Dermální mikroštěpy v regenerační chirurgii (Rigenera)
10. dubna 2019 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Role autologních dermálních mikroštěpů v regenerační chirurgii
Objektivní hodnocení účinnosti mikrofragmentovaného dermálního extraktu získaného technologií Rigenera™ (patentováno společností Human Brain Wave) při podpoře procesu hojení ran v in vivo homogenním experimentálním modelu akutní chirurgické rány u člověka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je objektivní posouzení účinnosti mikrofragmentovaného dermálního extraktu získaného technologií Rigenera™ (patentováno Human Brain Wave) při podpoře procesu hojení ran v in vivo homogenním experimentálním modelu akutní chirurgické rány u člověka.
Studie zahrnuje 20 pacientů s 24 akutními pooperačními ztrátami měkkých tkání a plánovanou sekvenční dvoustupňovou reparací dermální náhradou a autologním kožním štěpem.
Každá akutní pooperační ztráta měkkých tkání je randomizována tak, aby byla léčena buď dermální náhradou Integra® obohacenou o autologní dermální mikroštěpy získané technologií Rigenera™ (skupina A - protokol Rigenera™) nebo pouze dermální náhradou Integra® (skupina B - Kontrola).
Míra reepitelizace v ranách se hodnotí v obou skupinách po 4 týdnech pomocí digitální fotografie se softwarem "Image J".
Obohacení suspenze dermálních buněk technologií Rigenera™ je považováno za účinné, pokud je reepitelizovaná oblast vyšší než 25 % celkového povrchu rány, protože tento práh je považován za daleko za očekávanou rychlostí spontánní reepitelizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pooperační defekt v jakémkoli místě těla o velikosti 4-400 cm2.
Kritéria vyloučení:
- Infekce rány, chemoterapie v posledních 6 měsících, užívání kortikosteroidů nebo imunosupresivní léčby, metabolická, endokrinní, autoimunitní a kolagenní onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol RigeneraTM
Teatment s dermální náhradou Integra® obohacenou o autologní dermální mikroštěpy získané protokolem RigeneraTM.
|
Dermální náhrada Integra® obohacená o autologní dermální mikroštěpy získané protokolem RigeneraTM
|
|
Experimentální: Řízení
Ošetření pouze dermální náhradou Integra®.
|
Dermální náhrada Integra® obohacená o autologní dermální mikroštěpy získané protokolem RigeneraTM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spontánní reepitelizace.
Časové okno: 4 týdny
|
Procento pacientů se spontánní reepitelizací celého povrchu rány vyšší než 25 % podle hodnocení Image J Software
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Faga, Professor, Università degli studi di Pavia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2142CE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .