Ambulatório de Polifarmácia
12 de agosto de 2021 atualizado por: Jonatan Kornholt, Bispebjerg Hospital
Ambulatório de Polifarmácia como Intervenção Randomizada: Efeito na Qualidade de Vida, Internações e Mortalidade
Investigar o efeito de revisões de medicamentos iniciadas por médicos em pacientes geriátricos na qualidade de vida relacionada à saúde, internações, mortalidade e quedas auto-relatadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Investigar o efeito de revisões de medicamentos iniciadas por médicos em pacientes geriátricos na qualidade de vida, internações e mortalidade auto-relatadas relacionadas à saúde.
Desenho do estudo: Estudo randomizado com intervenção de polifarmácia, além de cuidados geriátricos padrão. Após o encaminhamento para o ambulatório de geriatria (mas antes da primeira consulta), uma secretária médica faz a triagem da medicação do paciente na lista eletrônica de medicamentos. Se o paciente estiver tomando mais de 8 medicamentos diferentes, o paciente é randomizado para tratamento geriátrico padrão ou tratamento geriátrico padrão mais intervenção de polifarmácia. Durante a primeira visita, o paciente é informado sobre o projeto e solicitado um consentimento informado por escrito. Se fornecido, coletamos dados sobre a medicação do paciente e quaisquer mudanças na medicação durante a intervenção, dados demográficos, fragilidade (escala FRAIL), índice de comorbidade de Charlson, histórico de quedas autorrelatado, admissões recentes, qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo próprio (EQ-5D-5L) e morte. Os dados são coletados na linha de base, 4 meses de acompanhamento e 13 meses de acompanhamento.
Participantes: Todos os pacientes randomizados, polimedicados (> 8 medicamentos) encaminhados ao ambulatório geriátrico.
Desfechos: O desfecho primário é a diferença entre os grupos na diferença EQ-5D-5L (qualidade de vida relacionada à saúde auto-relatada) entre a linha de base e o acompanhamento de 13 meses.
Os desfechos secundários são número de medicamentos, número de descontinuações bem-sucedidas de medicamentos, número de admissões e visitas ao departamento de emergência, quedas auto-relatadas de baixa energia e morte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
408
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Geriatric Outpatient Clinic, Frederiksberg Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo encaminhamento para o ambulatório de geriatria
- Mais de 8 substâncias diferentes em medicamentos na lista eletrônica de medicamentos antes da primeira visita. Contagem de medicamentos regulares e PRN. Excluindo tratamento tópico (colírios, gotas para os ouvidos, cremes, etc.), mas incluindo inalação, excluindo antibióticos com duração limitada, excluindo multivitaminas e excluindo bebidas proteicas.
Critério de exclusão:
- Incapacidade (ou recusa) de dar consentimento informado (por exemplo, devido à falta de interesse, incapacidade de compreender a intervenção ou barreiras linguísticas).
- Incapacidade de compreender o termo de consentimento e/ou a intervenção.
- Doentes encaminhados para a unidade de diagnóstico de demências.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Atendimento habitual no ambulatório de geriatria.
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Atendimento habitual no ambulatório de geriatria com avaliação geriátrica de um geriatra treinado
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Cuidados habituais mais intervenção de polifarmácia
Atendimento habitual no ambulatório de geriatria mais intervenção de polifarmácia.
A intervenção de polifarmácia consiste em uma revisão da medicação por um médico do Departamento de Farmacologia Clínica, além de comunicação adicional com os médicos de família dos pacientes antes e depois da visita no ambulatório.
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Atendimento habitual no ambulatório de geriatria com avaliação geriátrica de um geriatra treinado
Outros nomes:
Um médico do Departamento de Farmacologia Clínica prepara uma revisão crítica da medicação antes da primeira consulta no ambulatório por meio da revisão crítica do diário médico do paciente e da comunicação com o clínico geral do paciente.
Durante a consulta no ambulatório, as medicações são trocadas com base na revisão medicamentosa com consentimento do paciente.
Após a visita, o GP é notificado das alterações.
É possível atender o paciente mais de uma vez no ambulatório (pode ser necessário em caso de redução gradual ou muitas trocas) e possível acompanhamento das mudanças de medicamentos por telefone com o paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice EQ5D-5L, 4 meses, incluindo óbito
Prazo: Valores do índice EQ5D-5L na linha de base (inclusão) e em 4 meses de acompanhamento
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Comparação das mudanças no índice EQ5D-5L desde o início até 4 meses de acompanhamento entre o grupo controle e intervenção (incluindo morte).
EQ-5D é uma abreviação de "European Quality of life - 5 Dimensions" e mede a qualidade de vida.
A escala possui cinco subcomponentes com pontuações de 1 (melhor) a 5 (pior).
Os cinco subcomponentes constituem um estado de saúde que é traduzido em um valor de índice usando o conjunto de valores EQ-5D-5L dinamarquês de 2021 (consulte Jensen et al.
O conjunto de valores EQ-5D-5L dinamarquês: um modelo híbrido usando dados cTTO e DCE.
Política de Saúde da Appl Health Econ.
2 de fevereiro de 2021. doi: 10.1007/s40258-021-00639-3.
PMID: 33527304).
O valor do índice é ancorado em 0 = morte e 1 = saúde plena e a faixa na população dinamarquesa varia de -0,758 (pior que a morte) a 1,0 (saúde plena).
Valores mais altos/aumentos no valor do índice são melhores do que valores mais baixos/diminuições no valor do índice.
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Valores do índice EQ5D-5L na linha de base (inclusão) e em 4 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice EQ5D-5L, 13 meses, incluindo óbito
Prazo: Valores do índice EQ5D-5L na linha de base (inclusão) e em 13 meses de acompanhamento
|
Comparação das mudanças no índice EQ5D-5L desde o início até 13 meses de acompanhamento entre o grupo controle e intervenção (incluindo morte).
EQ-5D é uma abreviação de "European Quality of life - 5 Dimensions" e mede a qualidade de vida.
A escala possui cinco subcomponentes com pontuações de 1 (melhor) a 5 (pior).
Os cinco subcomponentes constituem um estado de saúde que é traduzido em um valor de índice usando o conjunto de valores EQ-5D-5L dinamarquês de 2021 (consulte Jensen et al.
O conjunto de valores EQ-5D-5L dinamarquês: um modelo híbrido usando dados cTTO e DCE.
Política de Saúde da Appl Health Econ.
2 de fevereiro de 2021. doi: 10.1007/s40258-021-00639-3.
PMID: 33527304).
O valor do índice é ancorado em 0 = morte e 1 = saúde plena e a faixa na população dinamarquesa varia de -0,758 (pior que a morte) a 1,0 (saúde plena).
Valores mais altos/aumentos no valor do índice são melhores do que valores mais baixos/diminuições no valor do índice.
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Valores do índice EQ5D-5L na linha de base (inclusão) e em 13 meses de acompanhamento
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Mortalidade
Prazo: Linha de base até 13 meses de acompanhamento.
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Comparação do tempo até a morte durante o acompanhamento de 13 meses entre o grupo controle e intervenção.
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Linha de base até 13 meses de acompanhamento.
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Admissões (número)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de 4 meses e do acompanhamento de 4 meses ao acompanhamento de 13 meses, comparação entre o grupo de controle e intervenção.
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Número de admissões (qualquer causa)
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Da linha de base ao acompanhamento de 4 meses e do acompanhamento de 4 meses ao acompanhamento de 13 meses, comparação entre o grupo de controle e intervenção.
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Admissões (dias)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de 4 meses e do acompanhamento de 4 meses ao acompanhamento de 13 meses, comparação entre o grupo de controle e intervenção.
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Número de dias de admissão (qualquer causa)
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Da linha de base ao acompanhamento de 4 meses e do acompanhamento de 4 meses ao acompanhamento de 13 meses, comparação entre o grupo de controle e intervenção.
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Número de drogas
Prazo: Aos 4 meses de acompanhamento e 13 meses de acompanhamento.
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Número de medicamentos prescritos.
Comparação entre o grupo controle e intervenção.
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Aos 4 meses de acompanhamento e 13 meses de acompanhamento.
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Cataratas
Prazo: Comparação entre os grupos no seguimento de 4 meses e seguimento de 13 meses.
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Binário: Alguma queda nos últimos 3 meses?
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Comparação entre os grupos no seguimento de 4 meses e seguimento de 13 meses.
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Índice EQ5D-5L, 4 meses, excluindo óbito
Prazo: Valores do índice EQ5D-5L na linha de base (inclusão) e em 4 meses de acompanhamento
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Comparação das mudanças no índice EQ5D-5L desde o início até 4 meses de acompanhamento entre o grupo controle e intervenção (excluindo morte).
EQ-5D é uma abreviação de "European Quality of life - 5 Dimensions" e mede a qualidade de vida.
A escala possui cinco subcomponentes com pontuações de 1 (melhor) a 5 (pior).
Os cinco subcomponentes constituem um estado de saúde que é traduzido em um valor de índice usando o conjunto de valores EQ-5D-5L dinamarquês de 2021 (consulte Jensen et al.
O conjunto de valores EQ-5D-5L dinamarquês: um modelo híbrido usando dados cTTO e DCE.
Política de Saúde da Appl Health Econ.
2 de fevereiro de 2021. doi: 10.1007/s40258-021-00639-3.
PMID: 33527304).
O valor do índice é ancorado em 0 = morte e 1 = saúde plena e a faixa na população dinamarquesa varia de -0,758 (pior que a morte) a 1,0 (saúde plena).
Valores mais altos/aumentos no valor do índice são melhores do que valores mais baixos/diminuições no valor do índice.
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Valores do índice EQ5D-5L na linha de base (inclusão) e em 4 meses de acompanhamento
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Índice EQ5D-5L, 13 meses, excluindo óbito
Prazo: Valores do índice EQ5D-5L na linha de base (inclusão) e em 13 meses de acompanhamento
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Comparação das mudanças no índice EQ5D-5L desde o início até 13 meses de acompanhamento entre o grupo controle e intervenção (excluindo morte).
EQ-5D é uma abreviação de "European Quality of life - 5 Dimensions" e mede a qualidade de vida.
A escala possui cinco subcomponentes com pontuações de 1 (melhor) a 5 (pior).
Os cinco subcomponentes constituem um estado de saúde que é traduzido em um valor de índice usando o conjunto de valores EQ-5D-5L dinamarquês de 2021 (consulte Jensen et al.
O conjunto de valores EQ-5D-5L dinamarquês: um modelo híbrido usando dados cTTO e DCE.
Política de Saúde da Appl Health Econ.
2 de fevereiro de 2021. doi: 10.1007/s40258-021-00639-3.
PMID: 33527304).
O valor do índice é ancorado em 0 = morte e 1 = saúde plena e a faixa na população dinamarquesa varia de -0,758 (pior que a morte) a 1,0 (saúde plena).
Valores mais altos/aumentos no valor do índice são melhores do que valores mais baixos/diminuições no valor do índice.
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Valores do índice EQ5D-5L na linha de base (inclusão) e em 13 meses de acompanhamento
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EQ5D-5L VAS, 13 meses, incluindo óbito
Prazo: Valores EQ5D-5L VAS na linha de base (inclusão) e em 13 meses de acompanhamento
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Comparação das alterações no EQ5D-5L VAS desde o início até 13 meses de acompanhamento entre o grupo controle e intervenção (incluindo morte).
EQ-5D é uma abreviação de "European Quality of life - 5 Dimensions" e mede a qualidade de vida.
A escala da escala visual analógica (VAS) vai de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável) e os participantes pontuam sua própria saúde.
Valores/aumentos mais altos no EQ-5D VAS são melhores em comparação com valores/diminuições mais baixos no EQ-5D VAS.
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Valores EQ5D-5L VAS na linha de base (inclusão) e em 13 meses de acompanhamento
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EQ5D-5L VAS, 4 meses, incluindo óbito
Prazo: Valores EQ5D-5L VAS na linha de base (inclusão) e em 4 meses de acompanhamento
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Comparação das mudanças no EQ5D-5L VAS desde o início até 4 meses de acompanhamento entre o grupo controle e intervenção (incluindo morte).
EQ-5D é uma abreviação de "European Quality of life - 5 Dimensions" e mede a qualidade de vida.
A escala da escala visual analógica (VAS) vai de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável) e os participantes pontuam sua própria saúde.
Valores/aumentos mais altos no EQ-5D VAS são melhores em comparação com valores/diminuições mais baixos no EQ-5D VAS.
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Valores EQ5D-5L VAS na linha de base (inclusão) e em 4 meses de acompanhamento
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EQ5D-5L VAS, 13 meses, excluindo óbito
Prazo: Valores EQ5D-5L VAS na linha de base (inclusão) e em 13 meses de acompanhamento
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Comparação das alterações no EQ5D-5L VAS desde o início até 13 meses de acompanhamento entre o grupo controle e intervenção (excluindo morte).
EQ-5D é uma abreviação de "European Quality of life - 5 Dimensions" e mede a qualidade de vida.
A escala da escala visual analógica (VAS) vai de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável) e os participantes pontuam sua própria saúde.
Valores/aumentos mais altos no EQ-5D VAS são melhores em comparação com valores/diminuições mais baixos no EQ-5D VAS.
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Valores EQ5D-5L VAS na linha de base (inclusão) e em 13 meses de acompanhamento
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EQ5D-5L VAS, 4 meses, excluindo óbito
Prazo: Valores EQ5D-5L VAS na linha de base (inclusão) e em 4 meses de acompanhamento
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Comparação das mudanças no EQ5D-5L VAS desde o início até 4 meses de acompanhamento entre o grupo controle e intervenção (excluindo morte).
EQ-5D é uma abreviação de "European Quality of life - 5 Dimensions" e mede a qualidade de vida.
A escala da escala visual analógica (VAS) vai de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável) e os participantes pontuam sua própria saúde.
Valores/aumentos mais altos no EQ-5D VAS são melhores em comparação com valores/diminuições mais baixos no EQ-5D VAS.
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Valores EQ5D-5L VAS na linha de base (inclusão) e em 4 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikkel B Christensen, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
12 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
8 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
11 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Polyamb-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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