再生手術における真皮マイクログラフト (Rigenera)
2019年4月10日 更新者：Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
再生手術における自家真皮マイクログラフトの役割
リジェネラ™ テクノロジー (Human Brain Wave が特許を取得) で得られた微細断片化された真皮抽出物の有効性の客観的評価は、生体内均質実験ヒト急性外科的創傷モデルにおける創傷治癒プロセスを促進します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、リジェネラ™ テクノロジー (Human Brain Wave により特許取得済み) を使用して得られた微小断片化された真皮抽出物の有効性を、生体内で均質な実験的ヒト急性外科的創傷モデルで創傷治癒プロセスを促進することの客観的評価です。
この研究には、24 人の急性術後軟部組織損失を有する 20 人の患者が含まれており、代用皮膚と自家分層皮膚移植片による計画的な連続 2 段階修復が行われています。
手術後の急性軟部組織の喪失はそれぞれ無作為に割り付けられ、Rigenera™ テクノロジーで得られた自家真皮マイクロ移植片を豊富に含む Integra® 代用皮膚で治療するか (グループ A - Rigenera™ プロトコル)、または Integra® 代用皮膚のみで治療します (グループ B - コントロール）。
創傷の再上皮化率は、ソフトウェア「Image J」を使用したデジタル写真により、4 週間で両方のグループで評価されます。
Rigenera™ 技術による真皮細胞懸濁液の濃縮は、再上皮化領域が全創傷表面の 25% よりも高い場合に有効であると考えられます。この閾値は、予想される自発的な再上皮化率をはるかに超えていると考えられるからです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4～400 cm2 の範囲のサイズの身体の任意の部位における術後欠損。
除外基準:
- 創傷感染、過去 6 か月間の化学療法、コルチコステロイドまたは免疫抑制治療の使用、代謝、内分泌、自己免疫およびコラーゲン疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RigeneraTM プロトコル
RigeneraTM プロトコルで得られた自家真皮マイクロ移植片を豊富に含む Integra® 代用真皮を使用した治療。
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RigeneraTM プロトコルで得られた自家真皮マイクロ移植片を豊富に含む Integra® 代用真皮
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実験的：コントロール
Integra® 真皮代替物のみによる治療。
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RigeneraTM プロトコルで得られた自家真皮マイクロ移植片を豊富に含む Integra® 代用真皮
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発的な再上皮化。
時間枠：4週間
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Image J Softwareによって評価された、全創傷面の自発的な再上皮化が25%を超える患者の割合
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angela Faga, Professor、Università degli studi di Pavia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月11日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月10日
最初の投稿 (実際)
2019年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。