재생 수술에서의 진피 미세이식 (Rigenera)
2019년 4월 10일 업데이트: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
재생 수술에서 자가진피 미세이식의 역할
Rigenera™ 기술(Human Brain Wave에 의해 특허 받음)로 얻은 미세 조각 진피 추출물의 생체 내 균질 실험 인간 급성 수술 상처 모델에서 상처 치유 과정을 촉진하는 효과에 대한 객관적인 평가.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Rigenera™ 기술(Human Brain Wave에 의해 특허 받음)로 얻은 미세 조각 진피 추출물이 생체 내 균질 실험 인간 급성 수술 상처 모델에서 상처 치유 과정을 촉진하는 효과를 객관적으로 평가하는 것입니다.
이 연구에는 24명의 급성 수술 후 연조직 손실이 있는 20명의 환자와 진피 대체물 및 자가 분할 두께 피부 이식편을 사용한 계획된 순차적 2단계 복구가 포함됩니다.
각각의 급성 수술 후 연조직 손실은 Rigenera™ 기술(그룹 A - Rigenera™ 프로토콜)로 얻은 자가 진피 미세 이식편이 풍부한 Integra® 진피 대체물 또는 Integra® 진피 대체물만(그룹 B)으로 치료하도록 무작위 배정됩니다. - 제어).
상처의 재상피화 속도는 소프트웨어 "Image J"를 사용하여 디지털 사진을 통해 4주에 두 그룹에서 평가됩니다.
Rigenera™ 기술을 사용한 진피 세포 부유 농축은 재상피화 영역이 총 상처 표면의 25%보다 높으면 효과적인 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 크기 범위가 4-400cm2인 신체 부위의 수술 후 결손.
제외 기준:
- 상처 감염, 지난 6개월 동안의 화학요법, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용, 대사, 내분비, 자가면역 및 콜라겐 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RigeneraTM 프로토콜
RigeneraTM 프로토콜로 얻은 자가 진피 미세 이식편이 강화된 Integra® 진피 대체물을 사용한 유두.
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RigeneraTM 프로토콜로 얻은 자가 진피 미세 이식편이 풍부한 Integra® 진피 대체물
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실험적: 제어
Integra® 진피 대체물로만 치료하십시오.
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RigeneraTM 프로토콜로 얻은 자가 진피 미세 이식편이 풍부한 Integra® 진피 대체물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자발적인 재상피화.
기간: 4 주
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Image J Software로 평가한 총 상처 표면의 자발적인 재상피화가 25% 이상인 환자의 비율
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela Faga, Professor, Università degli studi di Pavia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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