Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulance polyfarmacie

12. srpna 2021 aktualizováno: Jonatan Kornholt, Bispebjerg Hospital

Polyfarmacie ambulance jako randomizovaná intervence: Vliv na kvalitu života, přijetí a úmrtnost

Zkoumat vliv lékařsky iniciovaných přehledů léků u geriatrických pacientů na kvalitu života související se zdravím, přijetí, úmrtnost a pády.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zkoumat vliv lékařsky iniciovaných přehledů medikace u geriatrických pacientů na kvalitu života, přijetí a mortalitu související se zdravím.

Uspořádání studie: Randomizovaná studie s intervencí polyfarmacie vedle standardní geriatrické péče. Po odeslání do geriatrické ambulance (ale před první návštěvou) sekretářka provede screening léků pacienta na elektronickém seznamu léků. Pokud pacient užívá více než 8 různých léků, je pacient randomizován buď do standardní geriatrické péče, nebo do standardní geriatrické péče plus polyfarmacie. Při první návštěvě je pacient informován o projektu a požádán o písemný informovaný souhlas. Pokud jsou poskytnuty, shromažďujeme údaje týkající se pacientovy medikace a jakýchkoli změn medikace během intervence, demografických údajů, křehkosti (škála FRAIL), Charlsonova indexu komorbidity, vlastní historie pádů, nedávných přijetí, vlastní zprávy, kvality života související se zdravím (EQ-5D-5L) a smrt. Údaje se shromažďují na začátku, 4 měsících sledování a 13 měsících sledování.

Účastníci: Všichni randomizovaní, polymedikovaní (>8 léků) pacienti odeslaní do geriatrické ambulance.

Výsledky: Primárním výsledkem je rozdíl mezi skupinami v rozdílu EQ-5D-5L (vlastně hlášená kvalita života související se zdravím) mezi výchozí hodnotou a 13měsíčním sledováním.

Sekundárními výstupy jsou počet medikace, počet úspěšných vysazení medikace, počet přijetí a návštěv na pohotovosti, nízkoenergetické pády a úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

408

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Geriatric Outpatient Clinic, Frederiksberg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nové doporučení do geriatrické ambulance
  • Více než > 8 různých látek v drogách na elektronickém seznamu léků před první návštěvou. Běžné a PRN léky se počítají. S výjimkou lokální léčby (oční kapky, ušní kapky, krémy atd.), ale včetně inhalace, vyloučení antibiotik s omezenou dobou trvání, vyloučení multivitaminů a vyloučení proteinových nápojů.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost (nebo odmítá) dát informovaný souhlas (např. z důvodu nezájmu, neschopnosti porozumět intervenci nebo jazykovým bariérám).
  • Neschopnost porozumět formuláři souhlasu a/nebo zásahu.
  • Pacienti byli odesláni na oddělení diagnostiky demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Obvyklá péče v geriatrické ambulanci.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče v geriatrické ambulanci s geriatrickým posouzením od vyškoleného geriatra
Ostatní jména:
  • Geriatrické posouzení
EXPERIMENTÁLNÍ: Obvyklá péče plus polyfarmacie
Obvyklá péče v geriatrické ambulanci plus polyfarmaceutická intervence. Polyfarmaceutická intervence spočívá v medikační kontrole lékařem z oddělení klinické farmakologie a v další komunikaci s praktickými lékaři pacientů před a po návštěvě v ambulanci.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče v geriatrické ambulanci s geriatrickým posouzením od vyškoleného geriatra
Ostatní jména:
  • Geriatrické posouzení
Jiný: Polyfarmaceutická intervence
Lékař z oddělení klinické farmakologie zpracuje před první návštěvou v ambulanci kritický přehled medikace prostřednictvím kritického přehledu pacientova lékařského deníku a komunikace s praktickým lékařem pacienta. Během návštěvy v ambulanci dochází k výměně léků na základě medikační revize se souhlasem pacienta. Po návštěvě je praktický lékař informován o změnách. Pacienta je možné vidět v ambulanci vícekrát (může být potřeba při zužování nebo mnoha změnách) a možné změny medikace sledovat telefonicky s pacientem.
Ostatní jména:
  • Recenze léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index EQ5D-5L, 4 měsíce, včetně úmrtí
Časové okno: Hodnoty indexu EQ5D-5L na začátku (zahrnutí) a po 4 měsících sledování
Porovnání změn v indexu EQ5D-5L od výchozího stavu do 4měsíčního sledování mezi kontrolní a intervenční skupinou (včetně úmrtí). EQ-5D je zkratka pro „Evropská kvalita života – 5 dimenzí“ a měří kvalitu života. Stupnice má pět dílčích složek se skóre od 1 (nejlepší) do 5 (nejhorší). Těchto pět dílčích složek představuje zdravotní stav, který je převeden na hodnotu indexu pomocí dánské sady hodnot EQ-5D-5L z roku 2021 (viz Jensen et al. Dánská sada hodnot EQ-5D-5L: Hybridní model využívající data cTTO a DCE. Appl Health Econ Health Policy. 2. února 2021 doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). Hodnota indexu je ukotvena na 0 = smrt a 1 = plné zdraví a rozmezí v dánské populaci se pohybuje od -0,758 (horší než smrt) do 1,0 (plné zdraví). Vyšší hodnoty / zvýšení hodnoty indexu je lepší než nižší hodnoty / snížení hodnoty indexu.
Hodnoty indexu EQ5D-5L na začátku (zahrnutí) a po 4 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index EQ5D-5L, 13 měsíců, včetně úmrtí
Časové okno: Hodnoty indexu EQ5D-5L na začátku (zahrnutí) a po 13 měsících sledování
Porovnání změn v indexu EQ5D-5L od výchozí hodnoty do 13měsíčního sledování mezi kontrolní a intervenovanou skupinou (včetně úmrtí). EQ-5D je zkratka pro „Evropská kvalita života – 5 dimenzí“ a měří kvalitu života. Stupnice má pět dílčích složek se skóre od 1 (nejlepší) do 5 (nejhorší). Těchto pět dílčích složek představuje zdravotní stav, který je převeden na hodnotu indexu pomocí dánské sady hodnot EQ-5D-5L z roku 2021 (viz Jensen et al. Dánská sada hodnot EQ-5D-5L: Hybridní model využívající data cTTO a DCE. Appl Health Econ Health Policy. 2. února 2021 doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). Hodnota indexu je ukotvena na 0 = smrt a 1 = plné zdraví a rozmezí v dánské populaci se pohybuje od -0,758 (horší než smrt) do 1,0 (plné zdraví). Vyšší hodnoty / zvýšení hodnoty indexu je lepší než nižší hodnoty / snížení hodnoty indexu.
Hodnoty indexu EQ5D-5L na začátku (zahrnutí) a po 13 měsících sledování
Úmrtnost
Časové okno: Základní až 13měsíční sledování.
Srovnání doby do smrti během 13měsíčního sledování mezi kontrolní a intervenční skupinou.
Základní až 13měsíční sledování.
Vstupné (číslo)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4měsíčního sledování a od 4měsíčního sledování do 13měsíčního sledování srovnání mezi kontrolní a intervenční skupinou.
Počet přijetí (jakákoli příčina)
Od výchozího stavu do 4měsíčního sledování a od 4měsíčního sledování do 13měsíčního sledování srovnání mezi kontrolní a intervenční skupinou.
Vstupné (dny)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4měsíčního sledování a od 4měsíčního sledování do 13měsíčního sledování srovnání mezi kontrolní a intervenční skupinou.
Počet dnů přijetí (libovolná příčina)
Od výchozího stavu do 4měsíčního sledování a od 4měsíčního sledování do 13měsíčního sledování srovnání mezi kontrolní a intervenční skupinou.
Počet léků
Časové okno: Po 4 měsících sledování a 13 měsících sledování.
Počet léků na předpis. Srovnání kontrolní a intervenční skupiny.
Po 4 měsících sledování a 13 měsících sledování.
Falls
Časové okno: Srovnání mezi skupinami při sledování po 4 měsících a při sledování po 13 měsících.
Binární: Nějaké pády za poslední 3 měsíce?
Srovnání mezi skupinami při sledování po 4 měsících a při sledování po 13 měsících.
Index EQ5D-5L, 4 měsíce, bez úmrtí
Časové okno: Hodnoty indexu EQ5D-5L na začátku (zahrnutí) a po 4 měsících sledování
Porovnání změn v indexu EQ5D-5L od výchozího stavu do 4měsíčního sledování mezi kontrolní a intervenční skupinou (bez úmrtí). EQ-5D je zkratka pro „Evropská kvalita života – 5 dimenzí“ a měří kvalitu života. Stupnice má pět dílčích složek se skóre od 1 (nejlepší) do 5 (nejhorší). Těchto pět dílčích složek představuje zdravotní stav, který je převeden na hodnotu indexu pomocí dánské sady hodnot EQ-5D-5L z roku 2021 (viz Jensen et al. Dánská sada hodnot EQ-5D-5L: Hybridní model využívající data cTTO a DCE. Appl Health Econ Health Policy. 2. února 2021 doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). Hodnota indexu je ukotvena na 0 = smrt a 1 = plné zdraví a rozmezí v dánské populaci se pohybuje od -0,758 (horší než smrt) do 1,0 (plné zdraví). Vyšší hodnoty / zvýšení hodnoty indexu je lepší než nižší hodnoty / snížení hodnoty indexu.
Hodnoty indexu EQ5D-5L na začátku (zahrnutí) a po 4 měsících sledování
Index EQ5D-5L, 13 měsíců, bez úmrtí
Časové okno: Hodnoty indexu EQ5D-5L na začátku (zahrnutí) a po 13 měsících sledování
Porovnání změn indexu EQ5D-5L od výchozího do 13měsíčního sledování mezi kontrolní a intervenční skupinou (bez úmrtí). EQ-5D je zkratka pro „Evropská kvalita života – 5 dimenzí“ a měří kvalitu života. Stupnice má pět dílčích složek se skóre od 1 (nejlepší) do 5 (nejhorší). Těchto pět dílčích složek představuje zdravotní stav, který je převeden na hodnotu indexu pomocí dánské sady hodnot EQ-5D-5L z roku 2021 (viz Jensen et al. Dánská sada hodnot EQ-5D-5L: Hybridní model využívající data cTTO a DCE. Appl Health Econ Health Policy. 2. února 2021 doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). Hodnota indexu je ukotvena na 0 = smrt a 1 = plné zdraví a rozmezí v dánské populaci se pohybuje od -0,758 (horší než smrt) do 1,0 (plné zdraví). Vyšší hodnoty / zvýšení hodnoty indexu je lepší než nižší hodnoty / snížení hodnoty indexu.
Hodnoty indexu EQ5D-5L na začátku (zahrnutí) a po 13 měsících sledování
EQ5D-5L VAS, 13 měsíců, včetně úmrtí
Časové okno: Hodnoty EQ5D-5L VAS na začátku (zahrnutí) a po 13 měsících sledování
Srovnání změn EQ5D-5L VAS od výchozího do 13měsíčního sledování mezi kontrolní a intervenční skupinou (včetně úmrtí). EQ-5D je zkratka pro „Evropská kvalita života – 5 dimenzí“ a měří kvalitu života. Rozsah vizuální analogové škály (VAS) je od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví) a účastníci hodnotí své vlastní zdraví. Vyšší hodnoty / zvýšení EQ-5D VAS je lepší ve srovnání s nižšími hodnotami / poklesy EQ-5D VAS.
Hodnoty EQ5D-5L VAS na začátku (zahrnutí) a po 13 měsících sledování
EQ5D-5L VAS, 4 měsíce, včetně úmrtí
Časové okno: Hodnoty EQ5D-5L VAS na začátku (zahrnutí) a po 4 měsících sledování
Porovnání změn EQ5D-5L VAS od výchozího stavu do 4měsíčního sledování mezi kontrolní a intervenovanou skupinou (včetně úmrtí). EQ-5D je zkratka pro „Evropská kvalita života – 5 dimenzí“ a měří kvalitu života. Rozsah vizuální analogové škály (VAS) je od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví) a účastníci hodnotí své vlastní zdraví. Vyšší hodnoty / zvýšení EQ-5D VAS je lepší ve srovnání s nižšími hodnotami / poklesy EQ-5D VAS.
Hodnoty EQ5D-5L VAS na začátku (zahrnutí) a po 4 měsících sledování
EQ5D-5L VAS, 13 měsíců, bez úmrtí
Časové okno: Hodnoty EQ5D-5L VAS na začátku (zahrnutí) a po 13 měsících sledování
Porovnání změn EQ5D-5L VAS od výchozího do 13měsíčního sledování mezi kontrolní a intervenční skupinou (bez úmrtí). EQ-5D je zkratka pro „Evropská kvalita života – 5 dimenzí“ a měří kvalitu života. Rozsah vizuální analogové škály (VAS) je od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví) a účastníci hodnotí své vlastní zdraví. Vyšší hodnoty / zvýšení EQ-5D VAS je lepší ve srovnání s nižšími hodnotami / poklesy EQ-5D VAS.
Hodnoty EQ5D-5L VAS na začátku (zahrnutí) a po 13 měsících sledování
EQ5D-5L VAS, 4 měsíce, bez úmrtí
Časové okno: Hodnoty EQ5D-5L VAS na začátku (zahrnutí) a po 4 měsících sledování
Porovnání změn EQ5D-5L VAS od výchozího stavu do 4měsíčního sledování mezi kontrolní a intervenční skupinou (bez úmrtí). EQ-5D je zkratka pro „Evropská kvalita života – 5 dimenzí“ a měří kvalitu života. Rozsah vizuální analogové škály (VAS) je od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví) a účastníci hodnotí své vlastní zdraví. Vyšší hodnoty / zvýšení EQ-5D VAS je lepší ve srovnání s nižšími hodnotami / poklesy EQ-5D VAS.
Hodnoty EQ5D-5L VAS na začátku (zahrnutí) a po 4 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikkel B Christensen, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Polyamb-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit