Mikroprzeszczepy skórne w chirurgii regeneracyjnej (Rigenera)
10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Rola autologicznych mikroprzeszczepów skórnych w chirurgii regeneracyjnej
Obiektywna ocena skuteczności mikrofragmentowanego ekstraktu skórnego otrzymanego za pomocą technologii Rigenera™ (opatentowanej przez Human Brain Wave) we wspomaganiu procesu gojenia się ran w jednorodnym eksperymentalnym modelu ostrej rany chirurgicznej człowieka in vivo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest obiektywna ocena skuteczności mikrofragmentowanego ekstraktu skórnego uzyskanego w technologii Rigenera™ (opatentowanej przez Human Brain Wave) we wspomaganiu procesu gojenia się ran w jednorodnym eksperymentalnym modelu ostrej rany chirurgicznej człowieka in vivo.
Badaniem objęto 20 pacjentów z 24 ostrymi pooperacyjnymi ubytkami tkanek miękkich i planowaną sekwencyjną dwuetapową naprawę z substytutem skóry i autologicznym przeszczepem skóry pośredniej grubości.
Każda ostra pooperacyjna utrata tkanki miękkiej jest losowo przydzielana do leczenia za pomocą substytutu skóry Integra® wzbogaconego autologicznymi mikroprzeszczepami skóry uzyskanymi przy użyciu technologii Rigenera™ (grupa A — protokół Rigenera™) lub samego zamiennika skóry Integra® (grupa B - Kontrola).
Szybkość ponownego nabłonka w ranach oceniano w obu grupach po 4 tygodniach za pomocą fotografii cyfrowej z oprogramowaniem „Image J”.
Wzbogacenie zawiesiny komórek skóry właściwej technologią Rigenera™ uważa się za skuteczne, jeśli powierzchnia ponownie nabłonkowana jest większa niż 25% całkowitej powierzchni rany, ponieważ uważa się, że próg ten znacznie przekracza oczekiwane tempo samoistnej ponownej nabłonka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ubytek pooperacyjny w dowolnym miejscu ciała o wielkości od 4 do 400 cm2.
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie rany, chemioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, stosowanie kortykosteroidów lub leczenia immunosupresyjnego, choroby metaboliczne, endokrynologiczne, autoimmunologiczne, kolagenowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół RigeneraTM
Smoczek z substytutem skóry Integra® wzbogacony autologicznymi mikroprzeszczepami skórnymi uzyskanymi zgodnie z protokołem RigeneraTM.
|
Substytut skóry Integra® wzbogacony autologicznymi mikroprzeszczepami skórnymi uzyskanymi zgodnie z protokołem RigeneraTM
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Leczenie wyłącznie substytutem skóry Integra®.
|
Substytut skóry Integra® wzbogacony autologicznymi mikroprzeszczepami skórnymi uzyskanymi zgodnie z protokołem RigeneraTM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spontaniczna reepitelializacja.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek pacjentów ze spontaniczną reepitelializacją całej powierzchni rany wyższy niż 25% według oceny za pomocą oprogramowania Image J Software
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Faga, Professor, Università degli studi di Pavia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2142CE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .