Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polyfarmasi poliklinikk

12. august 2021 oppdatert av: Jonatan Kornholt, Bispebjerg Hospital

Polyfarmasi poliklinikk som randomisert intervensjon: Effekt på livskvalitet, innleggelser og dødelighet

For å undersøke effekten av legeinitierte, medikamentgjennomganger hos geriatriske pasienter på selvrapportert helserelatert livskvalitet, innleggelser, dødelighet og fall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å undersøke effekten av legeinitierte, medikamentgjennomganger hos geriatriske pasienter på selvrapportert helserelatert livskvalitet, innleggelser og dødelighet.

Forsøksdesign: Randomisert studie med polyfarmasiintervensjon i tillegg til standard eldreomsorg. Etter henvisning til geriatrisk poliklinikk (men før første besøk) skjermer en legesekretær pasientens medisiner på den elektroniske legemiddellisten. Dersom pasienten tar mer enn 8 forskjellige legemidler, randomiseres pasienten til enten standard eldreomsorg eller standard eldreomsorg pluss polyfarmasiintervensjon. Ved første besøk blir pasienten informert om prosjektet og bedt om skriftlig, informert samtykke. Hvis gitt, samler vi inn data om pasientens medisinering og eventuelle endringer i medisinering under intervensjonen, demografi, skrøpelighet (FRAIL Scale), Charlson Comorbidity Index, egenrapportert historie med fall, nylige innleggelser, selvrapportert, helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L) og død. Data samles inn ved baseline, 4 måneders oppfølging og 13 måneders oppfølging.

Deltakere: Alle randomiserte, polymedisinerte (>8 legemidler) pasienter henvist til geriatrisk poliklinikk.

Utfall: Det primære utfallet er forskjellen mellom grupper i EQ-5D-5L-forskjellen (selvrapportert, helserelatert livskvalitet) mellom baseline og 13 måneders oppfølging.

Sekundærutfallene er antall medikamenter, antall vellykkede medikamentavbrudd, antall innleggelser og besøk på akuttmottaket, selvrapporterte lavenergifall og død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

408

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Geriatric Outpatient Clinic, Frederiksberg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny henvisning til geriatrisk poliklinikk
  • Mer enn > 8 ulike stoffer i legemidler på elektronisk legemiddelliste før første besøk. Vanlige og PRN-medisiner teller. Ekskluderer lokal behandling (øyedråper, øredråper, kremer osv.), men inkluderer inhalasjon, ekskluderer antibiotika med begrenset varighet, ekskluderer multivitaminer, og ekskluderer proteindrikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne (eller nekter) å gi informert samtykke (f.eks. på grunn av manglende interesse, manglende evne til å forstå intervensjonen eller språkbarrierer).
  • Manglende evne til å forstå samtykkeskjemaet og/eller intervensjonen.
  • Pasienter henvist til demensdiagnostisk enhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Vanlig pleie i geriatrisk poliklinikk.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig behandling i geriatrisk poliklinikk med geriatrisk vurdering fra utdannet geriater
Andre navn:
  • Geriatrisk vurdering
EKSPERIMENTELL: Vanlig omsorg pluss polyfarmasiintervensjon
Vanlig omsorg i geriatrisk poliklinikk pluss polyfarmasiintervensjon. Polyfarmasiintervensjon består av en legemiddelgjennomgang av lege fra Avdeling for klinisk farmakologi pluss tilleggskommunikasjon med pasientenes fastlege før og etter besøket i poliklinikken.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig behandling i geriatrisk poliklinikk med geriatrisk vurdering fra utdannet geriater
Andre navn:
  • Geriatrisk vurdering
Annen: Polyfarmasi intervensjon
Lege fra Institutt for klinisk farmakologi utarbeider en kritisk legemiddelgjennomgang før første besøk i poliklinikken gjennom kritisk gjennomgang av pasientens medisinske journal og kommunikasjon med pasientens fastlege. Ved besøket i poliklinikken endres medisiner basert på legemiddelgjennomgangen med samtykke fra pasienten. Etter besøket blir fastlegen varslet om endringene. Det er mulig å se pasienten mer enn én gang i poliklinikken (kan være nødvendig ved nedtrapping eller mange endringer) og mulig å følge opp medikamentendringer på telefon med pasienten.
Andre navn:
  • Medisingjennomgang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ5D-5L indeks, 4 måneder, inkludert død
Tidsramme: EQ5D-5L indeksverdier ved baseline (inkludering) og ved 4 måneders oppfølging
Sammenligning av endringer i EQ5D-5L-indeksen fra baseline til 4 måneders oppfølging mellom kontroll- og intervensjonsgruppen (inkludert død). EQ-5D er en forkortelse for "European Quality of life - 5 Dimensions" og måler Quality of Life. Skalaen har fem delkomponenter med skår fra 1 (best) til 5 (dårligst). De fem delkomponentene utgjør en helsetilstand som er oversatt til en indeksverdi ved bruk av det danske EQ-5D-5L Value Set fra 2021 (se Jensen et al. Det danske EQ-5D-5L-verdisettet: En hybridmodell som bruker cTTO- og DCE-data. Appl Health Econ Health Policy. 2. februar 2021 doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). Indeksverdien er forankret ved 0 = død og 1 = full helse og området i den danske befolkningen varierer fra -0,758 (verre enn død) til 1,0 (full helse). Høyere verdier / økning i indeksverdi er bedre enn lavere verdier / reduksjon i indeksverdi.
EQ5D-5L indeksverdier ved baseline (inkludering) og ved 4 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ5D-5L indeks, 13 måneder, inkludert død
Tidsramme: EQ5D-5L indeksverdier ved baseline (inkludering) og ved 13 måneders oppfølging
Sammenligning av endringer i EQ5D-5L-indeksen fra baseline til 13 måneders oppfølging mellom kontroll- og intervensjonsgruppen (inkludert død). EQ-5D er en forkortelse for "European Quality of life - 5 Dimensions" og måler Quality of Life. Skalaen har fem delkomponenter med skår fra 1 (best) til 5 (dårligst). De fem delkomponentene utgjør en helsetilstand som er oversatt til en indeksverdi ved bruk av det danske EQ-5D-5L Value Set fra 2021 (se Jensen et al. Det danske EQ-5D-5L-verdisettet: En hybridmodell som bruker cTTO- og DCE-data. Appl Health Econ Health Policy. 2. februar 2021 doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). Indeksverdien er forankret ved 0 = død og 1 = full helse og området i den danske befolkningen varierer fra -0,758 (verre enn død) til 1,0 (full helse). Høyere verdier / økning i indeksverdi er bedre enn lavere verdier / reduksjon i indeksverdi.
EQ5D-5L indeksverdier ved baseline (inkludering) og ved 13 måneders oppfølging
Dødelighet
Tidsramme: Baseline til 13 måneders oppfølging.
Sammenligning av tid til død i løpet av 13 måneders oppfølging mellom kontroll- og intervensjonsgruppen.
Baseline til 13 måneders oppfølging.
Opptak (antall)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneders oppfølging og fra 4 måneders oppfølging til 13 måneders oppfølging sammenligning mellom kontroll- og intervensjonsgruppen.
Antall innleggelser (uansett årsak)
Fra baseline til 4 måneders oppfølging og fra 4 måneders oppfølging til 13 måneders oppfølging sammenligning mellom kontroll- og intervensjonsgruppen.
Opptak (dager)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneders oppfølging og fra 4 måneders oppfølging til 13 måneders oppfølging sammenligning mellom kontroll- og intervensjonsgruppen.
Antall opptaksdager (uansett årsak)
Fra baseline til 4 måneders oppfølging og fra 4 måneders oppfølging til 13 måneders oppfølging sammenligning mellom kontroll- og intervensjonsgruppen.
Antall medikamenter
Tidsramme: Ved 4 måneders oppfølging og 13 måneders oppfølging.
Antall reseptbelagte legemidler. Sammenligning mellom kontroll- og intervensjonsgruppen.
Ved 4 måneders oppfølging og 13 måneders oppfølging.
Falls
Tidsramme: Sammenligning mellom grupper ved 4 måneders oppfølging og 13 måneders oppfølging.
Binær: Noen fall de siste 3 månedene?
Sammenligning mellom grupper ved 4 måneders oppfølging og 13 måneders oppfølging.
EQ5D-5L indeks, 4 måneder, eksklusiv død
Tidsramme: EQ5D-5L indeksverdier ved baseline (inkludering) og ved 4 måneders oppfølging
Sammenligning av endringer i EQ5D-5L-indeksen fra baseline til 4 måneders oppfølging mellom kontroll- og intervensjonsgruppen (ekskludert død). EQ-5D er en forkortelse for "European Quality of life - 5 Dimensions" og måler Quality of Life. Skalaen har fem delkomponenter med skår fra 1 (best) til 5 (dårligst). De fem delkomponentene utgjør en helsetilstand som er oversatt til en indeksverdi ved bruk av det danske EQ-5D-5L Value Set fra 2021 (se Jensen et al. Det danske EQ-5D-5L-verdisettet: En hybridmodell som bruker cTTO- og DCE-data. Appl Health Econ Health Policy. 2. februar 2021 doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). Indeksverdien er forankret ved 0 = død og 1 = full helse og området i den danske befolkningen varierer fra -0,758 (verre enn død) til 1,0 (full helse). Høyere verdier / økning i indeksverdi er bedre enn lavere verdier / reduksjon i indeksverdi.
EQ5D-5L indeksverdier ved baseline (inkludering) og ved 4 måneders oppfølging
EQ5D-5L indeks, 13 måneder, eksklusiv død
Tidsramme: EQ5D-5L indeksverdier ved baseline (inkludering) og ved 13 måneders oppfølging
Sammenligning av endringer i EQ5D-5L-indeksen fra baseline til 13 måneders oppfølging mellom kontroll- og intervensjonsgruppen (ekskludert død). EQ-5D er en forkortelse for "European Quality of life - 5 Dimensions" og måler Quality of Life. Skalaen har fem delkomponenter med skår fra 1 (best) til 5 (dårligst). De fem delkomponentene utgjør en helsetilstand som er oversatt til en indeksverdi ved bruk av det danske EQ-5D-5L Value Set fra 2021 (se Jensen et al. Det danske EQ-5D-5L-verdisettet: En hybridmodell som bruker cTTO- og DCE-data. Appl Health Econ Health Policy. 2. februar 2021 doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). Indeksverdien er forankret ved 0 = død og 1 = full helse og området i den danske befolkningen varierer fra -0,758 (verre enn død) til 1,0 (full helse). Høyere verdier / økning i indeksverdi er bedre enn lavere verdier / reduksjon i indeksverdi.
EQ5D-5L indeksverdier ved baseline (inkludering) og ved 13 måneders oppfølging
EQ5D-5L VAS, 13 måneder, inkludert død
Tidsramme: EQ5D-5L VAS-verdier ved baseline (inkludering) og ved 13 måneders oppfølging
Sammenligning av endringer i EQ5D-5L VAS fra baseline til 13 måneders oppfølging mellom kontroll- og intervensjonsgruppen (inkludert død). EQ-5D er en forkortelse for "European Quality of life - 5 Dimensions" og måler Quality of Life. Den visuelle analoge skalaens (VAS) rekkevidde er fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse) og deltakerne skårer sin egen helse. Høyere verdier/økninger i EQ-5D VAS er bedre sammenlignet med lavere verdier/reduksjoner i EQ-5D VAS.
EQ5D-5L VAS-verdier ved baseline (inkludering) og ved 13 måneders oppfølging
EQ5D-5L VAS, 4 måneder, inkludert død
Tidsramme: EQ5D-5L VAS-verdier ved baseline (inkludering) og ved 4 måneders oppfølging
Sammenligning av endringer i EQ5D-5L VAS fra baseline til 4 måneders oppfølging mellom kontroll- og intervensjonsgruppen (inkludert død). EQ-5D er en forkortelse for "European Quality of life - 5 Dimensions" og måler Quality of Life. Den visuelle analoge skalaens (VAS) rekkevidde er fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse) og deltakerne skårer sin egen helse. Høyere verdier/økninger i EQ-5D VAS er bedre sammenlignet med lavere verdier/reduksjoner i EQ-5D VAS.
EQ5D-5L VAS-verdier ved baseline (inkludering) og ved 4 måneders oppfølging
EQ5D-5L VAS, 13 måneder, eksklusiv død
Tidsramme: EQ5D-5L VAS-verdier ved baseline (inkludering) og ved 13 måneders oppfølging
Sammenligning av endringer i EQ5D-5L VAS fra baseline til 13 måneders oppfølging mellom kontroll- og intervensjonsgruppen (ekskludert død). EQ-5D er en forkortelse for "European Quality of life - 5 Dimensions" og måler Quality of Life. Den visuelle analoge skalaens (VAS) rekkevidde er fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse) og deltakerne skårer sin egen helse. Høyere verdier/økninger i EQ-5D VAS er bedre sammenlignet med lavere verdier/reduksjoner i EQ-5D VAS.
EQ5D-5L VAS-verdier ved baseline (inkludering) og ved 13 måneders oppfølging
EQ5D-5L VAS, 4 måneder, eksklusiv dødsfall
Tidsramme: EQ5D-5L VAS-verdier ved baseline (inkludering) og ved 4 måneders oppfølging
Sammenligning av endringer i EQ5D-5L VAS fra baseline til 4 måneders oppfølging mellom kontroll- og intervensjonsgruppen (ekskludert død). EQ-5D er en forkortelse for "European Quality of life - 5 Dimensions" og måler Quality of Life. Den visuelle analoge skalaens (VAS) rekkevidde er fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse) og deltakerne skårer sin egen helse. Høyere verdier/økninger i EQ-5D VAS er bedre sammenlignet med lavere verdier/reduksjoner i EQ-5D VAS.
EQ5D-5L VAS-verdier ved baseline (inkludering) og ved 4 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mikkel B Christensen, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Polyamb-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere