Microenxertos Dérmicos em Cirurgia Regenerativa (Rigenera)
10 de abril de 2019 atualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Papel dos Microenxertos Dérmicos Autólogos na Cirurgia Regenerativa
Avaliação objetiva da eficácia de um extrato dérmico microfragmentado obtido com a tecnologia Rigenera™ (patenteada pela Human Brain Wave) na promoção do processo de cicatrização de feridas em um modelo de ferida cirúrgica aguda humana experimental homogêneo in vivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é a avaliação objetiva da eficácia de um extrato dérmico microfragmentado obtido com a tecnologia Rigenera™ (patenteada pela Human Brain Wave) na promoção do processo de cicatrização de feridas em um modelo de ferida cirúrgica aguda humana experimental homogêneo in vivo.
O estudo inclui 20 pacientes com 24 perdas agudas de tecidos moles pós-cirúrgicos e um reparo sequencial planejado em dois estágios com substituto dérmico e enxerto autólogo de pele de espessura parcial.
Cada perda aguda de tecido mole pós-cirúrgico é randomizada para ser tratada com o substituto dérmico Integra® enriquecido com os microenxertos dérmicos autólogos obtidos com a tecnologia Rigenera™ (grupo A - protocolo Rigenera™) ou apenas com o substituto dérmico Integra® (grupo B - Ao controle).
A taxa de reepitelização nas feridas é avaliada em ambos os grupos em 4 semanas por meio de fotografia digital com o software "Image J".
O enriquecimento da suspensão de células dérmicas com a tecnologia Rigenera™ é considerado eficaz se a área reepitelizada for superior a 25% da superfície total da ferida, pois esse limite é considerado muito além da taxa de reepitelização espontânea esperada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Defeito pós-cirúrgico em qualquer local do corpo com tamanho variando de 4 a 400 cm2.
Critério de exclusão:
- Infecção de ferida, quimioterapia nos últimos 6 meses, uso de corticosteroides ou tratamento imunossupressor, doenças metabólicas, endócrinas, autoimunes e do colágeno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo RigeneraTM
Tratamento com substituto dérmico Integra® enriquecido com os microenxertos dérmicos autólogos obtidos com o protocolo RigeneraTM.
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Substituto dérmico Integra® enriquecido com os microenxertos dérmicos autólogos obtidos com o protocolo RigeneraTM
|
|
Experimental: Ao controle
Tratamento apenas com substituto dérmico Integra®.
|
Substituto dérmico Integra® enriquecido com os microenxertos dérmicos autólogos obtidos com o protocolo RigeneraTM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reepitelização espontânea.
Prazo: 4 semanas
|
Porcentagem de pacientes com reepitelização espontânea da superfície total da ferida superior a 25%, conforme avaliado pelo Image J Software
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Faga, Professor, Università degli studi di Pavia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2142CE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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