Dermale Mikrotransplantate in der regenerativen Chirurgie (Rigenera)
10. April 2019 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Rolle autologer dermaler Mikrotransplantate in der regenerativen Chirurgie
Objektive Bewertung der Wirksamkeit eines mikrofragmentierten Hautextrakts, der mit der Rigenera™-Technologie (patentiert von Human Brain Wave) gewonnen wurde, bei der Förderung des Wundheilungsprozesses in einem homogenen experimentellen humanen akuten chirurgischen In-vivo-Wundenmodell.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist die objektive Bewertung der Wirksamkeit eines mikrofragmentierten Hautextrakts, der mit der Rigenera™-Technologie (patentiert von Human Brain Wave) gewonnen wurde, bei der Förderung des Wundheilungsprozesses in einem homogenen experimentellen humanen akuten chirurgischen In-vivo-Wundenmodell.
Die Studie umfasst 20 Patienten mit 24 akuten postoperativen Weichteilverlusten und einer geplanten sequentiellen zweizeitigen Reparatur mit Hautersatz und autologem Spalthauttransplantat.
Jeder akute postoperative Weichgewebeverlust wird randomisiert entweder mit Integra® Hautersatz, angereichert mit autologen Hautmikrotransplantaten, die mit der Rigenera™-Technologie gewonnen wurden (Gruppe A – Rigenera™ Protokoll) oder nur mit Integra® Hautersatz (Gruppe B - Kontrolle).
Die Reepithelisierungsrate in den Wunden wird in beiden Gruppen nach 4 Wochen durch digitale Fotografie mit der Software "Image J" beurteilt.
Die Anreicherung dermaler Zellsuspension mit der Rigenera™-Technologie gilt als wirksam, wenn der reepithelisierte Bereich größer als 25 % der gesamten Wundoberfläche ist, da dieser Schwellenwert weit über der erwarteten spontanen Reepithelisierungsrate liegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Pavia, Italien, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postoperativer Defekt an jeder Stelle des Körpers mit einer Größe von 4–400 cm2.
Ausschlusskriterien:
- Wundinfektion, Chemotherapie in den letzten 6 Monaten, Anwendung von Kortikosteroiden oder immunsuppressive Behandlung, Stoffwechsel-, endokrine, Autoimmun- und Kollagenerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RigeneraTM-Protokoll
Behandlung mit Integra® Hautersatz, angereichert mit autologen dermalen Mikrotransplantaten, die mit dem RigeneraTM-Protokoll erhalten wurden.
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Integra® Hautersatz, angereichert mit autologen dermalen Mikrotransplantaten, die mit dem RigeneraTM-Protokoll erhalten wurden
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Experimental: Kontrolle
Behandlung nur mit Integra® Hautersatz.
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Integra® Hautersatz, angereichert mit autologen dermalen Mikrotransplantaten, die mit dem RigeneraTM-Protokoll erhalten wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spontane Reepithelisierung.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Prozentsatz der Patienten mit spontaner Reepithelisierung der gesamten Wundoberfläche von mehr als 25 %, wie von Image J Software bewertet
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Faga, Professor, Università degli studi di Pavia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2142CE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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