Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полиаптечная поликлиника

12 августа 2021 г. обновлено: Jonatan Kornholt, Bispebjerg Hospital

Амбулаторная полифармация как рандомизированное вмешательство: влияние на качество жизни, госпитализации и смертность

Исследовать влияние инициированных врачом обзоров лекарств у гериатрических пациентов на самооценку качества жизни, госпитализаций, смертности и падений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: изучить влияние инициированных врачом обзоров лекарств у гериатрических пациентов на самооценку качества жизни, госпитализаций и смертности.

Дизайн исследования: Рандомизированное исследование с полипрагмазическим вмешательством в дополнение к стандартной гериатрической помощи. После направления в гериатрическую амбулаторию (но до первого визита) медицинский секретарь проверяет лекарства пациента в электронном списке лекарств. Если пациент принимает более 8 различных препаратов, его случайным образом распределяют либо на стандартную гериатрическую помощь, либо на стандартную гериатрическую помощь плюс вмешательство полипрагмазии. Во время первого визита пациента информируют о проекте и просят дать письменное информированное согласие. Если да, мы собираем данные о лекарствах пациента и любых изменениях лекарств во время вмешательства, демографические данные, слабость (шкала FRAIL), индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона, самооценка истории падений, недавние госпитализации, самооценка, качество жизни, связанное со здоровьем. (EQ-5D-5L) и смерть. Данные собираются на исходном уровне, последующем наблюдении через 4 месяца и последующем наблюдении через 13 месяцев.

Участники: все рандомизированные пациенты, получавшие полимедикаментозное лечение (более 8 препаратов), были направлены в гериатрическую амбулаторную клинику.

Исходы: первичным результатом является разница между группами в разнице EQ-5D-5L (самооценка качества жизни, связанного со здоровьем) между исходным уровнем и 13-месячным последующим наблюдением.

Вторичными результатами являются количество лекарств, количество успешных прекращений приема лекарств, количество госпитализаций и посещений отделения неотложной помощи, самооценка падений с низким уровнем энергии и смерть.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

408

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Geriatric Outpatient Clinic, Frederiksberg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новое направление в гериатрическую поликлинику
  • Более > 8 различных веществ в препаратах в электронном списке лекарств до первого визита. Учитываются обычные и PRN-препараты. Исключая местное лечение (глазные капли, ушные капли, кремы и т. д.), но включая ингаляции, исключая антибиотики с ограниченным сроком действия, исключая поливитамины и исключая протеиновые напитки.

Критерий исключения:

  • Неспособность (или отказ) дать информированное согласие (например, из-за отсутствия интереса, неспособности понять вмешательство или языковой барьер).
  • Неспособность понять форму согласия и/или вмешательство.
  • Пациенты направлялись в отделение диагностики деменции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Обычная помощь в гериатрической поликлинике.
Другой: Обычный уход
Обычный уход в гериатрической амбулаторной клинике с гериатрической оценкой квалифицированным врачом-гериатром
Другие имена:
  • Гериатрическая оценка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычный уход плюс вмешательство полипрагмазии
Обычный уход в гериатрической амбулаторной клинике плюс вмешательство полипрагмазии. Вмешательство по полифармацевтике состоит из обзора лекарств врачом из отделения клинической фармакологии, а также дополнительного общения с врачами общей практики пациентов до и после визита в поликлинику.
Другой: Обычный уход
Обычный уход в гериатрической амбулаторной клинике с гериатрической оценкой квалифицированным врачом-гериатром
Другие имена:
  • Гериатрическая оценка
Другой: Полипрагмазическое вмешательство
Врач отделения клинической фармакологии готовит критический обзор лекарств перед первым визитом в поликлинику путем критического изучения истории болезни пациента и общения с врачом общей практики пациента. Во время визита в амбулаторно-поликлиническом отделении смена препаратов осуществляется на основании осмотра с согласия пациента. После визита врач общей практики уведомляется об изменениях. Пациента можно осмотреть более одного раза в амбулаторной клинике (может потребоваться при сужении или множественных изменениях), а также можно следить за изменениями лекарств по телефону с пациентом.
Другие имена:
  • Обзор лекарств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс EQ5D-5L, 4 месяца, включая смерть
Временное ограничение: Значения индекса EQ5D-5L на исходном уровне (включение) и через 4 месяца наблюдения
Сравнение изменений индекса EQ5D-5L от исходного уровня до 4 месяцев наблюдения между контрольной группой и группой вмешательства (включая смерть). EQ-5D — это аббревиатура от «Европейское качество жизни — 5 измерений» и измеряет качество жизни. Шкала состоит из пяти подкомпонентов с баллами от 1 (лучший) до 5 (худший). Пять подкомпонентов составляют состояние здоровья, которое преобразуется в значение индекса с использованием датского набора значений EQ-5D-5L от 2021 года (см. Датский набор значений EQ-5D-5L: гибридная модель с использованием данных cTTO и DCE. Политика здравоохранения Appl Health Econ. 2 февраля 2021 г. doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). Значение индекса привязано к 0 = смерть и 1 = полное здоровье, а диапазон датского населения колеблется от -0,758 (хуже, чем смерть) до 1,0 (полное здоровье). Более высокие значения/увеличение значения индекса лучше, чем более низкие значения/уменьшение значения индекса.
Значения индекса EQ5D-5L на исходном уровне (включение) и через 4 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс EQ5D-5L, 13 месяцев, включая смерть
Временное ограничение: Значения индекса EQ5D-5L на исходном уровне (включение) и через 13 месяцев наблюдения
Сравнение изменений индекса EQ5D-5L от исходного уровня до 13 месяцев наблюдения между контрольной группой и группой вмешательства (включая смерть). EQ-5D — это аббревиатура от «Европейское качество жизни — 5 измерений» и измеряет качество жизни. Шкала состоит из пяти подкомпонентов с баллами от 1 (лучший) до 5 (худший). Пять подкомпонентов составляют состояние здоровья, которое преобразуется в значение индекса с использованием датского набора значений EQ-5D-5L от 2021 года (см. Датский набор значений EQ-5D-5L: гибридная модель с использованием данных cTTO и DCE. Политика здравоохранения Appl Health Econ. 2 февраля 2021 г. doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). Значение индекса привязано к 0 = смерть и 1 = полное здоровье, а диапазон датского населения колеблется от -0,758 (хуже, чем смерть) до 1,0 (полное здоровье). Более высокие значения/увеличение значения индекса лучше, чем более низкие значения/уменьшение значения индекса.
Значения индекса EQ5D-5L на исходном уровне (включение) и через 13 месяцев наблюдения
Смертность
Временное ограничение: От исходного уровня до 13 месяцев наблюдения.
Сравнение времени до смерти в течение 13 месяцев наблюдения между контрольной группой и группой вмешательства.
От исходного уровня до 13 месяцев наблюдения.
Прием (количество)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-месячного наблюдения и от 4-месячного наблюдения до 13-месячного наблюдения сравнение контрольной группы и группы вмешательства.
Количество госпитализаций (по любой причине)
От исходного уровня до 4-месячного наблюдения и от 4-месячного наблюдения до 13-месячного наблюдения сравнение контрольной группы и группы вмешательства.
Прием (дней)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-месячного наблюдения и от 4-месячного наблюдения до 13-месячного наблюдения сравнение контрольной группы и группы вмешательства.
Количество дней госпитализации (любая причина)
От исходного уровня до 4-месячного наблюдения и от 4-месячного наблюдения до 13-месячного наблюдения сравнение контрольной группы и группы вмешательства.
Количество препаратов
Временное ограничение: Через 4 месяца наблюдения и через 13 месяцев наблюдения.
Количество отпускаемых по рецепту лекарств. Сравнение между контрольной и интервенционной группой.
Через 4 месяца наблюдения и через 13 месяцев наблюдения.
Водопады
Временное ограничение: Сравнение между группами через 4 и 13 месяцев наблюдения.
Binary: Были ли падения за последние 3 месяца?
Сравнение между группами через 4 и 13 месяцев наблюдения.
Индекс EQ5D-5L, 4 месяца, исключая смерть
Временное ограничение: Значения индекса EQ5D-5L на исходном уровне (включение) и через 4 месяца наблюдения
Сравнение изменений индекса EQ5D-5L от исходного уровня до 4 месяцев наблюдения между контрольной группой и группой вмешательства (исключая смерть). EQ-5D — это аббревиатура от «Европейское качество жизни — 5 измерений» и измеряет качество жизни. Шкала состоит из пяти подкомпонентов с баллами от 1 (лучший) до 5 (худший). Пять подкомпонентов составляют состояние здоровья, которое преобразуется в значение индекса с использованием датского набора значений EQ-5D-5L от 2021 года (см. Датский набор значений EQ-5D-5L: гибридная модель с использованием данных cTTO и DCE. Политика здравоохранения Appl Health Econ. 2 февраля 2021 г. doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). Значение индекса привязано к 0 = смерть и 1 = полное здоровье, а диапазон датского населения колеблется от -0,758 (хуже, чем смерть) до 1,0 (полное здоровье). Более высокие значения/увеличение значения индекса лучше, чем более низкие значения/уменьшение значения индекса.
Значения индекса EQ5D-5L на исходном уровне (включение) и через 4 месяца наблюдения
Индекс EQ5D-5L, 13 месяцев, исключая смерть
Временное ограничение: Значения индекса EQ5D-5L на исходном уровне (включение) и через 13 месяцев наблюдения
Сравнение изменений индекса EQ5D-5L от исходного уровня до 13 месяцев наблюдения между контрольной группой и группой вмешательства (исключая смерть). EQ-5D — это аббревиатура от «Европейское качество жизни — 5 измерений» и измеряет качество жизни. Шкала состоит из пяти подкомпонентов с баллами от 1 (лучший) до 5 (худший). Пять подкомпонентов составляют состояние здоровья, которое преобразуется в значение индекса с использованием датского набора значений EQ-5D-5L от 2021 года (см. Датский набор значений EQ-5D-5L: гибридная модель с использованием данных cTTO и DCE. Политика здравоохранения Appl Health Econ. 2 февраля 2021 г. doi: 10.1007/s40258-021-00639-3. PMID: 33527304). Значение индекса привязано к 0 = смерть и 1 = полное здоровье, а диапазон датского населения колеблется от -0,758 (хуже, чем смерть) до 1,0 (полное здоровье). Более высокие значения/увеличение значения индекса лучше, чем более низкие значения/уменьшение значения индекса.
Значения индекса EQ5D-5L на исходном уровне (включение) и через 13 месяцев наблюдения
EQ5D-5L ВАШ, 13 месяцев, включая смерть
Временное ограничение: EQ5D-5L Значения ВАШ исходно (включение) и через 13 месяцев наблюдения
Сравнение изменений ВАШ EQ5D-5L от исходного уровня до 13 месяцев наблюдения между контрольной группой и группой вмешательства (включая смерть). EQ-5D — это аббревиатура от «Европейское качество жизни — 5 измерений» и измеряет качество жизни. Диапазон визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) составляет от 0 (наихудшее из возможных) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье), и участники оценивают свое собственное здоровье. Более высокие значения/увеличение по ВАШ EQ-5D лучше по сравнению с более низкими значениями/уменьшением по ВАШ EQ-5D.
EQ5D-5L Значения ВАШ исходно (включение) и через 13 месяцев наблюдения
EQ5D-5L ВАШ, 4 месяца, включая смерть
Временное ограничение: EQ5D-5L Значения ВАШ исходно (включение) и через 4 месяца наблюдения
Сравнение изменений по ВАШ EQ5D-5L от исходного уровня до 4 месяцев наблюдения между контрольной группой и группой вмешательства (включая смерть). EQ-5D — это аббревиатура от «Европейское качество жизни — 5 измерений» и измеряет качество жизни. Диапазон визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) составляет от 0 (наихудшее из возможных) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье), и участники оценивают свое собственное здоровье. Более высокие значения/увеличение по ВАШ EQ-5D лучше по сравнению с более низкими значениями/уменьшением по ВАШ EQ-5D.
EQ5D-5L Значения ВАШ исходно (включение) и через 4 месяца наблюдения
EQ5D-5L ВАШ, 13 месяцев, исключая летальный исход
Временное ограничение: EQ5D-5L Значения ВАШ исходно (включение) и через 13 месяцев наблюдения
Сравнение изменений ВАШ EQ5D-5L от исходного уровня до 13 месяцев наблюдения между контрольной группой и группой вмешательства (исключая смерть). EQ-5D — это аббревиатура от «Европейское качество жизни — 5 измерений» и измеряет качество жизни. Диапазон визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) составляет от 0 (наихудшее из возможных) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье), и участники оценивают свое собственное здоровье. Более высокие значения/увеличение по ВАШ EQ-5D лучше по сравнению с более низкими значениями/уменьшением по ВАШ EQ-5D.
EQ5D-5L Значения ВАШ исходно (включение) и через 13 месяцев наблюдения
EQ5D-5L ВАШ, 4 месяца, исключая летальный исход
Временное ограничение: EQ5D-5L Значения ВАШ исходно (включение) и через 4 месяца наблюдения
Сравнение изменений по ВАШ EQ5D-5L от исходного уровня до 4 месяцев наблюдения между контрольной группой и группой вмешательства (исключая смерть). EQ-5D — это аббревиатура от «Европейское качество жизни — 5 измерений» и измеряет качество жизни. Диапазон визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) составляет от 0 (наихудшее из возможных) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье), и участники оценивают свое собственное здоровье. Более высокие значения/увеличение по ВАШ EQ-5D лучше по сравнению с более низкими значениями/уменьшением по ВАШ EQ-5D.
EQ5D-5L Значения ВАШ исходно (включение) и через 4 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bispebjerg Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mikkel B Christensen, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Polyamb-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться