Кожные микротрансплантаты в регенеративной хирургии (Rigenera)
10 апреля 2019 г. обновлено: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Роль аутологичных дермальных микротрансплантатов в регенеративной хирургии
Объективная оценка эффективности микрофрагментированного дермального экстракта, полученного с помощью технологии Rigenera™ (запатентованной компанией Human Brain Wave), в стимулировании процесса заживления ран в гомогенной экспериментальной модели острой хирургической раны человека in vivo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является объективная оценка эффективности микрофрагментированного дермального экстракта, полученного с помощью технологии Rigenera™ (запатентованной компанией Human Brain Wave), в стимулировании процесса заживления ран в гомогенной экспериментальной модели острой хирургической раны человека in vivo.
В исследование включено 20 пациентов с острой послеоперационной потерей мягких тканей и плановой последовательной двухэтапной пластикой с использованием дермального заменителя и аутологичного кожного трансплантата расщепленной толщины.
Каждая острая послеоперационная потеря мягких тканей рандомизируется для лечения либо дермальным заменителем Integra®, обогащенным аутологичными дермальными микротрансплантатами, полученными с помощью технологии Rigenera™ (группа A - протокол Rigenera™), либо только дермальным заменителем Integra® (группа B). - Контроль).
Скорость реэпителизации ран оценивают в обеих группах через 4 недели с помощью цифровой фотографии с помощью программного обеспечения «Image J».
Обогащение кожной клеточной суспензии с помощью технологии Rigenera™ считается эффективным, если площадь повторной эпителизации превышает 25% от общей поверхности раны, поскольку считается, что этот порог значительно превышает ожидаемую скорость спонтанной повторной эпителизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Послеоперационный дефект на любом участке тела размером от 4 до 400 см2.
Критерий исключения:
- Раневая инфекция, химиотерапия в течение последних 6 мес, применение кортикостероидов или иммунодепрессантов, метаболические, эндокринные, аутоиммунные и коллагеновые заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол Rigenera™
Лечение заменителем кожи Integra®, обогащенным аутологичными микротрансплантатами кожи, полученными по протоколу RigeneraTM.
|
Кожный заменитель Integra®, обогащенный аутологичными дермальными микротрансплантатами, полученными по протоколу RigeneraTM
|
|
Экспериментальный: Контроль
Лечение только кожным заменителем Integra®.
|
Кожный заменитель Integra®, обогащенный аутологичными дермальными микротрансплантатами, полученными по протоколу RigeneraTM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спонтанная реэпителизация.
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент пациентов со спонтанной реэпителизацией общей раневой поверхности выше 25% по оценке Image J Software
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Angela Faga, Professor, Università degli studi di Pavia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2142CE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .