HLA-A*02:01+ 성인 재발성/불응성 HPV16+ 암에서 KITE-439의 안전성 및 효능
2023년 12월 22일 업데이트: Gilead Sciences
재발성/불응성 HPV16+ 암이 있는 HLA-A*02:01+ 피험자에서 HPV16 E7 T 세포 수용체 조작 T 세포(KITE-439)의 안전성 및 효능을 평가하는 1상 연구
이 연구는 1A상과 1B상이라는 두 부분으로 구성됩니다.
Phase 1A의 주요 목표는 KITE-439의 안전성을 평가하고 권장되는 Phase 1B 용량을 결정하는 것입니다.
임상 1B상의 1차 목표는 재발성/불응성 인간 유두종 바이러스(HPV) 16+ 암을 가진 인간 백혈구 항원(HLA)-A*02:01+ 성인 성인에서 KITE-439의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
KITE-439를 주입받은 참가자는 별도의 장기 후속 연구인 KT-US-982-5968에서 15년 후속 평가의 나머지 부분을 완료하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- University Of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 전신 화학 요법을 포함하고 최종 국소 요법에 순응하지 않는 최소 1개의 요법 후 재발 또는 불응성 질환으로 정의되는 진행성 암
- 중앙 실험실에서 확인된 HPV16+ 종양
- HLA 유형은 현지 평가에 따라 HLA-A*02:01+입니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
주요 제외 기준:
관리를 위해 항균제가 필요한 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염의 존재
- 참고: 단순 요로 감염(UTI) 및 단순 세균성 인두염은 적극적인 치료에 반응하고 Kite 의료 모니터와 상담한 후 허용됩니다.
- 원발성 면역결핍
- 등록 전 지난 2년 이내에 말단 장기 손상을 초래했거나 전신 면역억제제/전신 질환 조절제가 필요한 자가면역 질환(예: 크론병, 류마티스 관절염, 전신성 루푸스)의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBsAg 양성) 또는 C형 간염(항-HCV 양성) 감염의 알려진 병력. 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 및/또는 핵산 검사에 따라 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 B형 간염 또는 C형 간염 치료 이력이 허용됩니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1A단계: 1 x 10^6 KITE-439(코호트 1)
참가자는 -7일 및 -6일에 1회 시클로포스파미드 30mg/kg, 정맥(IV) 주입, -7~-3일에 1회 플루다라빈, 25mg/m^2 IV 주입의 조건화 화학요법을 받은 후 KITE를 받게 됩니다. -439 주입, 0일에 최대 1 × 10^6 E7 T 세포 수용체(TCR) T 세포/kg 2,50,000 IU/kg의 인터루킨-2, 피하(SC) 주사, 0일에 1회 6으로.
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정맥 투여.
정맥 투여.
E7 TCR T 세포(KITE-439)의 단일 주입.
피하 투여됩니다.
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실험적: 1A단계: 3 x 10^6 KITE-439(코호트 2)
참가자는 -7일과 -6일에 1회 시클로포스파미드 30mg/kg, IV 주입, -7~-3일에 1회 플루다라빈, 25mg/m^2, IV 주입의 조건화 화학요법을 받은 후 KITE-439 주입을 받게 됩니다. , 0일에 최대 3 × 10^6 E7 TCR T 세포/kg, 인터루킨-2 2,50,000 IU/kg, SC 주사, 0~6일에 1회.
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정맥 투여.
정맥 투여.
E7 TCR T 세포(KITE-439)의 단일 주입.
피하 투여됩니다.
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실험적: 1A단계: 1 x 10^7 KITE-439(코호트 3)
참가자는 -7일과 -6일에 1회 시클로포스파미드 30mg/kg, IV 주입, -7~-3일에 1회 플루다라빈, 25mg/m^2, IV 주입의 조건화 화학요법을 받은 후 KITE-439 주입을 받게 됩니다. , 0일에 최대 1 × 10^7 E7 TCR T 세포/kg, 인터루킨-2 2,50,000 IU/kg, SC 주사, 0~6일에 1회.
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정맥 투여.
정맥 투여.
E7 TCR T 세포(KITE-439)의 단일 주입.
피하 투여됩니다.
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실험적: 1A단계: 3 x 10^7 KITE-439(코호트 4)
참가자는 -7일과 -6일에 1회 시클로포스파미드 30mg/kg, IV 주입, -7~-3일에 1회 플루다라빈, 25mg/m^2, IV 주입의 조건화 화학요법을 받은 후 KITE-439 주입을 받게 됩니다. , 0일에 최대 3 × 10^7 E7 TCR T 세포/kg, 인터루킨-2 2,50,000 IU/kg, SC 주사, 0~6일에 1회.
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정맥 투여.
정맥 투여.
E7 TCR T 세포(KITE-439)의 단일 주입.
피하 투여됩니다.
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실험적: 1A단계: 1 x 10^8 KITE-439(코호트 5)
참가자는 -7일과 -6일에 1회 시클로포스파미드 30mg/kg, IV 주입, -7~-3일에 1회 플루다라빈, 25mg/m^2, IV 주입의 조건화 화학요법을 받은 후 KITE-439 주입을 받게 됩니다. , 0일차에 최대 1 × 10^8 E7 TCR T 세포/kg(최대 허용 용량은 5 × 10^9 E7 TCR T 세포)과 인터루킨-2 2,50,000 IU/kg, SC 주사, 1회 0일부터 6일까지.
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정맥 투여.
정맥 투여.
E7 TCR T 세포(KITE-439)의 단일 주입.
피하 투여됩니다.
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실험적: 1A단계: 1 x 10^8 KITE-439(코호트 6)
참가자는 -7일과 -6일에 1회 시클로포스파미드 30mg/kg, IV 주입, -7~-3일에 1회 플루다라빈, 25mg/m^2, IV 주입의 조건화 화학요법을 받은 후 KITE-439 주입을 받게 됩니다. , 0일차에 최대 1 × 10^8 E7 TCR T 세포/kg(최대 허용 용량은 1 × 10^10 E7 TCR T 세포) 2,50,000 IU/kg의 인터루킨-2와 함께 SC 주사, 1회 0일부터 6일까지.
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정맥 투여.
정맥 투여.
E7 TCR T 세포(KITE-439)의 단일 주입.
피하 투여됩니다.
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실험적: 1B단계: KITE-439
참가자는 -7일과 -6일에 1회 시클로포스파미드 30mg/kg, IV 주입을 받고, -7~-3일에 플루다라빈, 25mg/m^2, IV 주입을 받은 후 KITE-439 주입을 받게 됩니다. 0~6일에 1회, 2,50,000 IU/kg의 인터루킨-2, SC 주사와 함께 1A상 단계에 따라 용량이 선택되었습니다.
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정맥 투여.
정맥 투여.
E7 TCR T 세포(KITE-439)의 단일 주입.
피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1A단계: 용량 제한 독성(DLT)으로 정의된 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: KITE-439 첫 주입일부터 21일까지
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DLT는 프로토콜에 정의된 KITE-439 관련 3등급 사건으로 KITE-439 주입 후 첫 21일 이내에 발병하고 48시간 이내에 ≤등급 2 사건으로 해결되지 않고 첫 번째 이내에 발병하는 ≥4등급 사건으로 정의됩니다. 기간에 관계없이 KITE-439 주입 후 21일.
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KITE-439 첫 주입일부터 21일까지
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1B단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1.4년
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ORR은 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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최대 1.4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1B단계: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 1.4년
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객관적 반응을 경험한 참가자의 경우 DOR은 첫 번째 객관적 반응 날짜부터 수정된 RECIST v1.1에 따라 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 1.4년
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1B단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 1.4년
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PFS는 KITE-439 주입 날짜부터 수정된 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 1.4년
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1B단계: 전체 생존
기간: 최대 1.4년
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전체 생존기간은 KITE-439 주입일부터 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
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최대 1.4년
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1B단계: 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 1.4년
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최대 1.4년
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1B단계: 항-KITE-439 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 최대 1.4년
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최대 1.4년
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1B단계: 복제 가능 레트로바이러스(RCR)에 걸린 참가자의 비율
기간: 최대 1.4년
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최대 1.4년
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1B단계: E7 TCR T 세포 수준
기간: 최대 1.4년
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최대 1.4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kirtane K; Massarelli E; Hanna GJ; et al KITE-439: A Phase 1 Study of HPV16 E7 T Cell Receptor-engineered T Cells in Patients with Relapsed/Refractory HPV16-positive Cancers. ASCO Poster 2020
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KT-US-478-0401
- 2020-005455-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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