Dermale microtransplantaten bij regeneratieve chirurgie (Rigenera)
10 april 2019 bijgewerkt door: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
De rol van autologe dermale microtransplantaten bij regeneratieve chirurgie
Objectieve beoordeling van de effectiviteit van een micro-gefragmenteerd dermaal extract verkregen met Rigenera™-technologie (gepatenteerd door Human Brain Wave) bij het bevorderen van het wondgenezingsproces in een in-vivo homogeen experimenteel menselijk acuut chirurgisch wondmodel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is de objectieve beoordeling van de effectiviteit van een micro-gefragmenteerd dermaal extract verkregen met Rigenera™-technologie (gepatenteerd door Human Brain Wave) bij het bevorderen van het wondgenezingsproces in een in-vivo homogeen experimenteel menselijk acuut chirurgisch wondmodel.
De studie omvat 20 patiënten met 24 acuut postoperatief verlies van zacht weefsel en een geplande sequentiële reparatie in twee fasen met huidvervanging en autologe split-thickness huidtransplantaat.
Elk acuut postoperatief verlies van zacht weefsel wordt gerandomiseerd om te worden behandeld met ofwel Integra® dermale substituut verrijkt met de autologe dermale micro-transplantaten verkregen met Rigenera™-technologie (groep A - Rigenera™-protocol) of met alleen Integra® dermale substituut (groep B - Controle).
De re-epithelisatiesnelheid in de wonden wordt in beide groepen na 4 weken beoordeeld door middel van digitale fotografie met de software "Image J".
De verrijking van de dermale celsuspensie met de Rigenera™-technologie wordt als effectief beschouwd als het opnieuw geëpitheliseerde gebied groter is dan 25% van het totale wondoppervlak, aangezien deze drempel ver boven de verwachte spontane re-epithelisatiesnelheid wordt beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postoperatief defect op elke plaats van het lichaam met een groottebereik van 4-400 cm2.
Uitsluitingscriteria:
- Wondinfectie, chemotherapie in de afgelopen 6 maanden, gebruik van corticosteroïden of immunosuppressieve behandeling, metabole, endocriene, auto-immuun- en collageenziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RigeneraTM-protocol
Behandeling met Integra® dermale substituut verrijkt met de autologe dermale micro-transplantaten verkregen met het RigeneraTM-protocol.
|
Integra® dermaal substituut verrijkt met de autologe dermale micro-transplantaten verkregen met het RigeneraTM-protocol
|
|
Experimenteel: Controle
Alleen behandeling met Integra® huidvervanging.
|
Integra® dermaal substituut verrijkt met de autologe dermale micro-transplantaten verkregen met het RigeneraTM-protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spontane re-epithelisatie.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage patiënten met spontane re-epithelisatie van het totale wondoppervlak van meer dan 25% zoals beoordeeld door Image J Software
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Faga, Professor, Università degli studi di Pavia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2142CE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Integra® dermaal substituut en RigeneraTM-protocol
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOrganisation for Burns, Scar Aftercare and ResearchVoltooid