Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyfarmaci Ambulatorium

12. august 2021 opdateret af: Jonatan Kornholt, Bispebjerg Hospital

Polyfarmaci ambulatorium som randomiseret indsats: Effekt på livskvalitet, indlæggelser og dødelighed

For at undersøge effekten af ​​lægeinitierede, medicingennemgange hos geriatriske patienter på selvrapporteret helbredsrelateret livskvalitet, indlæggelser, dødelighed og fald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge effekten af ​​lægeinitierede, medicingennemgange hos geriatriske patienter på selvrapporteret helbredsrelateret livskvalitet, indlæggelser og dødelighed.

Forsøgsdesign: Randomiseret forsøg med polyfarmaci intervention ud over standard ældrepleje. Efter henvisning til geriatrisk ambulatorium (men inden første besøg) screener en lægesekretær patientens medicin på den elektroniske medicinliste. Hvis patienten tager mere end 8 forskellige lægemidler, randomiseres patienten til enten standard geriatrisk pleje eller standard geriatrisk behandling plus polyfarmaci intervention. Ved det første besøg informeres patienten om projektet og bedes om skriftligt informeret samtykke. Hvis givet, indsamler vi data vedrørende patientens medicin og eventuelle medicinændringer under interventionen, demografi, skrøbelighed (FRAIL Scale), Charlson Comorbidity Index, selvrapporteret historie med fald, nylige indlæggelser, selvrapporteret, sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L) og død. Data indsamles ved baseline, 4 måneders opfølgning og 13 måneders opfølgning.

Deltagere: Alle randomiserede, polymedicinerede (>8 lægemidler) patienter henvist til geriatrisk ambulatorium.

Resultater: Det primære resultat er forskellen mellem grupper i EQ-5D-5L forskel (selvrapporteret, sundhedsrelateret livskvalitet) mellem baseline og 13 måneders opfølgning.

De sekundære resultater er antal medicin, antal vellykkede medicinafbrydelser, antal indlæggelser og besøg på skadestuen, selvrapporterede lavenergifald og død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

408

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Geriatric Outpatient Clinic, Frederiksberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny henvisning til geriatrisk ambulatorium
  • Mere end > 8 forskellige stoffer i lægemidler på den elektroniske medicinliste før første besøg. Almindelige og PRN-lægemidler tæller. Eksklusiv topisk behandling (øjendråber, øredråber, cremer osv.), men inklusive inhalation, ekskl. antibiotika med begrænset varighed, ekskl. multivitaminer, og eksklusive proteindrikke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne (eller nægter) at give informeret samtykke (f.eks. på grund af manglende interesse, manglende evne til at forstå interventionen eller sprogbarrierer).
  • Manglende evne til at forstå samtykkeerklæringen og/eller indgrebet.
  • Patienter henvist til demensdiagnostisk enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje i det geriatriske ambulatorium.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje i det geriatriske ambulatorium med geriatrisk vurdering fra en uddannet geriater
Andre navne:
  • Geriatrisk vurdering
EKSPERIMENTEL: Sædvanlig pleje plus polyfarmaci intervention
Sædvanlig pleje i det geriatriske ambulatorium plus polyfarmaci intervention. Polyfarmaci intervention består af en medicingennemgang ved en læge fra Klinisk Farmakologisk Afdeling plus yderligere kommunikation med patienternes praktiserende læger før og efter besøget i ambulatoriet.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje i det geriatriske ambulatorium med geriatrisk vurdering fra en uddannet geriater
Andre navne:
  • Geriatrisk vurdering
Andet: Polyfarmaci intervention
En læge fra Klinisk Farmakologisk Afdeling udarbejder en kritisk medicingennemgang inden første besøg i ambulatoriet gennem kritisk gennemgang af patientens lægejournal og kommunikation med patientens praktiserende læge. Ved besøget i ambulatoriet ændres medicin på baggrund af medicingennemgangen med samtykke fra patienten. Efter besøget får lægen besked om ændringerne. Det er muligt at se patienten mere end én gang i ambulatoriet (kan være nødvendigt ved nedtrapning eller mange ændringer) og muligt at følge op på medicinskift telefonisk med patienten.
Andre navne:
  • Medicingennemgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ5D-5L indeks, 4 måneder, inklusive dødsfald
Tidsramme: EQ5D-5L indeksværdier ved baseline (inklusion) og ved 4 måneders opfølgning
Sammenligning af ændringer i EQ5D-5L indeks fra baseline til 4 måneders opfølgning mellem kontrol- og interventionsgruppen (inklusive dødsfald). EQ-5D er en forkortelse for "European Quality of life - 5 Dimensions" og måler Quality of Life. Skalaen har fem delkomponenter med karakterer fra 1 (bedst) til 5 (dårligst). De fem delkomponenter udgør en sundhedstilstand, der er oversat til en indeksværdi ved hjælp af det danske EQ-5D-5L Value Set fra 2021 (se Jensen et al. Det danske EQ-5D-5L værdisæt: En hybridmodel, der bruger cTTO- og DCE-data. Appl Health Econ Sundhedspolitik. 2021 2. februar doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). Indeksværdien er forankret ved 0 = død og 1 = fuld sundhed og intervallet i den danske befolkning går fra -0,758 (værre end død) til 1,0 (fuldt helbred). Højere værdier / stigninger i indeksværdi er bedre end lavere værdier / fald i indeksværdi.
EQ5D-5L indeksværdier ved baseline (inklusion) og ved 4 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ5D-5L indeks, 13 måneder, inklusive dødsfald
Tidsramme: EQ5D-5L indeksværdier ved baseline (inklusion) og ved 13 måneders opfølgning
Sammenligning af ændringer i EQ5D-5L-indeks fra baseline til 13 måneders opfølgning mellem kontrol- og interventionsgruppen (inklusive dødsfald). EQ-5D er en forkortelse for "European Quality of life - 5 Dimensions" og måler Quality of Life. Skalaen har fem delkomponenter med karakterer fra 1 (bedst) til 5 (dårligst). De fem delkomponenter udgør en sundhedstilstand, der er oversat til en indeksværdi ved hjælp af det danske EQ-5D-5L Value Set fra 2021 (se Jensen et al. Det danske EQ-5D-5L værdisæt: En hybridmodel, der bruger cTTO- og DCE-data. Appl Health Econ Sundhedspolitik. 2021 2. februar doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). Indeksværdien er forankret ved 0 = død og 1 = fuld sundhed og intervallet i den danske befolkning går fra -0,758 (værre end død) til 1,0 (fuldt helbred). Højere værdier / stigninger i indeksværdi er bedre end lavere værdier / fald i indeksværdi.
EQ5D-5L indeksværdier ved baseline (inklusion) og ved 13 måneders opfølgning
Dødelighed
Tidsramme: Baseline til 13 måneders opfølgning.
Sammenligning af tid til død under 13 måneders opfølgning mellem kontrol- og interventionsgruppen.
Baseline til 13 måneders opfølgning.
Optagelser (antal)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneders opfølgning og fra 4 måneders opfølgning til 13 måneders opfølgning sammenligning mellem kontrol- og interventionsgruppen.
Antal indlæggelser (enhver årsag)
Fra baseline til 4 måneders opfølgning og fra 4 måneders opfølgning til 13 måneders opfølgning sammenligning mellem kontrol- og interventionsgruppen.
Indlæggelser (dage)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneders opfølgning og fra 4 måneders opfølgning til 13 måneders opfølgning sammenligning mellem kontrol- og interventionsgruppen.
Antal indlæggelsesdage (enhver årsag)
Fra baseline til 4 måneders opfølgning og fra 4 måneders opfølgning til 13 måneders opfølgning sammenligning mellem kontrol- og interventionsgruppen.
Antal stoffer
Tidsramme: Ved 4 måneders opfølgning og 13 måneders opfølgning.
Antal receptpligtige lægemidler. Sammenligning mellem kontrol- og interventionsgruppen.
Ved 4 måneders opfølgning og 13 måneders opfølgning.
Falls
Tidsramme: Sammenligning mellem grupper ved 4 måneders opfølgning og 13 måneders opfølgning.
Binært: Eventuelle fald de sidste 3 måneder?
Sammenligning mellem grupper ved 4 måneders opfølgning og 13 måneders opfølgning.
EQ5D-5L indeks, 4 måneder, eksklusive dødsfald
Tidsramme: EQ5D-5L indeksværdier ved baseline (inklusion) og ved 4 måneders opfølgning
Sammenligning af ændringer i EQ5D-5L indeks fra baseline til 4 måneders opfølgning mellem kontrol- og interventionsgruppen (eksklusive dødsfald). EQ-5D er en forkortelse for "European Quality of life - 5 Dimensions" og måler Quality of Life. Skalaen har fem delkomponenter med karakterer fra 1 (bedst) til 5 (dårligst). De fem delkomponenter udgør en sundhedstilstand, der er oversat til en indeksværdi ved hjælp af det danske EQ-5D-5L Value Set fra 2021 (se Jensen et al. Det danske EQ-5D-5L værdisæt: En hybridmodel, der bruger cTTO- og DCE-data. Appl Health Econ Sundhedspolitik. 2021 2. februar doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). Indeksværdien er forankret ved 0 = død og 1 = fuld sundhed og intervallet i den danske befolkning går fra -0,758 (værre end død) til 1,0 (fuldt helbred). Højere værdier / stigninger i indeksværdi er bedre end lavere værdier / fald i indeksværdi.
EQ5D-5L indeksværdier ved baseline (inklusion) og ved 4 måneders opfølgning
EQ5D-5L indeks, 13 måneder, eksklusive dødsfald
Tidsramme: EQ5D-5L indeksværdier ved baseline (inklusion) og ved 13 måneders opfølgning
Sammenligning af ændringer i EQ5D-5L indeks fra baseline til 13 måneders opfølgning mellem kontrol- og interventionsgruppen (eksklusive dødsfald). EQ-5D er en forkortelse for "European Quality of life - 5 Dimensions" og måler Quality of Life. Skalaen har fem delkomponenter med karakterer fra 1 (bedst) til 5 (dårligst). De fem delkomponenter udgør en sundhedstilstand, der er oversat til en indeksværdi ved hjælp af det danske EQ-5D-5L Value Set fra 2021 (se Jensen et al. Det danske EQ-5D-5L værdisæt: En hybridmodel, der bruger cTTO- og DCE-data. Appl Health Econ Sundhedspolitik. 2021 2. februar doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). Indeksværdien er forankret ved 0 = død og 1 = fuld sundhed og intervallet i den danske befolkning går fra -0,758 (værre end død) til 1,0 (fuldt helbred). Højere værdier / stigninger i indeksværdi er bedre end lavere værdier / fald i indeksværdi.
EQ5D-5L indeksværdier ved baseline (inklusion) og ved 13 måneders opfølgning
EQ5D-5L VAS, 13 måneder, inklusive dødsfald
Tidsramme: EQ5D-5L VAS-værdier ved baseline (inklusion) og ved 13 måneders opfølgning
Sammenligning af ændringer i EQ5D-5L VAS fra baseline til 13 måneders opfølgning mellem kontrol- og interventionsgruppen (inklusive dødsfald). EQ-5D er en forkortelse for "European Quality of life - 5 Dimensions" og måler Quality of Life. Den visuelle analoge skala (VAS) spænder fra 0 (værst tænkeligt helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred), og deltagerne scorer deres eget helbred. Højere værdier / stigninger i EQ-5D VAS er bedre sammenlignet med lavere værdier / fald i EQ-5D VAS.
EQ5D-5L VAS-værdier ved baseline (inklusion) og ved 13 måneders opfølgning
EQ5D-5L VAS, 4 måneder, inklusive dødsfald
Tidsramme: EQ5D-5L VAS-værdier ved baseline (inklusion) og ved 4 måneders opfølgning
Sammenligning af ændringer i EQ5D-5L VAS fra baseline til 4 måneders opfølgning mellem kontrol- og interventionsgruppen (inklusive dødsfald). EQ-5D er en forkortelse for "European Quality of life - 5 Dimensions" og måler Quality of Life. Den visuelle analoge skala (VAS) spænder fra 0 (værst tænkeligt helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred), og deltagerne scorer deres eget helbred. Højere værdier / stigninger i EQ-5D VAS er bedre sammenlignet med lavere værdier / fald i EQ-5D VAS.
EQ5D-5L VAS-værdier ved baseline (inklusion) og ved 4 måneders opfølgning
EQ5D-5L VAS, 13 måneder, eksklusiv dødsfald
Tidsramme: EQ5D-5L VAS-værdier ved baseline (inklusion) og ved 13 måneders opfølgning
Sammenligning af ændringer i EQ5D-5L VAS fra baseline til 13 måneders opfølgning mellem kontrol- og interventionsgruppen (eksklusive dødsfald). EQ-5D er en forkortelse for "European Quality of life - 5 Dimensions" og måler Quality of Life. Den visuelle analoge skala (VAS) spænder fra 0 (værst tænkeligt helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred), og deltagerne scorer deres eget helbred. Højere værdier / stigninger i EQ-5D VAS er bedre sammenlignet med lavere værdier / fald i EQ-5D VAS.
EQ5D-5L VAS-værdier ved baseline (inklusion) og ved 13 måneders opfølgning
EQ5D-5L VAS, 4 måneder, eksklusiv dødsfald
Tidsramme: EQ5D-5L VAS-værdier ved baseline (inklusion) og ved 4 måneders opfølgning
Sammenligning af ændringer i EQ5D-5L VAS fra baseline til 4 måneders opfølgning mellem kontrol- og interventionsgruppen (eksklusive dødsfald). EQ-5D er en forkortelse for "European Quality of life - 5 Dimensions" og måler Quality of Life. Den visuelle analoge skala (VAS) spænder fra 0 (værst tænkeligt helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred), og deltagerne scorer deres eget helbred. Højere værdier / stigninger i EQ-5D VAS er bedre sammenlignet med lavere værdier / fald i EQ-5D VAS.
EQ5D-5L VAS-værdier ved baseline (inklusion) og ved 4 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikkel B Christensen, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Polyamb-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner