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Polypharmazie Ambulanz

12. August 2021 aktualisiert von: Jonatan Kornholt, Bispebjerg Hospital

Polypharmazieambulanz als randomisierte Intervention: Auswirkung auf Lebensqualität, Einweisungen und Mortalität

Es sollte die Wirkung von ärztlich initiierten Medikationsüberprüfungen bei geriatrischen Patienten auf selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität, Krankenhauseinweisungen, Mortalität und Stürze untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der Wirkung von ärztlich initiierten Medikationsüberprüfungen bei geriatrischen Patienten auf die selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität, Einweisungen und Mortalität.

Studiendesign: Randomisierte Studie mit polypharmazeutischer Intervention zusätzlich zur geriatrischen Standardversorgung. Nach der Überweisung in die Geriatrieambulanz (jedoch vor dem ersten Besuch) prüft eine medizinische Sekretärin die Medikation des Patienten auf der elektronischen Medikamentenliste. Wenn der Patient mehr als 8 verschiedene Medikamente einnimmt, wird der Patient randomisiert entweder der geriatrischen Standardversorgung oder der geriatrischen Standardversorgung plus polypharmazeutischer Intervention zugeteilt. Beim ersten Besuch wird der Patient über das Projekt informiert und um eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gebeten. Falls vorhanden, erheben wir Daten über die Medikation des Patienten und alle Medikationsänderungen während des Eingriffs, Demographie, Gebrechlichkeit (FRAIL-Skala), Charlson-Komorbiditätsindex, selbstberichtete Sturzanamnese, kürzliche Krankenhauseinweisungen, selbstberichtete, gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L) und Tod. Die Daten werden zu Studienbeginn, 4 Monate Follow-up und 13 Monate Follow-up erhoben.

Teilnehmer: Alle randomisierten, polymedizierten (>8 Medikamente) Patienten, die an die geriatrische Ambulanz überwiesen wurden.

Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Gruppen in der EQ-5D-5L-Differenz (selbstberichtete, gesundheitsbezogene Lebensqualität) zwischen Baseline und 13-Monats-Follow-up.

Die sekundären Endpunkte sind die Anzahl der Medikamente, die Anzahl erfolgreicher Medikationsabbrüche, die Anzahl der Aufnahmen und Besuche in der Notaufnahme, selbstberichtete Stürze mit geringer Energie und der Tod.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Geriatric Outpatient Clinic, Frederiksberg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Überweisung in die geriatrische Ambulanz
  • Mehr als > 8 verschiedene Substanzen in Medikamenten auf der elektronischen Medikamentenliste vor dem ersten Besuch. Normale und PRN-Medikamente zählen. Ausgenommen topische Behandlung (Augentropfen, Ohrentropfen, Cremes usw.), aber einschliesslich Inhalation, ausser Antibiotika mit begrenzter Wirkungsdauer, ausser Multivitamine und ausser Proteingetränke.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit (oder Verweigerung), eine informierte Einwilligung zu erteilen (z. B. aufgrund mangelnden Interesses, Unfähigkeit, die Intervention zu verstehen, oder Sprachbarrieren).
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung und/oder die Intervention zu verstehen.
  • Patienten, die an die Demenzdiagnostik überwiesen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Übliche Versorgung in der geriatrischen Ambulanz.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Betreuung in der geriatrischen Ambulanz mit geriatrischer Begutachtung durch einen ausgebildeten Geriater
Andere Namen:
  • Geriatrische Beurteilung
EXPERIMENTAL: Übliche Pflege plus polypharmazeutische Intervention
Übliche Versorgung in der geriatrischen Ambulanz plus polypharmazeutischer Eingriff. Die polypharmazeutische Intervention besteht aus einer Medikationsüberprüfung durch einen Arzt der Abteilung für Klinische Pharmakologie sowie einer zusätzlichen Kommunikation mit den Hausärzten der Patienten vor und nach dem Besuch in der Ambulanz.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Betreuung in der geriatrischen Ambulanz mit geriatrischer Begutachtung durch einen ausgebildeten Geriater
Andere Namen:
  • Geriatrische Beurteilung
Sonstiges: Polypharmazie-Intervention
Ein Arzt der Abteilung für Klinische Pharmakologie bereitet vor dem ersten Besuch in der Ambulanz durch kritische Sichtung des Krankentagebuchs des Patienten und Kommunikation mit dem Hausarzt des Patienten eine kritische Medikationsbewertung vor. Während des Besuchs in der Ambulanz werden Medikamente aufgrund der Medikationsbewertung mit Zustimmung des Patienten geändert. Nach dem Besuch wird der Hausarzt über die Änderungen informiert. Es ist möglich, den Patienten mehr als einmal in der Ambulanz zu sehen (möglicherweise erforderlich bei Ausschleichen oder vielen Änderungen) und es ist möglich, Medikationsänderungen telefonisch mit dem Patienten nachzuverfolgen.
Andere Namen:
  • Überprüfung der Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ5D-5L-Index, 4 Monate, einschließlich Tod
Zeitfenster: EQ5D-5L-Indexwerte zu Studienbeginn (Einschluss) und nach 4 Monaten Follow-up
Vergleich der Veränderungen des EQ5D-5L-Index vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 4 Monaten zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe (einschließlich Tod). EQ-5D ist eine Abkürzung für „European Quality of life – 5 Dimensions“ und misst die Lebensqualität. Die Skala hat fünf Unterkomponenten mit Bewertungen von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten). Die fünf Teilkomponenten bilden einen Gesundheitszustand, der mit dem dänischen EQ-5D-5L Value Set von 2021 in einen Indexwert übersetzt wird (siehe Jensen et al. Das dänische EQ-5D-5L Value Set: Ein Hybridmodell mit cTTO- und DCE-Daten. Appl Health Econ Gesundheitsrichtlinie. 2. Februar 2021. doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). Der Indexwert ist bei 0 = Tod und 1 = vollständige Gesundheit verankert und die Bandbreite in der dänischen Bevölkerung reicht von -0,758 (schlimmer als der Tod) bis 1,0 (vollständige Gesundheit). Höhere Werte / Erhöhungen des Indexwerts sind besser als niedrigere Werte / Verringerungen des Indexwerts.
EQ5D-5L-Indexwerte zu Studienbeginn (Einschluss) und nach 4 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ5D-5L-Index, 13 Monate, einschließlich Tod
Zeitfenster: EQ5D-5L-Indexwerte zu Studienbeginn (Einschluss) und nach 13 Monaten Follow-up
Vergleich der Veränderungen des EQ5D-5L-Index vom Ausgangswert bis zur 13-monatigen Nachbeobachtung zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe (einschließlich Tod). EQ-5D ist eine Abkürzung für „European Quality of life – 5 Dimensions“ und misst die Lebensqualität. Die Skala hat fünf Unterkomponenten mit Bewertungen von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten). Die fünf Teilkomponenten bilden einen Gesundheitszustand, der mit dem dänischen EQ-5D-5L Value Set von 2021 in einen Indexwert übersetzt wird (siehe Jensen et al. Das dänische EQ-5D-5L Value Set: Ein Hybridmodell mit cTTO- und DCE-Daten. Appl Health Econ Gesundheitsrichtlinie. 2. Februar 2021. doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). Der Indexwert ist bei 0 = Tod und 1 = vollständige Gesundheit verankert und die Bandbreite in der dänischen Bevölkerung reicht von -0,758 (schlimmer als der Tod) bis 1,0 (vollständige Gesundheit). Höhere Werte / Erhöhungen des Indexwerts sind besser als niedrigere Werte / Verringerungen des Indexwerts.
EQ5D-5L-Indexwerte zu Studienbeginn (Einschluss) und nach 13 Monaten Follow-up
Mortalität
Zeitfenster: Baseline bis 13 Monate Follow-up.
Vergleich der Zeit bis zum Tod während der 13-monatigen Nachbeobachtung zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe.
Baseline bis 13 Monate Follow-up.
Zulassungen (Anzahl)
Zeitfenster: Vergleich zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 4 Monaten und von der Nachbeobachtung nach 4 Monaten bis zur Nachbeobachtung nach 13 Monaten.
Anzahl der Einweisungen (beliebiger Grund)
Vergleich zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 4 Monaten und von der Nachbeobachtung nach 4 Monaten bis zur Nachbeobachtung nach 13 Monaten.
Eintritte (Tage)
Zeitfenster: Vergleich zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 4 Monaten und von der Nachbeobachtung nach 4 Monaten bis zur Nachbeobachtung nach 13 Monaten.
Anzahl Aufnahmetage (beliebiger Grund)
Vergleich zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 4 Monaten und von der Nachbeobachtung nach 4 Monaten bis zur Nachbeobachtung nach 13 Monaten.
Anzahl der Medikamente
Zeitfenster: Bei 4-Monats-Follow-up und 13-Monats-Follow-up.
Anzahl verschreibungspflichtiger Medikamente. Vergleich zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe.
Bei 4-Monats-Follow-up und 13-Monats-Follow-up.
Stürze
Zeitfenster: Vergleich zwischen den Gruppen bei 4-Monats-Follow-up und 13-Monats-Follow-up.
Binär: Irgendwelche Stürze in den letzten 3 Monaten?
Vergleich zwischen den Gruppen bei 4-Monats-Follow-up und 13-Monats-Follow-up.
EQ5D-5L-Index, 4 Monate, ohne Tod
Zeitfenster: EQ5D-5L-Indexwerte zu Studienbeginn (Einschluss) und nach 4 Monaten Follow-up
Vergleich der Veränderungen des EQ5D-5L-Index vom Ausgangswert bis zur 4-monatigen Nachbeobachtung zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe (ohne Tod). EQ-5D ist eine Abkürzung für „European Quality of life – 5 Dimensions“ und misst die Lebensqualität. Die Skala hat fünf Unterkomponenten mit Bewertungen von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten). Die fünf Teilkomponenten bilden einen Gesundheitszustand, der mit dem dänischen EQ-5D-5L Value Set von 2021 in einen Indexwert übersetzt wird (siehe Jensen et al. Das dänische EQ-5D-5L Value Set: Ein Hybridmodell mit cTTO- und DCE-Daten. Appl Health Econ Gesundheitsrichtlinie. 2. Februar 2021. doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). Der Indexwert ist bei 0 = Tod und 1 = vollständige Gesundheit verankert und die Bandbreite in der dänischen Bevölkerung reicht von -0,758 (schlimmer als der Tod) bis 1,0 (vollständige Gesundheit). Höhere Werte / Erhöhungen des Indexwerts sind besser als niedrigere Werte / Verringerungen des Indexwerts.
EQ5D-5L-Indexwerte zu Studienbeginn (Einschluss) und nach 4 Monaten Follow-up
EQ5D-5L-Index, 13 Monate, ohne Tod
Zeitfenster: EQ5D-5L-Indexwerte zu Studienbeginn (Einschluss) und nach 13 Monaten Nachbeobachtung
Vergleich der Veränderungen des EQ5D-5L-Index vom Ausgangswert bis zur 13-monatigen Nachbeobachtung zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe (ohne Todesfälle). EQ-5D ist eine Abkürzung für „European Quality of life – 5 Dimensions“ und misst die Lebensqualität. Die Skala hat fünf Unterkomponenten mit Bewertungen von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten). Die fünf Teilkomponenten bilden einen Gesundheitszustand, der mit dem dänischen EQ-5D-5L Value Set von 2021 in einen Indexwert übersetzt wird (siehe Jensen et al. Das dänische EQ-5D-5L Value Set: Ein Hybridmodell mit cTTO- und DCE-Daten. Appl Health Econ Gesundheitsrichtlinie. 2. Februar 2021. doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). Der Indexwert ist bei 0 = Tod und 1 = vollständige Gesundheit verankert und die Bandbreite in der dänischen Bevölkerung reicht von -0,758 (schlimmer als der Tod) bis 1,0 (vollständige Gesundheit). Höhere Werte / Erhöhungen des Indexwerts sind besser als niedrigere Werte / Verringerungen des Indexwerts.
EQ5D-5L-Indexwerte zu Studienbeginn (Einschluss) und nach 13 Monaten Nachbeobachtung
EQ5D-5L VAS, 13 Monate, einschließlich Tod
Zeitfenster: EQ5D-5L VAS-Werte zu Studienbeginn (Einschluss) und nach 13 Monaten Nachbeobachtung
Vergleich der Veränderungen der EQ5D-5L-VAS vom Ausgangswert bis zur 13-monatigen Nachbeobachtung zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe (einschließlich Tod). EQ-5D ist eine Abkürzung für „European Quality of life – 5 Dimensions“ und misst die Lebensqualität. Der Bereich der visuellen Analogskala (VAS) reicht von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) und die Teilnehmer bewerten ihre eigene Gesundheit. Höhere Werte/Anstiege in EQ-5D VAS sind besser im Vergleich zu niedrigeren Werten/Abnahmen in EQ-5D VAS.
EQ5D-5L VAS-Werte zu Studienbeginn (Einschluss) und nach 13 Monaten Nachbeobachtung
EQ5D-5L VAS, 4 Monate, einschließlich Tod
Zeitfenster: EQ5D-5L VAS-Werte zu Studienbeginn (Einschluss) und nach 4 Monaten Follow-up
Vergleich der Veränderungen der EQ5D-5L-VAS vom Ausgangswert bis zum 4-Monats-Follow-up zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe (einschließlich Tod). EQ-5D ist eine Abkürzung für „European Quality of life – 5 Dimensions“ und misst die Lebensqualität. Der Bereich der visuellen Analogskala (VAS) reicht von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) und die Teilnehmer bewerten ihre eigene Gesundheit. Höhere Werte/Anstiege in EQ-5D VAS sind besser im Vergleich zu niedrigeren Werten/Abnahmen in EQ-5D VAS.
EQ5D-5L VAS-Werte zu Studienbeginn (Einschluss) und nach 4 Monaten Follow-up
EQ5D-5L VAS, 13 Monate, ohne Tod
Zeitfenster: EQ5D-5L VAS-Werte zu Studienbeginn (Einschluss) und nach 13 Monaten Nachbeobachtung
Vergleich der Veränderungen der EQ5D-5L-VAS vom Ausgangswert bis zur 13-monatigen Nachbeobachtung zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe (ohne Tod). EQ-5D ist eine Abkürzung für „European Quality of life – 5 Dimensions“ und misst die Lebensqualität. Der Bereich der visuellen Analogskala (VAS) reicht von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) und die Teilnehmer bewerten ihre eigene Gesundheit. Höhere Werte/Anstiege in EQ-5D VAS sind besser im Vergleich zu niedrigeren Werten/Abnahmen in EQ-5D VAS.
EQ5D-5L VAS-Werte zu Studienbeginn (Einschluss) und nach 13 Monaten Nachbeobachtung
EQ5D-5L VAS, 4 Monate, ohne Tod
Zeitfenster: EQ5D-5L VAS-Werte zu Studienbeginn (Einschluss) und nach 4 Monaten Follow-up
Vergleich der Veränderungen der EQ5D-5L-VAS vom Ausgangswert bis zum 4-Monats-Follow-up zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe (ohne Tod). EQ-5D ist eine Abkürzung für „European Quality of life – 5 Dimensions“ und misst die Lebensqualität. Der Bereich der visuellen Analogskala (VAS) reicht von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) und die Teilnehmer bewerten ihre eigene Gesundheit. Höhere Werte/Anstiege in EQ-5D VAS sind besser im Vergleich zu niedrigeren Werten/Abnahmen in EQ-5D VAS.
EQ5D-5L VAS-Werte zu Studienbeginn (Einschluss) und nach 4 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikkel B Christensen, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Polyamb-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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