HLA-A*02:01+ 再発/難治性 HPV16+ がんの成人における KITE-439 の安全性と有効性
2023年12月22日 更新者：Gilead Sciences
再発/難治性 HPV16+ がんの HLA-A*02:01+ 被験者における HPV16 E7 T 細胞受容体操作 T 細胞 (KITE-439) の安全性と有効性を評価する第 1 相試験
この調査には、フェーズ 1A とフェーズ 1B の 2 つの部分があります。
第 1A 相の主な目的は、KITE-439 の安全性を評価し、第 1B 相の推奨用量を決定することです。
フェーズ 1B の主な目的は、ヒト白血球抗原 (HLA)-A*02:01+ の再発/難治性ヒトパピローマウイルス (HPV)16+ がんを有する成人における KITE-439 の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
KITE-439 の注入を受けた参加者は、別の長期追跡調査 KT-US-982-5968 で 15 年間の追跡評価の残りを完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- University Of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -全身化学療法を含む少なくとも1ラインの治療後の再発または難治性疾患として定義され、決定的な局所領域療法の影響を受けない進行がん
- -中央研究所によって確認されたHPV16 +腫瘍
- HLA タイプは、ローカル評価による HLA-A*02:01+ です。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
主な除外基準:
管理のために抗菌剤を必要とする真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在
- 注: 単純な尿路感染症 (UTI) および合併症のない細菌性咽頭炎は、積極的な治療に反応し、カイト メディカル モニターと相談した後に許可されます。
- 原発性免疫不全
- -自己免疫疾患（例、クローン病、関節リウマチ、全身性狼瘡）の病歴により、最終臓器損傷が発生するか、登録前の過去2年以内に全身性免疫抑制/全身性疾患修飾薬が必要になる
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBsAg陽性）、またはC型肝炎（抗HCV陽性）の既知の感染歴。 定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）および/または核酸検査でウイルス量が検出できない場合、B型肝炎またはC型肝炎の治療歴が許可されます
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1A: 1 x 10^6 KITE-439 (コホート 1)
参加者は、シクロホスファミド 30 mg/kg の静脈内 (IV) 注入、-7 日目と -6 日目に 1 回、フルダラビン 25 mg/m^2 の IV 注入、-7 日目から -3 日目に 1 回の調整化学療法を受け、その後 KITE を受けます。 -439 注入、0 日目に最大 1 × 10^6 E7 T 細胞受容体 (TCR) T 細胞/kg、2,50,000 IU/kg のインターロイキン 2 を皮下 (SC) 注射、0 日目に 1 回6まで。
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静脈内投与。
静脈内投与。
E7 TCR T 細胞 (KITE-439) の 1 回の注入。
皮下投与。
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実験的：フェーズ 1A: 3 x 10^6 KITE-439 (コホート 2)
参加者は、シクロホスファミド 30 mg/kg、IV 注入、-7 日目と -6 日目に 1 回、フルダラビン 25 mg/m^2、IV 注入、-7 日目から -3 日目に 1 回、その後 KITE-439 注入による調整化学療法を受けます。 、0日目に最大3×10^6 E7 TCR T細胞/kg、2,50,000 IU/kgのインターロイキン-2を0日目から6日目に1回皮下注射。
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静脈内投与。
静脈内投与。
E7 TCR T 細胞 (KITE-439) の 1 回の注入。
皮下投与。
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実験的：フェーズ 1A: 1 x 10^7 KITE-439 (コホート 3)
参加者は、シクロホスファミド 30 mg/kg、IV 注入、-7 日目と -6 日目に 1 回、フルダラビン 25 mg/m^2、IV 注入、-7 日目から -3 日目に 1 回、その後 KITE-439 注入による調整化学療法を受けます。 、0日目に最大1×10^7 E7 TCR T細胞/kg、2,50,000 IU/kgのインターロイキン-2を0日目から6日目に1回皮下注射。
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静脈内投与。
静脈内投与。
E7 TCR T 細胞 (KITE-439) の 1 回の注入。
皮下投与。
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実験的：フェーズ 1A: 3 x 10^7 KITE-439 (コホート 4)
参加者は、シクロホスファミド 30 mg/kg、IV 注入、-7 日目と -6 日目に 1 回、フルダラビン 25 mg/m^2、IV 注入、-7 日目から -3 日目に 1 回、その後 KITE-439 注入による調整化学療法を受けます。 、0日目に最大3×10^7 E7 TCR T細胞/kg、2,50,000 IU/kgのインターロイキン-2を0日目から6日目に1回皮下注射。
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静脈内投与。
静脈内投与。
E7 TCR T 細胞 (KITE-439) の 1 回の注入。
皮下投与。
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実験的：フェーズ 1A: 1 x 10^8 KITE-439 (コホート 5)
参加者は、シクロホスファミド 30 mg/kg、IV 注入、-7 日目と -6 日目に 1 回、フルダラビン 25 mg/m^2、IV 注入、-7 日目から -3 日目に 1 回、その後 KITE-439 注入による調整化学療法を受けます。 、0日目に最大1×10^8 E7 TCR T細胞/kg（最大許容用量は5×10^9 E7 TCR T細胞）、2,50,000 IU/kgのインターロイキン-2、皮下注射、1回0日目から6日目まで。
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静脈内投与。
静脈内投与。
E7 TCR T 細胞 (KITE-439) の 1 回の注入。
皮下投与。
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実験的：フェーズ 1A: 1 x 10^8 KITE-439 (コホート 6)
参加者は、シクロホスファミド 30 mg/kg、IV 注入、-7 日目と -6 日目に 1 回、フルダラビン 25 mg/m^2、IV 注入、-7 日目から -3 日目に 1 回、その後 KITE-439 注入による調整化学療法を受けます。 、0日目に最大1×10^8 E7 TCR T細胞/kg（最大許容用量は1×10^10 E7 TCR T細胞）、2,50,000 IU/kgのインターロイキン-2、皮下注射、1回0日目から6日目まで。
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静脈内投与。
静脈内投与。
E7 TCR T 細胞 (KITE-439) の 1 回の注入。
皮下投与。
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実験的：フェーズ 1B: KITE-439
参加者は、シクロホスファミド 30 mg/kg の IV 注入を -7 および -6 日に 1 回、フルダラビン 25 mg/m^2 の IV 注入を -7 〜 -3 日に 1 回受け、その後 KITE-439 を点滴します。用量は、第 1A 相に基づいて選択され、2,50,000 IU/kg のインターロイキン 2 を 0 ～ 6 日目に 1 回皮下注射しました。
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静脈内投与。
静脈内投与。
E7 TCR T 細胞 (KITE-439) の 1 回の注入。
皮下投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1A: 用量制限毒性 (DLT) として定義される有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：KITE-439の初回点滴日は最長21日
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DLT は、プロトコールで定義された KITE-439 点滴後最初の 21 日以内に発症し、48 時間以内にグレード 2 事象以下、最初の 21 時間以内に発症したグレード 4 事象以上に解決しない KITE-439 関連のグレード 3 事象として定義されます。期間に関係なく、KITE-439 注入後 21 日間。
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KITE-439の初回点滴日は最長21日
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フェーズ 1B: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長1.4年
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ORR は、修正固形腫瘍奏効評価基準 (RECIST) v1.1 によって評価され、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されました。
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最長1.4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1B: 反応期間 (DOR)
時間枠：最長1.4年
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客観的反応を経験した参加者の場合、DOR は、最初の客観的反応の日から、修正 RECIST v1.1 による疾患の進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されました。
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最長1.4年
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フェーズ 1B: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長1.4年
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PFSは、KITE-439注入日から修正RECIST v1.1による疾患の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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最長1.4年
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フェーズ 1B: 全体的な生存期間
時間枠：最長1.4年
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全生存期間は、KITE-439 注入から死亡日までの時間として定義されました。
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最長1.4年
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フェーズ 1B: 有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最長1.4年
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最長1.4年
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フェーズ 1B: 抗 KITE-439 抗体を持つ参加者の割合
時間枠：最長1.4年
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最長1.4年
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フェーズ 1B: 複製能力のあるレトロウイルス (RCR) に感染している参加者の割合
時間枠：最長1.4年
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最長1.4年
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フェーズ 1B: E7 TCR T 細胞のレベル
時間枠：最長1.4年
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最長1.4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kite Study Director、Kite, A Gilead Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kirtane K; Massarelli E; Hanna GJ; et al KITE-439: A Phase 1 Study of HPV16 E7 T Cell Receptor-engineered T Cells in Patients with Relapsed/Refractory HPV16-positive Cancers. ASCO Poster 2020
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月30日
一次修了 (実際)
2022年2月18日
研究の完了 (実際)
2022年2月18日
試験登録日
最初に提出
2019年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月10日
最初の投稿 (実際)
2019年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KT-US-478-0401
- 2020-005455-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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