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Ambulatorio polifarmacia

12 agosto 2021 aggiornato da: Jonatan Kornholt, Bispebjerg Hospital

Clinica ambulatoriale polifarmacia come intervento randomizzato: effetto sulla qualità della vita, ricoveri e mortalità

Indagare l'effetto delle revisioni dei farmaci avviate dal medico nei pazienti geriatrici sulla qualità della vita correlata alla salute, sui ricoveri, sulla mortalità e sulle cadute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: indagare l'effetto delle revisioni dei farmaci avviate dal medico nei pazienti geriatrici sulla qualità della vita correlata alla salute, sui ricoveri e sulla mortalità auto-riportati.

Disegno dello studio: studio randomizzato con intervento di polifarmacia in aggiunta alle cure geriatriche standard. Dopo l'invio all'ambulatorio geriatrico (ma prima della prima visita), una segretaria medica seleziona i farmaci del paziente nell'elenco elettronico dei farmaci. Se il paziente sta assumendo più di 8 farmaci diversi, il paziente viene randomizzato all'assistenza geriatrica standard o all'assistenza geriatrica standard più l'intervento di polifarmacia. Durante la prima visita il paziente viene informato del progetto e gli viene chiesto il consenso informato scritto. Se forniti, raccogliamo dati riguardanti i farmaci del paziente e qualsiasi modifica del farmaco durante l'intervento, dati demografici, fragilità (scala FRAIL), indice di comorbidità di Charlson, storia di cadute autodichiarata, ricoveri recenti, qualità della vita autodichiarata, correlata alla salute (EQ-5D-5L) e la morte. I dati vengono raccolti al basale, al follow-up di 4 mesi e al follow-up di 13 mesi.

Partecipanti: Tutti i pazienti randomizzati, polimedicati (>8 farmaci) indirizzati all'ambulatorio geriatrico.

Risultati: l'esito primario è la differenza tra i gruppi nella differenza EQ-5D-5L (qualità della vita auto-riferita, correlata alla salute) tra il basale e il follow-up a 13 mesi.

Gli esiti secondari sono il numero di farmaci, il numero di interruzioni riuscite del farmaco, il numero di ricoveri e visite al pronto soccorso, le cadute a bassa energia auto-riferite e la morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

408

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Geriatric Outpatient Clinic, Frederiksberg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo ricovero in ambulatorio geriatrico
  • Più di > 8 diverse sostanze nei farmaci nell'elenco elettronico dei farmaci prima della prima visita. Contano i farmaci regolari e PRN. Esclusi i trattamenti topici (colliri, colliri, creme ecc.) ma comprese le inalazioni, esclusi gli antibiotici di durata limitata, esclusi i multivitaminici ed escluse le bevande proteiche.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità (o rifiuto) di fornire il consenso informato (ad esempio per mancanza di interesse, incapacità di comprendere l'intervento o barriere linguistiche).
  • Incapacità di comprendere il modulo di consenso e/o l'intervento.
  • Pazienti indirizzati all'unità di diagnostica della demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Assistenza abituale nell'ambulatorio geriatrico.
Altro: Solita cura
Assistenza abituale nell'ambulatorio geriatrico con valutazione geriatrica da parte di un geriatra esperto
Altri nomi:
  • Valutazione geriatrica
SPERIMENTALE: Cure abituali più intervento in polifarmacia
Assistenza abituale nell'ambulatorio geriatrico più intervento di polifarmacia. L'intervento in polifarmacia consiste in una revisione del farmaco da parte di un medico del Dipartimento di Farmacologia Clinica più ulteriori comunicazioni con i medici di base dei pazienti prima e dopo la visita in ambulatorio.
Altro: Solita cura
Assistenza abituale nell'ambulatorio geriatrico con valutazione geriatrica da parte di un geriatra esperto
Altri nomi:
  • Valutazione geriatrica
Altro: Intervento in polifarmacia
Un medico del Dipartimento di Farmacologia Clinica prepara una revisione critica del farmaco prima della prima visita in ambulatorio attraverso la revisione critica del diario medico del paziente e la comunicazione con il medico di base del paziente. Durante la visita in ambulatorio, i farmaci vengono cambiati in base alla revisione dei farmaci con il consenso del paziente. Dopo la visita il medico di famiglia viene informato delle modifiche. È possibile vedere il paziente più di una volta in ambulatorio (potrebbe essere necessario in caso di riduzione graduale o molti cambiamenti) ed è possibile seguire telefonicamente con il paziente i cambiamenti dei farmaci.
Altri nomi:
  • Revisione dei farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice EQ5D-5L, 4 mesi, inclusa la morte
Lasso di tempo: Valori dell'indice EQ5D-5L al basale (inclusione) e al follow-up di 4 mesi
Confronto delle variazioni dell'indice EQ5D-5L dal basale a 4 mesi di follow-up tra il gruppo di controllo e quello di intervento (compresa la morte). EQ-5D è l'abbreviazione di "Qualità della vita europea - 5 dimensioni" e misura la qualità della vita. La scala ha cinque sottocomponenti con punteggi da 1 (migliore) a 5 (peggiore). I cinque sottocomponenti costituiscono uno stato di salute che viene tradotto in un valore indice utilizzando il set di valori EQ-5D-5L danese del 2021 (vedi Jensen et al. Il set di valori EQ-5D-5L danese: un modello ibrido che utilizza i dati cTTO e DCE. Appl Health Econ Health Policy. 2 febbraio 2021 doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). Il valore dell'indice è ancorato a 0 = morte e 1 = piena salute e l'intervallo nella popolazione danese varia da -0,758 (peggiore della morte) a 1,0 (piena salute). Valori più alti/aumenti del valore dell'indice sono migliori di valori più bassi/diminuzioni del valore dell'indice.
Valori dell'indice EQ5D-5L al basale (inclusione) e al follow-up di 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice EQ5D-5L, 13 mesi, inclusa la morte
Lasso di tempo: Valori dell'indice EQ5D-5L al basale (inclusione) e al follow-up di 13 mesi
Confronto delle variazioni dell'indice EQ5D-5L dal basale a 13 mesi di follow-up tra il gruppo di controllo e quello di intervento (compresa la morte). EQ-5D è l'abbreviazione di "Qualità della vita europea - 5 dimensioni" e misura la qualità della vita. La scala ha cinque sottocomponenti con punteggi da 1 (migliore) a 5 (peggiore). I cinque sottocomponenti costituiscono uno stato di salute che viene tradotto in un valore indice utilizzando il set di valori EQ-5D-5L danese del 2021 (vedi Jensen et al. Il set di valori EQ-5D-5L danese: un modello ibrido che utilizza i dati cTTO e DCE. Appl Health Econ Health Policy. 2 febbraio 2021 doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). Il valore dell'indice è ancorato a 0 = morte e 1 = piena salute e l'intervallo nella popolazione danese varia da -0,758 (peggiore della morte) a 1,0 (piena salute). Valori più alti/aumenti del valore dell'indice sono migliori di valori più bassi/diminuzioni del valore dell'indice.
Valori dell'indice EQ5D-5L al basale (inclusione) e al follow-up di 13 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: Dal basale a 13 mesi di follow-up.
Confronto del tempo alla morte durante il follow-up di 13 mesi tra il gruppo di controllo e quello di intervento.
Dal basale a 13 mesi di follow-up.
Ammissioni (numero)
Lasso di tempo: Confronto dal basale al follow-up a 4 mesi e dal follow-up a 4 mesi al follow-up a 13 mesi tra il gruppo di controllo e quello di intervento.
Numero di ricoveri (qualsiasi causa)
Confronto dal basale al follow-up a 4 mesi e dal follow-up a 4 mesi al follow-up a 13 mesi tra il gruppo di controllo e quello di intervento.
Ammissioni (giorni)
Lasso di tempo: Confronto dal basale al follow-up a 4 mesi e dal follow-up a 4 mesi al follow-up a 13 mesi tra il gruppo di controllo e quello di intervento.
Numero di giorni di ricovero (qualsiasi causa)
Confronto dal basale al follow-up a 4 mesi e dal follow-up a 4 mesi al follow-up a 13 mesi tra il gruppo di controllo e quello di intervento.
Numero di farmaci
Lasso di tempo: A 4 mesi di follow-up e a 13 mesi di follow-up.
Numero di farmaci da prescrizione. Confronto tra gruppo di controllo e gruppo di intervento.
A 4 mesi di follow-up e a 13 mesi di follow-up.
Cascate
Lasso di tempo: Confronto tra gruppi a 4 mesi di follow-up e 13 mesi di follow-up.
Binario: eventuali cadute negli ultimi 3 mesi?
Confronto tra gruppi a 4 mesi di follow-up e 13 mesi di follow-up.
Indice EQ5D-5L, 4 mesi, morte esclusa
Lasso di tempo: Valori dell'indice EQ5D-5L al basale (inclusione) e al follow-up di 4 mesi
Confronto delle variazioni dell'indice EQ5D-5L dal basale a 4 mesi di follow-up tra il gruppo di controllo e quello di intervento (escluso il decesso). EQ-5D è l'abbreviazione di "Qualità della vita europea - 5 dimensioni" e misura la qualità della vita. La scala ha cinque sottocomponenti con punteggi da 1 (migliore) a 5 (peggiore). I cinque sottocomponenti costituiscono uno stato di salute che viene tradotto in un valore indice utilizzando il set di valori EQ-5D-5L danese del 2021 (vedi Jensen et al. Il set di valori EQ-5D-5L danese: un modello ibrido che utilizza i dati cTTO e DCE. Appl Health Econ Health Policy. 2 febbraio 2021 doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). Il valore dell'indice è ancorato a 0 = morte e 1 = piena salute e l'intervallo nella popolazione danese varia da -0,758 (peggiore della morte) a 1,0 (piena salute). Valori più alti/aumenti del valore dell'indice sono migliori di valori più bassi/diminuzioni del valore dell'indice.
Valori dell'indice EQ5D-5L al basale (inclusione) e al follow-up di 4 mesi
Indice EQ5D-5L, 13 mesi, morte esclusa
Lasso di tempo: Valori dell'indice EQ5D-5L al basale (inclusione) e al follow-up di 13 mesi
Confronto delle variazioni dell'indice EQ5D-5L dal basale a 13 mesi di follow-up tra il gruppo di controllo e quello di intervento (escluso il decesso). EQ-5D è l'abbreviazione di "Qualità della vita europea - 5 dimensioni" e misura la qualità della vita. La scala ha cinque sottocomponenti con punteggi da 1 (migliore) a 5 (peggiore). I cinque sottocomponenti costituiscono uno stato di salute che viene tradotto in un valore indice utilizzando il set di valori EQ-5D-5L danese del 2021 (vedi Jensen et al. Il set di valori EQ-5D-5L danese: un modello ibrido che utilizza i dati cTTO e DCE. Appl Health Econ Health Policy. 2 febbraio 2021 doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). Il valore dell'indice è ancorato a 0 = morte e 1 = piena salute e l'intervallo nella popolazione danese varia da -0,758 (peggiore della morte) a 1,0 (piena salute). Valori più alti/aumenti del valore dell'indice sono migliori di valori più bassi/diminuzioni del valore dell'indice.
Valori dell'indice EQ5D-5L al basale (inclusione) e al follow-up di 13 mesi
EQ5D-5L VAS, 13 mesi, incluso il decesso
Lasso di tempo: Valori VAS EQ5D-5L al basale (inclusione) e al follow-up di 13 mesi
Confronto dei cambiamenti nella VAS EQ5D-5L dal basale a 13 mesi di follow-up tra il gruppo di controllo e quello di intervento (compresa la morte). EQ-5D è l'abbreviazione di "Qualità della vita europea - 5 dimensioni" e misura la qualità della vita. L'intervallo della scala analogica visiva (VAS) va da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile) e i partecipanti valutano la propria salute. Valori più alti/aumenti di EQ-5D VAS sono migliori rispetto a valori più bassi/diminuzioni di EQ-5D VAS.
Valori VAS EQ5D-5L al basale (inclusione) e al follow-up di 13 mesi
EQ5D-5L VAS, 4 mesi, incluso il decesso
Lasso di tempo: Valori VAS EQ5D-5L al basale (inclusione) e al follow-up di 4 mesi
Confronto dei cambiamenti nella VAS EQ5D-5L dal basale a 4 mesi di follow-up tra il gruppo di controllo e quello di intervento (compresa la morte). EQ-5D è l'abbreviazione di "Qualità della vita europea - 5 dimensioni" e misura la qualità della vita. L'intervallo della scala analogica visiva (VAS) va da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile) e i partecipanti valutano la propria salute. Valori più alti/aumenti di EQ-5D VAS sono migliori rispetto a valori più bassi/diminuzioni di EQ-5D VAS.
Valori VAS EQ5D-5L al basale (inclusione) e al follow-up di 4 mesi
EQ5D-5L VAS, 13 mesi, esclusa la morte
Lasso di tempo: Valori VAS EQ5D-5L al basale (inclusione) e al follow-up di 13 mesi
Confronto dei cambiamenti nella VAS EQ5D-5L dal basale a 13 mesi di follow-up tra il gruppo di controllo e quello di intervento (escluso il decesso). EQ-5D è l'abbreviazione di "Qualità della vita europea - 5 dimensioni" e misura la qualità della vita. L'intervallo della scala analogica visiva (VAS) va da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile) e i partecipanti valutano la propria salute. Valori più alti/aumenti di EQ-5D VAS sono migliori rispetto a valori più bassi/diminuzioni di EQ-5D VAS.
Valori VAS EQ5D-5L al basale (inclusione) e al follow-up di 13 mesi
EQ5D-5L VAS, 4 mesi, esclusa la morte
Lasso di tempo: Valori VAS EQ5D-5L al basale (inclusione) e al follow-up di 4 mesi
Confronto dei cambiamenti nella VAS EQ5D-5L dal basale a 4 mesi di follow-up tra il gruppo di controllo e quello di intervento (escluso il decesso). EQ-5D è l'abbreviazione di "Qualità della vita europea - 5 dimensioni" e misura la qualità della vita. L'intervallo della scala analogica visiva (VAS) va da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile) e i partecipanti valutano la propria salute. Valori più alti/aumenti di EQ-5D VAS sono migliori rispetto a valori più bassi/diminuzioni di EQ-5D VAS.
Valori VAS EQ5D-5L al basale (inclusione) e al follow-up di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikkel B Christensen, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Polyamb-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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