Sicurezza ed efficacia di KITE-439 negli adulti HLA-A*02:01+ con tumori HPV16+ recidivati/refrattari
22 dicembre 2023 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza e l'efficacia delle cellule T ingegnerizzate dal recettore delle cellule T E7 dell'HPV16 (KITE-439) in soggetti HLA-A*02:01+ con tumori HPV16+ recidivati/refrattari
Questo studio ha 2 parti: Fase 1A e Fase 1B.
Gli obiettivi primari della Fase 1A sono valutare la sicurezza di KITE-439 e determinare una dose raccomandata per la Fase 1B.
L'obiettivo principale della Fase 1B è stimare l'efficacia di KITE-439 negli adulti con antigene leucocitario umano (HLA)-A*02:01+ con tumori del papillomavirus umano (HPV)16+ recidivati/refrattari.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti che hanno ricevuto un'infusione di KITE-439 completeranno il resto delle valutazioni di follow-up a 15 anni in uno studio di follow-up a lungo termine separato, KT-US-982-5968.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City Of Hope
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- University of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Cancro avanzato definito come malattia recidivante o refrattaria dopo almeno 1 linea di terapia che includeva la chemioterapia sistemica e che non è suscettibile di terapia locoregionale definitiva
- Tumore HPV16+ come confermato dal laboratorio centrale
- Il tipo HLA è HLA-A*02:01+ secondo la valutazione locale
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
Criteri chiave di esclusione:
Presenza di infezioni fungine, batteriche, virali o di altro tipo che richiedono antimicrobici per la gestione
- Nota: l'infezione del tratto urinario semplice (UTI) e la faringite batterica non complicata sono consentite se rispondono al trattamento attivo e dopo aver consultato il monitor medico Kite
- Immunodeficienza primaria
- Anamnesi di malattia autoimmune (p. es., Crohn, artrite reumatoide, lupus sistemico) con conseguente danno d'organo o che richiedono immunosoppressione sistemica/agenti modificanti la malattia sistemica negli ultimi 2 anni prima dell'arruolamento
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBsAg positivo) o epatite C (anti-HCV positivo). È consentita una storia di epatite B o epatite C trattata se la carica virale non è rilevabile per reazione quantitativa a catena della polimerasi (qPCR) e/o test dell'acido nucleico
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1A: 1 x 10 ^ 6 KITE-439 (Coorte 1)
I partecipanti riceveranno chemioterapia di condizionamento con ciclofosfamide 30 mg / kg, infusione endovenosa (IV), una volta nei giorni -7 e -6 e fludarabina, 25 mg / m ^ 2, infusione endovenosa, una volta nei giorni da -7 a -3 seguita da KITE -439 infusione, fino a 1 × 10^6 cellule T del recettore delle cellule T E7 (TCR)/kg il giorno 0 insieme all'interleuchina-2 di 2,50.000 UI/kg, iniezione sottocutanea (SC), una volta nei giorni 0 a 6.
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Somministrato per via endovenosa.
Somministrato per via endovenosa.
Una singola infusione di cellule T E7 TCR (KITE-439).
Somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Fase 1A: 3 x 10 ^ 6 KITE-439 (Coorte 2)
I partecipanti riceveranno chemioterapia di condizionamento con ciclofosfamide 30 mg/kg, infusione endovenosa, una volta nei giorni -7 e -6 e fludarabina, 25 mg/m^2, infusione endovenosa, una volta nei giorni da -7 a -3 seguita dall'infusione di KITE-439 , fino a 3 × 10^6 cellule T TCR E7/kg il giorno 0 insieme all'interleuchina-2 di 2,50.000 UI/kg, iniezione SC, una volta nei giorni da 0 a 6.
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Somministrato per via endovenosa.
Somministrato per via endovenosa.
Una singola infusione di cellule T E7 TCR (KITE-439).
Somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Fase 1A: 1 x 10 ^ 7 KITE-439 (Coorte 3)
I partecipanti riceveranno chemioterapia di condizionamento con ciclofosfamide 30 mg/kg, infusione endovenosa, una volta nei giorni -7 e -6 e fludarabina, 25 mg/m^2, infusione endovenosa, una volta nei giorni da -7 a -3 seguita dall'infusione di KITE-439 , fino a 1 × 10^7 cellule T E7 TCR/kg il giorno 0 insieme all'interleuchina-2 di 2,50.000 UI/kg, iniezione SC, una volta nei giorni da 0 a 6.
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Somministrato per via endovenosa.
Somministrato per via endovenosa.
Una singola infusione di cellule T E7 TCR (KITE-439).
Somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Fase 1A: 3 x 10 ^ 7 KITE-439 (Coorte 4)
I partecipanti riceveranno chemioterapia di condizionamento con ciclofosfamide 30 mg/kg, infusione endovenosa, una volta nei giorni -7 e -6 e fludarabina, 25 mg/m^2, infusione endovenosa, una volta nei giorni da -7 a -3 seguita dall'infusione di KITE-439 , fino a 3 × 10^7 cellule T TCR E7/kg il giorno 0 insieme all'interleuchina-2 di 2,50.000 UI/kg, iniezione SC, una volta nei giorni da 0 a 6.
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Somministrato per via endovenosa.
Somministrato per via endovenosa.
Una singola infusione di cellule T E7 TCR (KITE-439).
Somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Fase 1A: 1 x 10 ^ 8 KITE-439 (Coorte 5)
I partecipanti riceveranno chemioterapia di condizionamento con ciclofosfamide 30 mg/kg, infusione endovenosa, una volta nei giorni -7 e -6 e fludarabina, 25 mg/m^2, infusione endovenosa, una volta nei giorni da -7 a -3 seguita dall'infusione di KITE-439 , fino a 1 × 10^8 cellule T TCR E7/kg il giorno 0 (la dose massima consentita è 5 × 10^9 cellule T TCR E7) insieme all'interleuchina-2 di 2,50.000 UI/kg, iniezione SC, una volta nei giorni da 0 a 6.
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Somministrato per via endovenosa.
Somministrato per via endovenosa.
Una singola infusione di cellule T E7 TCR (KITE-439).
Somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Fase 1A: 1 x 10 ^ 8 KITE-439 (Coorte 6)
I partecipanti riceveranno chemioterapia di condizionamento con ciclofosfamide 30 mg/kg, infusione endovenosa, una volta nei giorni -7 e -6 e fludarabina, 25 mg/m^2, infusione endovenosa, una volta nei giorni da -7 a -3 seguita dall'infusione di KITE-439 , fino a 1 × 10^8 cellule T TCR E7/kg il giorno 0 (la dose massima consentita è 1 × 10^10 cellule T TCR E7) insieme all'interleuchina-2 di 2,50.000 UI/kg, iniezione SC, una volta nei giorni da 0 a 6.
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Somministrato per via endovenosa.
Somministrato per via endovenosa.
Una singola infusione di cellule T E7 TCR (KITE-439).
Somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Fase 1B: KITE-439
I partecipanti riceveranno ciclofosfamide 30 mg/kg, infusione endovenosa, una volta nei giorni -7 e -6 e fludarabina, 25 mg/m^2, infusione endovenosa, una volta nei giorni da -7 a -3 seguita dall'infusione di KITE-439, a dose selezionata in base alla Fase 1A insieme all'interleuchina-2 di 2,50.000 UI/kg, iniezione SC, una volta nei giorni da 0 a 6.
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Somministrato per via endovenosa.
Somministrato per via endovenosa.
Una singola infusione di cellule T E7 TCR (KITE-439).
Somministrato per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1A: percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi definiti come tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Data della prima infusione di KITE-439 fino a 21 giorni
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Una DLT è definita come eventi di Grado 3 correlati a KITE-439, definiti dal protocollo, con insorgenza entro i primi 21 giorni successivi all'infusione di KITE-439 e che non si risolvono in eventi ≤ Grado 2 entro 48 ore, eventi ≥ Grado 4 con insorgenza entro il primo 21 giorni dopo l'infusione di KITE-439, indipendentemente dalla durata.
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Data della prima infusione di KITE-439 fino a 21 giorni
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Fase 1B: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1,4 anni
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L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata mediante i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
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Fino a 1,4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1B: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 1,4 anni
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Per i partecipanti che hanno riscontrato una risposta obiettiva, il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla data della loro prima risposta obiettiva alla data della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 modificato o della morte per qualsiasi causa.
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Fino a 1,4 anni
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Fase 1B: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 1,4 anni
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La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data dell'infusione di KITE-439 alla data della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 modificato o alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a 1,4 anni
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Fase 1B: sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 1,4 anni
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo trascorso dall’infusione di KITE-439 alla data della morte.
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Fino a 1,4 anni
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Fase 1B: percentuale di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1,4 anni
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Fino a 1,4 anni
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Fase 1B: percentuale di partecipanti con anticorpi anti-KITE-439
Lasso di tempo: Fino a 1,4 anni
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Fino a 1,4 anni
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Fase 1B: percentuale di partecipanti con retrovirus competente per la replica (RCR)
Lasso di tempo: Fino a 1,4 anni
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Fino a 1,4 anni
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Fase 1B: livelli di cellule T TCR E7
Lasso di tempo: Fino a 1,4 anni
|
Fino a 1,4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kirtane K; Massarelli E; Hanna GJ; et al KITE-439: A Phase 1 Study of HPV16 E7 T Cell Receptor-engineered T Cells in Patients with Relapsed/Refractory HPV16-positive Cancers. ASCO Poster 2020
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
- Interleuchina-2
Altri numeri di identificazione dello studio
- KT-US-478-0401
- 2020-005455-20 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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