Ihon mikrograftit regeneratiivisessa kirurgiassa (Rigenera)
keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Autologisten ihon mikrosiirteiden rooli regeneratiivisessa kirurgiassa
Objektiivinen arvio Rigenera™-teknologialla saadun mikrofragmentoidun ihouutteen (Human Brain Waven patentoima) tehokkuudesta haavan paranemisprosessin edistämisessä in vivo homogeenisessa kokeellisessa ihmisen akuutissa kirurgisessa haavamallissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on objektiivisesti arvioida Rigenera™-teknologialla saadun (Human Brain Waven patentoima) mikrofragmentoidun ihouutteen tehokkuutta haavan paranemisprosessin edistämisessä in vivo homogeenisessa kokeellisessa ihmisen akuutissa kirurgisessa haavamallissa.
Tutkimukseen osallistui 20 potilasta, joilla on 24 akuuttia leikkauksen jälkeistä pehmytkudoksen menetystä ja suunniteltu peräkkäinen kaksivaiheinen korjaus ihonkorvikkeella ja autologisella halkeaman paksuisella ihosiirteellä.
Jokainen akuutti leikkauksen jälkeinen pehmytkudoksen menetys satunnaistetaan hoidettavaksi joko Integra®-ihonkorvikkeella, joka on rikastettu Rigenera™-teknologialla saaduilla autologisilla ihon mikrosiirteillä (ryhmä A – Rigenera™-protokolla) tai vain Integra®-ihonkorvikkeella (ryhmä B) - Ohjaus).
Uudelleen epitelisoitumisnopeus haavoissa arvioidaan molemmissa ryhmissä 4 viikon kohdalla digitaalisella valokuvauksella "Image J" -ohjelmistolla.
Ihosolususpension rikastamista Rigenera™-tekniikalla pidetään tehokkaana, jos uudelleen epitelisoitunut alue on suurempi kuin 25 % haavan kokonaispinnasta, koska tämän kynnyksen katsotaan ylittävän paljon odotetun spontaanin uudelleenepitelisoitumisnopeuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeinen vika missä tahansa kehon kohdassa, koko 4-400 cm2.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavatulehdus, kemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö, aineenvaihdunta-, endokriiniset-, autoimmuunisairaudet ja kollageenisairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RigeneraTM-protokolla
Hoitoaine Integra®-ihonkorvikkeella, joka on rikastettu RigeneraTM-protokollalla saaduilla autologisilla ihon mikrosiirteillä.
|
Integra® ihonkorvike, joka on rikastettu autologisilla ihon mikrosiirteillä, jotka on saatu RigeneraTM-protokollalla
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Hoito vain Integra®-ihonkorvikkeella.
|
Integra® ihonkorvike, joka on rikastettu autologisilla ihon mikrosiirteillä, jotka on saatu RigeneraTM-protokollalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaani uudelleen epitelisaatio.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla haavan kokonaispinnan spontaani uudelleen epitelisaatio on yli 25 % Image J Softwaren arvioituna
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Faga, Professor, Università degli studi di Pavia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2142CE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .