paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice EQ5D-5L, 4 meses, incluida la muerte
Periodo de tiempo: Valores del índice EQ5D-5L al inicio (inclusión) y a los 4 meses de seguimiento
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Comparación de los cambios en el índice EQ5D-5L desde el inicio hasta los 4 meses de seguimiento entre el grupo de control y el de intervención (incluida la muerte).
EQ-5D es una abreviatura de "Calidad de vida europea: 5 dimensiones" y mide la calidad de vida.
La escala tiene cinco subcomponentes con puntuaciones de 1 (mejor) a 5 (peor).
Los cinco subcomponentes constituyen un estado de salud que se traduce en un valor de índice utilizando el conjunto de valores danés EQ-5D-5L de 2021 (ver Jensen et al.
El conjunto de valores danés EQ-5D-5L: un modelo híbrido que utiliza datos cTTO y DCE.
Appl Health Econ Política de Salud.
2 de febrero de 2021. doi: 10.1007/s40258-021-00639-3.
PMID: 33527304).
El valor del índice está anclado en 0 = muerte y 1 = plena salud y el rango en la población danesa varía de -0,758 (peor que la muerte) a 1,0 (plena salud).
Valores más altos/aumentos en el valor del índice son mejores que valores más bajos/disminuciones en el valor del índice.
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Valores del índice EQ5D-5L al inicio (inclusión) y a los 4 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice EQ5D-5L, 13 meses, incluida la muerte
Periodo de tiempo: Valores del índice EQ5D-5L al inicio (inclusión) y a los 13 meses de seguimiento
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Comparación de los cambios en el índice EQ5D-5L desde el inicio hasta los 13 meses de seguimiento entre el grupo de control y el de intervención (incluida la muerte).
EQ-5D es una abreviatura de "Calidad de vida europea: 5 dimensiones" y mide la calidad de vida.
La escala tiene cinco subcomponentes con puntuaciones de 1 (mejor) a 5 (peor).
Los cinco subcomponentes constituyen un estado de salud que se traduce en un valor de índice utilizando el conjunto de valores danés EQ-5D-5L de 2021 (ver Jensen et al.
El conjunto de valores danés EQ-5D-5L: un modelo híbrido que utiliza datos cTTO y DCE.
Appl Health Econ Política de Salud.
2 de febrero de 2021. doi: 10.1007/s40258-021-00639-3.
PMID: 33527304).
El valor del índice está anclado en 0 = muerte y 1 = plena salud y el rango en la población danesa varía de -0,758 (peor que la muerte) a 1,0 (plena salud).
Valores más altos/aumentos en el valor del índice son mejores que valores más bajos/disminuciones en el valor del índice.
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Valores del índice EQ5D-5L al inicio (inclusión) y a los 13 meses de seguimiento
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 13 meses de seguimiento.
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Comparación del tiempo hasta la muerte durante el seguimiento de 13 meses entre el grupo de control y el de intervención.
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Línea de base a 13 meses de seguimiento.
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Admisiones (número)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 meses y desde el seguimiento de 4 meses hasta la comparación de seguimiento de 13 meses entre el grupo de control y el de intervención.
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Número de ingresos (cualquier causa)
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 meses y desde el seguimiento de 4 meses hasta la comparación de seguimiento de 13 meses entre el grupo de control y el de intervención.
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Admisiones (días)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 meses y desde el seguimiento de 4 meses hasta la comparación de seguimiento de 13 meses entre el grupo de control y el de intervención.
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Número de días de ingreso (cualquier causa)
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 meses y desde el seguimiento de 4 meses hasta la comparación de seguimiento de 13 meses entre el grupo de control y el de intervención.
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Número de drogas
Periodo de tiempo: A los 4 meses de seguimiento y a los 13 meses de seguimiento.
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Número de medicamentos recetados.
Comparación entre el grupo de control y el de intervención.
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A los 4 meses de seguimiento y a los 13 meses de seguimiento.
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Caídas
Periodo de tiempo: Comparación entre grupos a los 4 meses de seguimiento ya los 13 meses de seguimiento.
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Binario: ¿Alguna caída en los últimos 3 meses?
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Comparación entre grupos a los 4 meses de seguimiento ya los 13 meses de seguimiento.
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Índice EQ5D-5L, 4 meses, excluyendo muerte
Periodo de tiempo: Valores del índice EQ5D-5L al inicio (inclusión) y a los 4 meses de seguimiento
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Comparación de los cambios en el índice EQ5D-5L desde el inicio hasta los 4 meses de seguimiento entre el grupo de control y el de intervención (excluyendo la muerte).
EQ-5D es una abreviatura de "Calidad de vida europea: 5 dimensiones" y mide la calidad de vida.
La escala tiene cinco subcomponentes con puntuaciones de 1 (mejor) a 5 (peor).
Los cinco subcomponentes constituyen un estado de salud que se traduce en un valor de índice utilizando el conjunto de valores danés EQ-5D-5L de 2021 (ver Jensen et al.
El conjunto de valores danés EQ-5D-5L: un modelo híbrido que utiliza datos cTTO y DCE.
Appl Health Econ Política de Salud.
2 de febrero de 2021. doi: 10.1007/s40258-021-00639-3.
PMID: 33527304).
El valor del índice está anclado en 0 = muerte y 1 = plena salud y el rango en la población danesa varía de -0,758 (peor que la muerte) a 1,0 (plena salud).
Valores más altos/aumentos en el valor del índice son mejores que valores más bajos/disminuciones en el valor del índice.
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Valores del índice EQ5D-5L al inicio (inclusión) y a los 4 meses de seguimiento
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Índice EQ5D-5L, 13 meses, excluyendo muerte
Periodo de tiempo: Valores del índice EQ5D-5L al inicio (inclusión) y a los 13 meses de seguimiento
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Comparación de los cambios en el índice EQ5D-5L desde el inicio hasta los 13 meses de seguimiento entre el grupo de control y el de intervención (excluyendo la muerte).
EQ-5D es una abreviatura de "Calidad de vida europea: 5 dimensiones" y mide la calidad de vida.
La escala tiene cinco subcomponentes con puntuaciones de 1 (mejor) a 5 (peor).
Los cinco subcomponentes constituyen un estado de salud que se traduce en un valor de índice utilizando el conjunto de valores danés EQ-5D-5L de 2021 (ver Jensen et al.
El conjunto de valores danés EQ-5D-5L: un modelo híbrido que utiliza datos cTTO y DCE.
Appl Health Econ Política de Salud.
2 de febrero de 2021. doi: 10.1007/s40258-021-00639-3.
PMID: 33527304).
El valor del índice está anclado en 0 = muerte y 1 = plena salud y el rango en la población danesa varía de -0,758 (peor que la muerte) a 1,0 (plena salud).
Valores más altos/aumentos en el valor del índice son mejores que valores más bajos/disminuciones en el valor del índice.
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Valores del índice EQ5D-5L al inicio (inclusión) y a los 13 meses de seguimiento
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EQ5D-5L EVA, 13 meses, incluido fallecimiento
Periodo de tiempo: Valores EQ5D-5L VAS al inicio (inclusión) y a los 13 meses de seguimiento
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Comparación de los cambios en EQ5D-5L VAS desde el inicio hasta los 13 meses de seguimiento entre el grupo de control y el de intervención (incluida la muerte).
EQ-5D es una abreviatura de "Calidad de vida europea: 5 dimensiones" y mide la calidad de vida.
El rango de la escala analógica visual (VAS) es de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable) y los participantes califican su propia salud.
Valores más altos/aumentos en EQ-5D VAS son mejores en comparación con valores más bajos/disminuciones en EQ-5D VAS.
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Valores EQ5D-5L VAS al inicio (inclusión) y a los 13 meses de seguimiento
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EQ5D-5L EVA, 4 meses, incluido fallecimiento
Periodo de tiempo: Valores EQ5D-5L VAS al inicio (inclusión) y a los 4 meses de seguimiento
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Comparación de los cambios en EQ5D-5L VAS desde el inicio hasta los 4 meses de seguimiento entre el grupo de control y el de intervención (incluida la muerte).
EQ-5D es una abreviatura de "Calidad de vida europea: 5 dimensiones" y mide la calidad de vida.
El rango de la escala analógica visual (VAS) es de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable) y los participantes califican su propia salud.
Valores más altos/aumentos en EQ-5D VAS son mejores en comparación con valores más bajos/disminuciones en EQ-5D VAS.
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Valores EQ5D-5L VAS al inicio (inclusión) y a los 4 meses de seguimiento
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EQ5D-5L VAS, 13 meses, excluyendo muerte
Periodo de tiempo: Valores EQ5D-5L VAS al inicio (inclusión) y a los 13 meses de seguimiento
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Comparación de los cambios en EQ5D-5L VAS desde el inicio hasta los 13 meses de seguimiento entre el grupo de control y el de intervención (excluyendo la muerte).
EQ-5D es una abreviatura de "Calidad de vida europea: 5 dimensiones" y mide la calidad de vida.
El rango de la escala analógica visual (VAS) es de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable) y los participantes califican su propia salud.
Valores más altos/aumentos en EQ-5D VAS son mejores en comparación con valores más bajos/disminuciones en EQ-5D VAS.
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Valores EQ5D-5L VAS al inicio (inclusión) y a los 13 meses de seguimiento
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EQ5D-5L VAS, 4 meses, excluyendo muerte
Periodo de tiempo: Valores EQ5D-5L VAS al inicio (inclusión) y a los 4 meses de seguimiento
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Comparación de los cambios en EQ5D-5L VAS desde el inicio hasta los 4 meses de seguimiento entre el grupo de control y el de intervención (excluyendo la muerte).
EQ-5D es una abreviatura de "Calidad de vida europea: 5 dimensiones" y mide la calidad de vida.
El rango de la escala analógica visual (VAS) es de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable) y los participantes califican su propia salud.
Valores más altos/aumentos en EQ-5D VAS son mejores en comparación con valores más bajos/disminuciones en EQ-5D VAS.
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Valores EQ5D-5L VAS al inicio (inclusión) y a los 4 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikkel B Christensen, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Polyamb-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .