Microgreffes dermiques en chirurgie régénérative (Rigenera)
10 avril 2019 mis à jour par: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Rôle des microgreffes dermiques autologues en chirurgie régénérative
Évaluation objective de l'efficacité d'un extrait dermique micro-fragmenté obtenu avec la technologie Rigenera™ (brevetée par Human Brain Wave) pour favoriser le processus de cicatrisation dans un modèle de plaie chirurgicale aiguë humain expérimental homogène in vivo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est l'évaluation objective de l'efficacité d'un extrait dermique micro-fragmenté obtenu avec la technologie Rigenera™ (breveté par Human Brain Wave) pour favoriser le processus de cicatrisation dans un modèle de plaie chirurgicale aiguë humain expérimental homogène in vivo.
L'étude comprend 20 patients avec 24 pertes aiguës de tissus mous post-chirurgicales et une réparation séquentielle en deux étapes planifiée avec un substitut dermique et une greffe de peau autologue en épaisseur fractionnée.
Chaque perte aiguë de tissus mous post-chirurgicale est randomisée pour être traitée soit avec le substitut dermique Integra® enrichi avec les microgreffes dermiques autologues obtenues avec la technologie Rigenera™ (groupe A - protocole Rigenera™) soit avec le substitut dermique Integra® seul (groupe B - Contrôler).
Le taux de ré-épithélialisation des plaies est évalué dans les deux groupes à 4 semaines par photographie numérique avec le logiciel « Image J ».
L'enrichissement de la suspension cellulaire dermique avec la technologie Rigenera™ est considéré comme efficace si la zone réépithélialisée est supérieure à 25% de la surface totale de la plaie car ce seuil est considéré bien au-delà du taux de réépithélialisation spontanée attendu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Pavia, Italie, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Défaut post-chirurgical dans n'importe quel site du corps avec une taille comprise entre 4 et 400 cm2.
Critère d'exclusion:
- Infection de plaie, chimiothérapie au cours des 6 derniers mois, utilisation de corticoïdes ou de traitement immunosuppresseur, maladies métaboliques, endocriniennes, auto-immunes et du collagène.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Protocole RigeneraTM
Traitement avec le substitut dermique Integra® enrichi avec les micro-greffes dermiques autologues obtenues avec le protocole RigeneraTM.
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Substitut dermique Integra® enrichi des microgreffes dermiques autologues obtenues avec le protocole RigeneraTM
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Expérimental: Contrôler
Traitement avec substitut dermique Integra® uniquement.
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Substitut dermique Integra® enrichi des microgreffes dermiques autologues obtenues avec le protocole RigeneraTM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réépithélialisation spontanée.
Délai: 4 semaines
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Pourcentage de patients présentant une réépithélialisation spontanée de la surface totale de la plaie supérieure à 25 %, telle qu'évaluée par Image J Software
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Faga, Professor, Università degli studi di Pavia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2019
Première publication (Réel)
11 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2142CE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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