Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polikliniek Polyfarmacie

12 augustus 2021 bijgewerkt door: Jonatan Kornholt, Bispebjerg Hospital

Polyfarmaciepolikliniek als gerandomiseerde interventie: effect op kwaliteit van leven, opnames en mortaliteit

Onderzoeken van het effect van door een arts geïnitieerde medicatiebeoordelingen bij geriatrische patiënten op zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, opnames, mortaliteit en vallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Onderzoek naar het effect van door een arts geïnitieerde medicatiereviews bij geriatrische patiënten op zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, opnames en mortaliteit.

Proefopzet: gerandomiseerde studie met polyfarmacie-interventie naast standaard geriatrische zorg. Na verwijzing naar de polikliniek ouderengeneeskunde (maar vóór het eerste bezoek) screent een medisch secretaresse de medicatie van de patiënt op de elektronische medicatielijst. Als de patiënt meer dan 8 verschillende geneesmiddelen gebruikt, wordt de patiënt gerandomiseerd naar standaard geriatrische zorg of standaard geriatrische zorg plus polyfarmacie. Tijdens het eerste bezoek wordt de patiënt op de hoogte gebracht van het project en wordt om schriftelijke, geïnformeerde toestemming gevraagd. Indien gegeven, verzamelen we gegevens over de medicatie van de patiënt en eventuele medicatiewijzigingen tijdens de interventie, demografische gegevens, kwetsbaarheid (FRAIL-schaal), Charlson-comorbiditeitsindex, zelfgerapporteerde geschiedenis van vallen, recente opnames, zelfgerapporteerde, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) en dood. Gegevens worden verzameld bij baseline, 4 maanden follow-up en 13 maanden follow-up.

Deelnemers: Alle gerandomiseerde, gepolymediceerde (>8 medicijnen) patiënten verwezen naar de polikliniek ouderengeneeskunde.

Uitkomsten: De primaire uitkomstmaat is het verschil tussen de groepen in het EQ-5D-5L-verschil (zelfgerapporteerde, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) tussen baseline en follow-up na 13 maanden.

De secundaire uitkomstmaten zijn het aantal medicijnen, het aantal succesvolle stopzettingen van de medicatie, het aantal opnames en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, zelfgerapporteerde energiezuinige valpartijen en overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

408

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Geriatric Outpatient Clinic, Frederiksberg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe verwijzing naar de polikliniek ouderengeneeskunde
  • Meer dan > 8 verschillende stoffen in medicijnen op de elektronische medicatielijst voor het eerste bezoek. Reguliere en PRN-medicijnen tellen mee. Exclusief topische behandelingen (oogdruppels, oordruppels, crèmes etc.) maar inclusief inhalatie, exclusief antibiotica van beperkte duur, exclusief multivitaminen en exclusief eiwitdranken.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen (of weigering) om geïnformeerde toestemming te geven (bijvoorbeeld wegens gebrek aan interesse, onvermogen om de interventie te begrijpen of taalbarrières).
  • Onvermogen om het toestemmingsformulier en/of de interventie te begrijpen.
  • Patiënten verwezen naar de afdeling diagnostiek dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg op de polikliniek ouderengeneeskunde.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg op de polikliniek ouderengeneeskunde met geriatrisch onderzoek door een opgeleide geriater
Andere namen:
  • Geriatrische beoordeling
EXPERIMENTEEL: Gebruikelijke zorg plus polyfarmacie-interventie
Gebruikelijke zorg op de polikliniek ouderengeneeskunde plus polyfarmacie. De polyfarmacie-interventie bestaat uit een medicatiebeoordeling door een arts van de afdeling Klinische Farmacologie plus aanvullende communicatie met de huisarts van de patiënt voor en na het bezoek aan de polikliniek.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg op de polikliniek ouderengeneeskunde met geriatrisch onderzoek door een opgeleide geriater
Andere namen:
  • Geriatrische beoordeling
Ander: Polyfarmacie interventie
Een arts van de afdeling Klinische Farmacologie bereidt voor het eerste bezoek op de polikliniek een kritische medicatiebeoordeling voor door middel van een kritische beoordeling van het medisch dagboek van de patiënt en communicatie met de huisarts van de patiënt. Tijdens het bezoek op de polikliniek wordt op basis van de medicatiebeoordeling met toestemming van de patiënt medicatie gewijzigd. Na het bezoek wordt de huisarts op de hoogte gebracht van de wijzigingen. Het is mogelijk om de patiënt meerdere keren op de polikliniek te zien (kan nodig zijn bij afbouw of veel wisselingen) en medicatiewijzigingen telefonisch met de patiënt op te volgen.
Andere namen:
  • Medicatie beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ5D-5L index, 4 maanden, inclusief overlijden
Tijdsspanne: EQ5D-5L-indexwaarden bij baseline (inclusie) en bij follow-up na 4 maanden
Vergelijking van veranderingen in EQ5D-5L-index vanaf baseline tot 4 maanden follow-up tussen de controle- en interventiegroep (inclusief overlijden). EQ-5D is een afkorting voor "European Quality of life - 5 Dimensions" en meet Quality of Life. De schaal heeft vijf subcomponenten met scores van 1 (beste) tot 5 (slechtste). De vijf subcomponenten vormen een gezondheidstoestand die wordt vertaald in een indexwaarde met behulp van de Deense EQ-5D-5L Value Set uit 2021 (zie Jensen et al. De Deense EQ-5D-5L Value Set: een hybride model met cTTO- en DCE-gegevens. Appl Gezondheid Econ Gezondheidsbeleid. 2 februari 2021. doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). De indexwaarde is verankerd op 0 = dood en 1 = volledige gezondheid en het bereik in de Deense bevolking varieert van -0,758 (slechter dan dood) tot 1,0 (volledige gezondheid). Hogere waarden / stijgingen in indexwaarde zijn beter dan lagere waarden / dalingen in indexwaarde.
EQ5D-5L-indexwaarden bij baseline (inclusie) en bij follow-up na 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ5D-5L index, 13 maanden, inclusief overlijden
Tijdsspanne: EQ5D-5L-indexwaarden bij baseline (inclusie) en bij follow-up na 13 maanden
Vergelijking van veranderingen in EQ5D-5L-index vanaf baseline tot 13 maanden follow-up tussen de controle- en interventiegroep (inclusief overlijden). EQ-5D is een afkorting voor "European Quality of life - 5 Dimensions" en meet Quality of Life. De schaal heeft vijf subcomponenten met scores van 1 (beste) tot 5 (slechtste). De vijf subcomponenten vormen een gezondheidstoestand die wordt vertaald in een indexwaarde met behulp van de Deense EQ-5D-5L Value Set uit 2021 (zie Jensen et al. De Deense EQ-5D-5L Value Set: een hybride model met cTTO- en DCE-gegevens. Appl Gezondheid Econ Gezondheidsbeleid. 2 februari 2021. doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). De indexwaarde is verankerd op 0 = dood en 1 = volledige gezondheid en het bereik in de Deense bevolking varieert van -0,758 (slechter dan dood) tot 1,0 (volledige gezondheid). Hogere waarden / stijgingen in indexwaarde zijn beter dan lagere waarden / dalingen in indexwaarde.
EQ5D-5L-indexwaarden bij baseline (inclusie) en bij follow-up na 13 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: Baseline tot 13 maanden follow-up.
Vergelijking van tijd tot overlijden tijdens de follow-up van 13 maanden tussen de controle- en interventiegroep.
Baseline tot 13 maanden follow-up.
Opnames (aantal)
Tijdsspanne: Vergelijking van baseline tot 4 maanden follow-up en van 4 maanden follow-up tot 13 maanden follow-up tussen de controle- en interventiegroep.
Aantal opnames (ongeacht de oorzaak)
Vergelijking van baseline tot 4 maanden follow-up en van 4 maanden follow-up tot 13 maanden follow-up tussen de controle- en interventiegroep.
Opnames (dagen)
Tijdsspanne: Vergelijking van baseline tot 4 maanden follow-up en van 4 maanden follow-up tot 13 maanden follow-up tussen de controle- en interventiegroep.
Aantal opnamedagen (ongeacht de oorzaak)
Vergelijking van baseline tot 4 maanden follow-up en van 4 maanden follow-up tot 13 maanden follow-up tussen de controle- en interventiegroep.
Aantal medicijnen
Tijdsspanne: Na 4 maanden follow-up en 13 maanden follow-up.
Aantal geneesmiddelen op recept. Vergelijking tussen de controle- en interventiegroep.
Na 4 maanden follow-up en 13 maanden follow-up.
Valt
Tijdsspanne: Vergelijking tussen groepen na 4 maanden follow-up en 13 maanden follow-up.
Binair: vallen er de afgelopen 3 maanden?
Vergelijking tussen groepen na 4 maanden follow-up en 13 maanden follow-up.
EQ5D-5L index, 4 maanden, exclusief overlijden
Tijdsspanne: EQ5D-5L-indexwaarden bij baseline (inclusie) en bij follow-up na 4 maanden
Vergelijking van veranderingen in EQ5D-5L-index vanaf baseline tot 4 maanden follow-up tussen de controle- en interventiegroep (exclusief overlijden). EQ-5D is een afkorting voor "European Quality of life - 5 Dimensions" en meet Quality of Life. De schaal heeft vijf subcomponenten met scores van 1 (beste) tot 5 (slechtste). De vijf subcomponenten vormen een gezondheidstoestand die wordt vertaald in een indexwaarde met behulp van de Deense EQ-5D-5L Value Set uit 2021 (zie Jensen et al. De Deense EQ-5D-5L Value Set: een hybride model met cTTO- en DCE-gegevens. Appl Gezondheid Econ Gezondheidsbeleid. 2 februari 2021. doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). De indexwaarde is verankerd op 0 = dood en 1 = volledige gezondheid en het bereik in de Deense bevolking varieert van -0,758 (slechter dan dood) tot 1,0 (volledige gezondheid). Hogere waarden / stijgingen in indexwaarde zijn beter dan lagere waarden / dalingen in indexwaarde.
EQ5D-5L-indexwaarden bij baseline (inclusie) en bij follow-up na 4 maanden
EQ5D-5L index, 13 maanden, exclusief overlijden
Tijdsspanne: EQ5D-5L-indexwaarden bij baseline (inclusie) en bij follow-up na 13 maanden
Vergelijking van veranderingen in EQ5D-5L-index vanaf baseline tot 13 maanden follow-up tussen de controle- en interventiegroep (exclusief overlijden). EQ-5D is een afkorting voor "European Quality of life - 5 Dimensions" en meet Quality of Life. De schaal heeft vijf subcomponenten met scores van 1 (beste) tot 5 (slechtste). De vijf subcomponenten vormen een gezondheidstoestand die wordt vertaald in een indexwaarde met behulp van de Deense EQ-5D-5L Value Set uit 2021 (zie Jensen et al. De Deense EQ-5D-5L Value Set: een hybride model met cTTO- en DCE-gegevens. Appl Gezondheid Econ Gezondheidsbeleid. 2 februari 2021. doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). De indexwaarde is verankerd op 0 = dood en 1 = volledige gezondheid en het bereik in de Deense bevolking varieert van -0,758 (slechter dan dood) tot 1,0 (volledige gezondheid). Hogere waarden / stijgingen in indexwaarde zijn beter dan lagere waarden / dalingen in indexwaarde.
EQ5D-5L-indexwaarden bij baseline (inclusie) en bij follow-up na 13 maanden
EQ5D-5L VAS, 13 maanden, inclusief overlijden
Tijdsspanne: EQ5D-5L VAS-waarden bij baseline (inclusie) en bij follow-up na 13 maanden
Vergelijking van veranderingen in EQ5D-5L VAS vanaf baseline tot 13 maanden follow-up tussen de controle- en interventiegroep (inclusief overlijden). EQ-5D is een afkorting voor "European Quality of life - 5 Dimensions" en meet Quality of Life. Het bereik van de visuele analoge schaal (VAS) loopt van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid) en de deelnemers scoren hun eigen gezondheid. Hogere waarden/stijgingen in EQ-5D VAS zijn beter in vergelijking met lagere waarden/dalingen in EQ-5D VAS.
EQ5D-5L VAS-waarden bij baseline (inclusie) en bij follow-up na 13 maanden
EQ5D-5L VAS, 4 maanden, inclusief overlijden
Tijdsspanne: EQ5D-5L VAS-waarden bij baseline (inclusie) en bij follow-up na 4 maanden
Vergelijking van veranderingen in EQ5D-5L VAS vanaf baseline tot 4 maanden follow-up tussen de controle- en interventiegroep (inclusief overlijden). EQ-5D is een afkorting voor "European Quality of life - 5 Dimensions" en meet Quality of Life. Het bereik van de visuele analoge schaal (VAS) loopt van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid) en de deelnemers scoren hun eigen gezondheid. Hogere waarden/stijgingen in EQ-5D VAS zijn beter in vergelijking met lagere waarden/dalingen in EQ-5D VAS.
EQ5D-5L VAS-waarden bij baseline (inclusie) en bij follow-up na 4 maanden
EQ5D-5L VAS, 13 maanden, exclusief overlijden
Tijdsspanne: EQ5D-5L VAS-waarden bij baseline (inclusie) en bij follow-up na 13 maanden
Vergelijking van veranderingen in EQ5D-5L VAS vanaf baseline tot 13 maanden follow-up tussen de controle- en interventiegroep (exclusief overlijden). EQ-5D is een afkorting voor "European Quality of life - 5 Dimensions" en meet Quality of Life. Het bereik van de visuele analoge schaal (VAS) loopt van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid) en de deelnemers scoren hun eigen gezondheid. Hogere waarden/stijgingen in EQ-5D VAS zijn beter in vergelijking met lagere waarden/dalingen in EQ-5D VAS.
EQ5D-5L VAS-waarden bij baseline (inclusie) en bij follow-up na 13 maanden
EQ5D-5L VAS, 4 maanden, exclusief overlijden
Tijdsspanne: EQ5D-5L VAS-waarden bij baseline (inclusie) en bij follow-up na 4 maanden
Vergelijking van veranderingen in EQ5D-5L VAS vanaf baseline tot 4 maanden follow-up tussen de controle- en interventiegroep (exclusief overlijden). EQ-5D is een afkorting voor "European Quality of life - 5 Dimensions" en meet Quality of Life. Het bereik van de visuele analoge schaal (VAS) loopt van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid) en de deelnemers scoren hun eigen gezondheid. Hogere waarden/stijgingen in EQ-5D VAS zijn beter in vergelijking met lagere waarden/dalingen in EQ-5D VAS.
EQ5D-5L VAS-waarden bij baseline (inclusie) en bij follow-up na 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikkel B Christensen, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Polyamb-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren