Dermale mikrotransplantater i regenerativ kirurgi (Rigenera)
10. april 2019 opdateret af: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Rolle af autologe dermale mikrotransplantater i regenerativ kirurgi
Objektiv vurdering af effektiviteten af et mikrofragmenteret dermalt ekstrakt opnået med Rigenera™-teknologi (patenteret af Human Brain Wave) til at fremme sårhelingsprocessen i en in-vivo homogen eksperimentel human akut kirurgisk sårmodel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er den objektive vurdering af effektiviteten af et mikrofragmenteret dermalt ekstrakt opnået med Rigenera™-teknologi (patenteret af Human Brain Wave) til at fremme sårhelingsprocessen i en in-vivo homogen eksperimentel human akut kirurgisk sårmodel.
Undersøgelsen omfatter 20 patienter med 24 akut post-kirurgisk tab af blødt væv og en planlagt sekventiel to-trins reparation med dermal erstatning og autolog split-thickness hudtransplantation.
Hvert akut post-kirurgisk blødt vævstab randomiseres til at blive behandlet enten med Integra® dermal erstatning beriget med de autologe dermale mikrotransplantater opnået med Rigenera™ teknologi (gruppe A - Rigenera™ protokol) eller med Integra® dermal erstatning kun (gruppe B) - Styring).
Re-epiteliseringshastigheden i sårene vurderes i begge grupper efter 4 uger gennem digital fotografering med softwaren "Image J".
Den dermale cellesuspensionberigelse med Rigenera™-teknologien anses for at være effektiv, hvis det re-epiteliserede område er højere end de 25 % af den samlede såroverflade, da denne tærskel anses for langt ud over den forventede spontane re-epiteliseringshastighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post-kirurgisk defekt på ethvert sted på kroppen med et størrelsesområde 4-400 cm2.
Ekskluderingskriterier:
- Sårinfektion, kemoterapi inden for de sidste 6 måneder, brug af kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling, metaboliske, endokrine, autoimmune og kollagensygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RigeneraTM protokol
Lægning med Integra® dermal erstatning beriget med de autologe dermale mikrotransplantater opnået med RigeneraTM-protokollen.
|
Integra® dermal erstatning beriget med de autologe dermale mikrotransplantater opnået med RigeneraTM-protokollen
|
|
Eksperimentel: Styring
Behandling kun med Integra® dermal erstatning.
|
Integra® dermal erstatning beriget med de autologe dermale mikrotransplantater opnået med RigeneraTM-protokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan re-epitelisering.
Tidsramme: 4 uger
|
Procentdel af patienter med spontan re-epitelisering af den samlede såroverflade højere end 25 % som vurderet af Image J Software
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Faga, Professor, Università degli studi di Pavia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2019
Først opslået (Faktiske)
11. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2142CE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .