Microinnesti dermici in chirurgia rigenerativa (Rigenera)
10 aprile 2019 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Ruolo dei microinnesti dermici autologhi nella chirurgia rigenerativa
Valutazione obiettiva dell'efficacia di un estratto dermico microframmentato ottenuto con la tecnologia Rigenera™ (brevettato da Human Brain Wave) nel promuovere il processo di guarigione della ferita in un modello di ferita chirurgica umana acuta sperimentale in vivo omogeneo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è la valutazione obiettiva dell'efficacia di un estratto dermico microframmentato ottenuto con la tecnologia Rigenera™ (brevettato da Human Brain Wave) nel favorire il processo di guarigione della ferita in un modello di ferita chirurgica umana acuta sperimentale omogeneo in vivo.
Lo studio include 20 pazienti con 24 perdite post-chirurgiche acute di tessuto molle e una riparazione pianificata sequenziale in due fasi con sostituto dermico e innesto cutaneo autologo a spessore parziale.
Ogni perdita acuta post-chirurgica di tessuto molle è randomizzata per essere trattata con il sostituto dermico Integra® arricchito con i microinnesti dermici autologhi ottenuti con la tecnologia Rigenera™ (gruppo A - protocollo Rigenera™) o con il solo sostituto dermico Integra® (gruppo B - Controllo).
Il tasso di riepitelizzazione delle ferite viene valutato in entrambi i gruppi a 4 settimane attraverso la fotografia digitale con il software "Image J".
L'arricchimento della sospensione cellulare dermica con la tecnologia Rigenera™ è considerato efficace se l'area riepitelizzata è superiore al 25% della superficie totale della ferita poiché questa soglia è considerata ben oltre il tasso di riepitelizzazione spontanea previsto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Difetto post-chirurgico in qualsiasi sito del corpo con una gamma di dimensioni 4-400 cm2.
Criteri di esclusione:
- Infezione della ferita, chemioterapia negli ultimi 6 mesi, uso di corticosteroidi o trattamento immunosoppressivo, malattie metaboliche, endocrine, autoimmuni e del collagene.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protocollo RigeneraTM
Trattamento con sostituto dermico Integra® arricchito con i microinnesti dermici autologhi ottenuti con protocollo RigeneraTM.
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Sostituto dermico Integra® arricchito con i microinnesti dermici autologhi ottenuti con protocollo RigeneraTM
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Sperimentale: Controllo
Trattamento solo con sostituto dermico Integra®.
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Sostituto dermico Integra® arricchito con i microinnesti dermici autologhi ottenuti con protocollo RigeneraTM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riepitelizzazione spontanea.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Percentuale di pazienti con riepitelizzazione spontanea della superficie totale della ferita superiore al 25% come valutato da Image J Software
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Faga, Professor, Università degli studi di Pavia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2142CE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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