Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dermale mikrotransplantater i regenerativ kirurgi (Rigenera)

10. april 2019 oppdatert av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Rollen til autologe dermale mikrografter i regenerativ kirurgi

Objektiv vurdering av effektiviteten til et mikrofragmentert dermalt ekstrakt oppnådd med Rigenera™-teknologi (patentert av Human Brain Wave) for å fremme sårhelingsprosessen i en in-vivo homogen eksperimentell human akutt kirurgisk sårmodell.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er den objektive vurderingen av effektiviteten til et mikrofragmentert dermalekstrakt oppnådd med Rigenera™-teknologi (patentert av Human Brain Wave) for å fremme sårhelingsprosessen i en in-vivo homogen eksperimentell human akutt kirurgisk sårmodell. Studien inkluderer 20 pasienter med 24 akutt post-kirurgisk tap av bløtvev og en planlagt sekvensiell totrinns reparasjon med dermal erstatning og autolog hudtransplantasjon med splittelse. Hvert akutt post-kirurgisk bløtvevstap er randomisert til å bli behandlet enten med Integra® dermal erstatning beriket med autologe dermale mikrotransplantater oppnådd med Rigenera™-teknologi (gruppe A - Rigenera™-protokoll) eller med Integra®-dermalerstatning kun (gruppe B) - Kontroll). Re-epiteliseringsraten i sårene vurderes i begge grupper ved 4 uker gjennom digital fotografering med programvaren "Image J". Anrikningen av hudcellesuspensjonen med Rigenera™-teknologien anses å være effektiv hvis det re-epiteliserte området er høyere enn 25 % av den totale såroverflaten, da denne terskelen anses som langt over den forventede spontane re-epiteliseringshastigheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Post-kirurgisk defekt på ethvert sted på kroppen med et størrelsesområde 4-400 cm2.

Ekskluderingskriterier:

  • Sårinfeksjon, kjemoterapi siste 6 måneder, bruk av kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling, metabolske, endokrine, autoimmune og kollagensykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RigeneraTM-protokoll
Behandling med Integra® dermal erstatning beriket med de autologe dermale mikrograftene oppnådd med RigeneraTM-protokollen.
Integra® dermalerstatning beriket med de autologe dermale mikrograftene oppnådd med RigeneraTM-protokollen
Eksperimentell: Kontroll
Behandling kun med Integra® dermal erstatning.
Integra® dermalerstatning beriket med de autologe dermale mikrograftene oppnådd med RigeneraTM-protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontan re-epitelisering.
Tidsramme: 4 uker
Prosentandel av pasienter med spontan re-epitelisering av den totale såroverflaten høyere enn 25 %, vurdert av Image J Software
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Faga, Professor, Università degli studi di Pavia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2142CE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere