Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poradnia Polifarmaceutyczna

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jonatan Kornholt, Bispebjerg Hospital

Poradnia wielolekarska jako interwencja losowa: wpływ na jakość życia, liczbę przyjęć i śmiertelność

Zbadanie wpływu zainicjowanych przez lekarza przeglądów leków u pacjentów w podeszłym wieku na jakość życia związaną ze zdrowiem, liczbę przyjęć, śmiertelność i upadki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie wpływu zainicjowanych przez lekarzy przeglądów leków u pacjentów geriatrycznych na jakość życia związaną ze zdrowiem, liczbę przyjęć i śmiertelność.

Projekt badania: Randomizowane badanie z interwencją polipragmatyczną jako uzupełnienie standardowej opieki geriatrycznej. Po skierowaniu do poradni geriatrycznej (ale przed pierwszą wizytą) sekretarka lekarska sprawdza leki pacjenta na elektronicznej liście leków. Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż 8 różnych leków, jest losowo przydzielany do standardowej opieki geriatrycznej lub standardowej opieki geriatrycznej z interwencją polifarmacji. Podczas pierwszej wizyty pacjent jest informowany o projekcie i proszony o pisemną, świadomą zgodę. Jeśli zostaną podane, zbieramy dane dotyczące leków przyjmowanych przez pacjenta i wszelkich zmian w lekach podczas interwencji, danych demograficznych, osłabienia (skala FRAIL), wskaźnika chorób współistniejących Charlsona, zgłaszanej historii upadków, niedawnych przyjęć, zgłaszanej przez samych siebie jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-5L) i śmierć. Dane są zbierane na początku badania, po 4 miesiącach obserwacji i po 13 miesiącach obserwacji.

Uczestnicy: Wszyscy randomizowani, wielolekowi (>8 leków) pacjenci skierowani do poradni geriatrycznej.

Wyniki: Głównym wynikiem jest różnica między grupami w różnicy EQ-5D-5L (zgłaszanej przez samych siebie, jakości życia związanej ze zdrowiem) między punktem wyjściowym a 13-miesięczną obserwacją.

Drugorzędne wyniki to liczba leków, liczba udanych odstawień leków, liczba przyjęć i wizyt na oddziale ratunkowym, zgłaszane przez samych pacjentów upadki niskoenergetyczne i zgony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Geriatric Outpatient Clinic, Frederiksberg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowe skierowanie do poradni geriatrycznej
  • Ponad > 8 różnych substancji w lekach na elektronicznej liście leków przed pierwszą wizytą. Liczą się leki zwykłe i PRN. Z wyłączeniem leczenia miejscowego (krople do oczu, krople do uszu, kremy itp.), ale z uwzględnieniem inhalacji, z wyłączeniem antybiotyków o ograniczonym czasie działania, z wyłączeniem multiwitamin i z wyłączeniem napojów białkowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność (lub odmowa) wyrażenia świadomej zgody (np. z powodu braku zainteresowania, niemożności zrozumienia interwencji lub barier językowych).
  • Niemożność zrozumienia formularza zgody i/lub interwencji.
  • Pacjenci kierowani byli do poradni diagnostyki otępienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Zwykła opieka w poradni geriatrycznej.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka w poradni geriatrycznej z oceną geriatryczną przez przeszkolonego geriatrę
Inne nazwy:
  • Ocena geriatryczna
EKSPERYMENTALNY: Zwykła opieka plus interwencja polipragmatyczna
Zwykła opieka w poradni geriatrycznej plus interwencja polipragmatyczna. Interwencja polifarmaktyczna polega na ocenie leków przez lekarza Zakładu Farmakologii Klinicznej oraz dodatkowej komunikacji z lekarzem pierwszego kontaktu pacjenta przed i po wizycie w poradni.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka w poradni geriatrycznej z oceną geriatryczną przez przeszkolonego geriatrę
Inne nazwy:
  • Ocena geriatryczna
Inny: Interwencja polipragmatyczna
Lekarz Zakładu Farmakologii Klinicznej przygotowuje krytyczny przegląd leków przed pierwszą wizytą w poradni poprzez krytyczny przegląd dziennika medycznego pacjenta i komunikację z lekarzem rodzinnym pacjenta. Podczas wizyty w poradni zmiana leków odbywa się na podstawie przeglądu leków za zgodą pacjenta. Po wizycie lekarz rodzinny jest informowany o zmianach. Istnieje możliwość kilkukrotnej wizyty w poradni (może być potrzebna w przypadku zwężania lub dużej liczby zmian) oraz telefonicznej kontroli zmian leków z pacjentem.
Inne nazwy:
  • Przegląd leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks EQ5D-5L, 4 miesiące, w tym zgon
Ramy czasowe: Wartości wskaźnika EQ5D-5L na początku badania (włączenie) i po 4 miesiącach obserwacji
Porównanie zmian wskaźnika EQ5D-5L od wartości początkowej do 4-miesięcznej obserwacji między grupą kontrolną a grupą interwencyjną (w tym zgon). EQ-5D to skrót od „European Quality of life – 5 Dimensions” i mierzy jakość życia. Skala składa się z pięciu podkomponentów z punktacją od 1 (najlepsza) do 5 (najgorsza). Pięć składowych składa się na stan zdrowia, który jest przekładany na wartość wskaźnika przy użyciu duńskiego zestawu wartości EQ-5D-5L z 2021 r. (zob. Jensen i in. Duński zestaw wartości EQ-5D-5L: model hybrydowy wykorzystujący dane cTTO i DCE. Polityka zdrowotna Appl Health Econ. 2 lutego 2021 r. doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). Wartość indeksu jest zakotwiczona na poziomie 0 = śmierć i 1 = pełny stan zdrowia, a zakres w populacji duńskiej waha się od -0,758 (gorszy niż śmierć) do 1,0 (pełny stan zdrowia). Wyższe wartości / wzrosty wartości indeksu są lepsze niż niższe wartości / spadki wartości indeksu.
Wartości wskaźnika EQ5D-5L na początku badania (włączenie) i po 4 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks EQ5D-5L, 13 miesięcy, w tym zgon
Ramy czasowe: Wartości wskaźnika EQ5D-5L na początku badania (włączenie) i po 13 miesiącach obserwacji
Porównanie zmian wskaźnika EQ5D-5L od wartości początkowej do 13-miesięcznej obserwacji między grupą kontrolną a grupą interwencyjną (w tym zgon). EQ-5D to skrót od „European Quality of life – 5 Dimensions” i mierzy jakość życia. Skala składa się z pięciu podkomponentów z punktacją od 1 (najlepsza) do 5 (najgorsza). Pięć składowych składa się na stan zdrowia, który jest przekładany na wartość wskaźnika przy użyciu duńskiego zestawu wartości EQ-5D-5L z 2021 r. (zob. Jensen i in. Duński zestaw wartości EQ-5D-5L: model hybrydowy wykorzystujący dane cTTO i DCE. Polityka zdrowotna Appl Health Econ. 2 lutego 2021 r. doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). Wartość indeksu jest zakotwiczona na poziomie 0 = śmierć i 1 = pełny stan zdrowia, a zakres w populacji duńskiej waha się od -0,758 (gorszy niż śmierć) do 1,0 (pełny stan zdrowia). Wyższe wartości / wzrosty wartości indeksu są lepsze niż niższe wartości / spadki wartości indeksu.
Wartości wskaźnika EQ5D-5L na początku badania (włączenie) i po 13 miesiącach obserwacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 13 miesięcy obserwacji.
Porównanie czasu do śmierci podczas 13-miesięcznej obserwacji między grupą kontrolną i interwencyjną.
Linia bazowa do 13 miesięcy obserwacji.
Rekrutacja (liczba)
Ramy czasowe: Porównanie od linii podstawowej do 4-miesięcznej obserwacji i od 4-miesięcznej obserwacji do 13-miesięcznej obserwacji między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
Liczba przyjęć (z dowolnej przyczyny)
Porównanie od linii podstawowej do 4-miesięcznej obserwacji i od 4-miesięcznej obserwacji do 13-miesięcznej obserwacji między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
Rekrutacja (dni)
Ramy czasowe: Porównanie od linii podstawowej do 4-miesięcznej obserwacji i od 4-miesięcznej obserwacji do 13-miesięcznej obserwacji między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
Liczba dni przyjęć (z dowolnej przyczyny)
Porównanie od linii podstawowej do 4-miesięcznej obserwacji i od 4-miesięcznej obserwacji do 13-miesięcznej obserwacji między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
Liczba leków
Ramy czasowe: W 4-miesięcznym okresie obserwacji i 13-miesięcznym okresie obserwacji.
Liczba leków na receptę. Porównanie grupy kontrolnej i interwencyjnej.
W 4-miesięcznym okresie obserwacji i 13-miesięcznym okresie obserwacji.
Spada
Ramy czasowe: Porównanie grup po 4 miesiącach obserwacji i po 13 miesiącach obserwacji.
Binarny: Jakieś spadki w ciągu ostatnich 3 miesięcy?
Porównanie grup po 4 miesiącach obserwacji i po 13 miesiącach obserwacji.
Indeks EQ5D-5L, 4 miesiące, z wyłączeniem zgonu
Ramy czasowe: Wartości wskaźnika EQ5D-5L na początku badania (włączenie) i po 4 miesiącach obserwacji
Porównanie zmian wskaźnika EQ5D-5L od wartości wyjściowej do 4-miesięcznej obserwacji między grupą kontrolną a grupą interwencyjną (z wyłączeniem zgonu). EQ-5D to skrót od „European Quality of life – 5 Dimensions” i mierzy jakość życia. Skala składa się z pięciu podkomponentów z punktacją od 1 (najlepsza) do 5 (najgorsza). Pięć składowych składa się na stan zdrowia, który jest przekładany na wartość wskaźnika przy użyciu duńskiego zestawu wartości EQ-5D-5L z 2021 r. (zob. Jensen i in. Duński zestaw wartości EQ-5D-5L: model hybrydowy wykorzystujący dane cTTO i DCE. Polityka zdrowotna Appl Health Econ. 2 lutego 2021 r. doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). Wartość indeksu jest zakotwiczona na poziomie 0 = śmierć i 1 = pełny stan zdrowia, a zakres w populacji duńskiej waha się od -0,758 (gorszy niż śmierć) do 1,0 (pełny stan zdrowia). Wyższe wartości / wzrosty wartości indeksu są lepsze niż niższe wartości / spadki wartości indeksu.
Wartości wskaźnika EQ5D-5L na początku badania (włączenie) i po 4 miesiącach obserwacji
Indeks EQ5D-5L, 13 miesięcy, z wyłączeniem zgonu
Ramy czasowe: Wartości wskaźnika EQ5D-5L na początku badania (włączenie) i po 13 miesiącach obserwacji
Porównanie zmian wskaźnika EQ5D-5L od wartości początkowej do 13-miesięcznej obserwacji między grupą kontrolną a grupą interwencyjną (z wyłączeniem zgonu). EQ-5D to skrót od „European Quality of life – 5 Dimensions” i mierzy jakość życia. Skala składa się z pięciu podkomponentów z punktacją od 1 (najlepsza) do 5 (najgorsza). Pięć składowych składa się na stan zdrowia, który jest przekładany na wartość wskaźnika przy użyciu duńskiego zestawu wartości EQ-5D-5L z 2021 r. (zob. Jensen i in. Duński zestaw wartości EQ-5D-5L: model hybrydowy wykorzystujący dane cTTO i DCE. Polityka zdrowotna Appl Health Econ. 2 lutego 2021 r. doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). Wartość indeksu jest zakotwiczona na poziomie 0 = śmierć i 1 = pełny stan zdrowia, a zakres w populacji duńskiej waha się od -0,758 (gorszy niż śmierć) do 1,0 (pełny stan zdrowia). Wyższe wartości / wzrosty wartości indeksu są lepsze niż niższe wartości / spadki wartości indeksu.
Wartości wskaźnika EQ5D-5L na początku badania (włączenie) i po 13 miesiącach obserwacji
EQ5D-5L VAS, 13 miesięcy, w tym śmierć
Ramy czasowe: Wartości EQ5D-5L VAS na początku badania (włączenie) i po 13 miesiącach obserwacji
Porównanie zmian w EQ5D-5L VAS od wartości początkowej do 13-miesięcznej obserwacji między grupą kontrolną a grupą interwencyjną (w tym zgon). EQ-5D to skrót od „European Quality of life – 5 Dimensions” i mierzy jakość życia. Zakres wizualnej skali analogowej (VAS) wynosi od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), a uczestnicy oceniają własne zdrowie. Wyższe wartości / wzrosty w EQ-5D VAS są lepsze w porównaniu z niższymi wartościami / spadkami w EQ-5D VAS.
Wartości EQ5D-5L VAS na początku badania (włączenie) i po 13 miesiącach obserwacji
EQ5D-5L VAS, 4 miesiące, w tym śmierć
Ramy czasowe: Wartości EQ5D-5L VAS na początku badania (włączenie) i po 4 miesiącach obserwacji
Porównanie zmian w EQ5D-5L VAS od wartości wyjściowej do 4-miesięcznej obserwacji między grupą kontrolną a grupą interwencyjną (w tym zgon). EQ-5D to skrót od „European Quality of life – 5 Dimensions” i mierzy jakość życia. Zakres wizualnej skali analogowej (VAS) wynosi od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), a uczestnicy oceniają własne zdrowie. Wyższe wartości / wzrosty w EQ-5D VAS są lepsze w porównaniu z niższymi wartościami / spadkami w EQ-5D VAS.
Wartości EQ5D-5L VAS na początku badania (włączenie) i po 4 miesiącach obserwacji
EQ5D-5L VAS, 13 miesięcy, z wyłączeniem śmierci
Ramy czasowe: Wartości EQ5D-5L VAS na początku badania (włączenie) i po 13 miesiącach obserwacji
Porównanie zmian w EQ5D-5L VAS od wartości wyjściowej do 13-miesięcznej obserwacji między grupą kontrolną a grupą interwencyjną (z wyłączeniem śmierci). EQ-5D to skrót od „European Quality of life – 5 Dimensions” i mierzy jakość życia. Zakres wizualnej skali analogowej (VAS) wynosi od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), a uczestnicy oceniają własne zdrowie. Wyższe wartości / wzrosty w EQ-5D VAS są lepsze w porównaniu z niższymi wartościami / spadkami w EQ-5D VAS.
Wartości EQ5D-5L VAS na początku badania (włączenie) i po 13 miesiącach obserwacji
EQ5D-5L VAS, 4 miesiące, z wyłączeniem śmierci
Ramy czasowe: Wartości EQ5D-5L VAS na początku badania (włączenie) i po 4 miesiącach obserwacji
Porównanie zmian w EQ5D-5L VAS od wartości wyjściowej do 4-miesięcznej obserwacji między grupą kontrolną a grupą interwencyjną (z wyłączeniem zgonu). EQ-5D to skrót od „European Quality of life – 5 Dimensions” i mierzy jakość życia. Zakres wizualnej skali analogowej (VAS) wynosi od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), a uczestnicy oceniają własne zdrowie. Wyższe wartości / wzrosty w EQ-5D VAS są lepsze w porównaniu z niższymi wartościami / spadkami w EQ-5D VAS.
Wartości EQ5D-5L VAS na początku badania (włączenie) i po 4 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikkel B Christensen, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Polyamb-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj