KITE-439:n turvallisuus ja tehokkuus HLA-A*02:01+ aikuisilla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia HPV16+ syöpiä
perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 1 tutkimus HPV16 E7 T-solureseptorimuokattujen T-solujen (KITE-439) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi HLA-A*02:01+ potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia HPV16+ syöpiä
Tässä tutkimuksessa on 2 osaa: vaihe 1A ja vaihe 1B.
Vaiheen 1A ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida KITE-439:n turvallisuus ja määrittää suositeltu vaiheen 1B annos.
Vaiheen 1B ensisijaisena tavoitteena on arvioida KITE-439:n tehoa ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA)-A*02:01+ aikuisilla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen ihmisen papilloomavirus (HPV) 16+ syöpiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka saivat KITE-439-infuusion, suorittavat loput 15 vuoden seuranta-arvioinnista erillisessä pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa, KT-US-982-5968.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pitkälle edennyt syöpä, joka määritellään uusiutuneeksi tai refraktaariseksi sairaudeksi vähintään yhden systeemisen kemoterapian sisältävän hoitolinjan jälkeen ja jota ei voida soveltaa lopulliseen paikalliseen hoitoon
- HPV16+ kasvain keskuslaboratorion vahvistamana
- HLA-tyyppi on HLA-A*02:01+ paikallista arviointia kohden
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, joka vaatii mikrobilääkkeitä hallintaan
- Huomautus: Yksinkertainen virtsatieinfektio (UTI) ja komplisoitumaton bakteeriperäinen nielutulehdus ovat sallittuja, jos ne reagoivat aktiiviseen hoitoon ja Kite-lääketieteellisen monitorin kanssa.
- Primaarinen immuunipuutos
- Aiempi autoimmuunisairaus (esim. Crohns, nivelreuma, systeeminen lupus), joka on johtanut elinvaurioon tai vaatinut systeemistä immunosuppressiota/systeemistä sairautta modifioivia aineita viimeisen 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n (HBsAg-positiivinen) tai hepatiitti C:n (anti-HCV-positiivinen) aiheuttama infektio. Anamneesi hoidettu hepatiitti B tai hepatiitti C sallitaan, jos viruskuormitusta ei voida havaita kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (qPCR) ja/tai nukleiinihappotestin perusteella.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1A: 1 x 10^6 KITE-439 (kohortti 1)
Osallistujat saavat hoitavaa kemoterapiaa syklofosfamidilla 30 mg/kg, suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran päivinä -7 ja -6 ja fludarabiinia, 25 mg/m^2, laskimonsisäistä infuusiota, kerran päivinä -7 - -3 ja sen jälkeen KITE -439 infuusio, enintään 1 × 10^6 E7 T-solureseptorin (TCR) T-solua/kg päivänä 0 sekä interleukiini-2:ta 2 50 000 IU/kg, ihonalainen (SC) injektio, kerran päivinä 0 6.
|
Annetaan suonensisäisesti.
Annetaan suonensisäisesti.
Yksi infuusio E7 TCR T-soluja (KITE-439).
Annetaan ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1A: 3 x 10^6 KITE-439 (kohortti 2)
Osallistujat saavat hoitavaa kemoterapiaa syklofosfamidilla 30 mg/kg, laskimonsisäisenä infuusiona kerran päivinä -7 ja -6 ja fludarabiinia, 25 mg/m^2, laskimonsisäistä infuusiota, kerran päivinä -7 - -3, jonka jälkeen KITE-439-infuusio , enintään 3 × 10^6 E7 TCR T-solua/kg päivänä 0 yhdessä interleukiini-2:n kanssa 2 50 000 IU/kg, SC-injektio, kerran päivinä 0-6.
|
Annetaan suonensisäisesti.
Annetaan suonensisäisesti.
Yksi infuusio E7 TCR T-soluja (KITE-439).
Annetaan ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1A: 1 x 10^7 KITE-439 (kohortti 3)
Osallistujat saavat hoitavaa kemoterapiaa syklofosfamidilla 30 mg/kg, laskimonsisäisenä infuusiona kerran päivinä -7 ja -6 ja fludarabiinia, 25 mg/m^2, laskimonsisäistä infuusiota, kerran päivinä -7 - -3, jonka jälkeen KITE-439-infuusio , enintään 1 × 10^7 E7 TCR T-solua/kg päivänä 0 yhdessä interleukiini-2:n kanssa 2 50 000 IU/kg, SC-injektio, kerran päivinä 0-6.
|
Annetaan suonensisäisesti.
Annetaan suonensisäisesti.
Yksi infuusio E7 TCR T-soluja (KITE-439).
Annetaan ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1A: 3 x 10^7 KITE-439 (kohortti 4)
Osallistujat saavat hoitavaa kemoterapiaa syklofosfamidilla 30 mg/kg, laskimonsisäisenä infuusiona kerran päivinä -7 ja -6 ja fludarabiinia, 25 mg/m^2, laskimonsisäistä infuusiota, kerran päivinä -7 - -3, jonka jälkeen KITE-439-infuusio , jopa 3 × 10^7 E7 TCR T-solua/kg päivänä 0 yhdessä interleukiini-2:n kanssa 2 50 000 IU/kg, SC-injektio, kerran päivinä 0-6.
|
Annetaan suonensisäisesti.
Annetaan suonensisäisesti.
Yksi infuusio E7 TCR T-soluja (KITE-439).
Annetaan ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1A: 1 x 10^8 KITE-439 (kohortti 5)
Osallistujat saavat hoitavaa kemoterapiaa syklofosfamidilla 30 mg/kg, laskimonsisäisenä infuusiona kerran päivinä -7 ja -6 ja fludarabiinia, 25 mg/m^2, laskimonsisäistä infuusiota, kerran päivinä -7 - -3, jonka jälkeen KITE-439-infuusio , jopa 1 × 10^8 E7 TCR T-solua/kg päivänä 0 (suurin sallittu annos on 5 × 10^9 E7 TCR T-solua) yhdessä interleukiini-2:n kanssa 2 50 000 IU/kg, SC-injektio, kerran päivinä 0-6.
|
Annetaan suonensisäisesti.
Annetaan suonensisäisesti.
Yksi infuusio E7 TCR T-soluja (KITE-439).
Annetaan ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1A: 1 x 10^8 KITE-439 (kohortti 6)
Osallistujat saavat hoitavaa kemoterapiaa syklofosfamidilla 30 mg/kg, laskimonsisäisenä infuusiona kerran päivinä -7 ja -6 ja fludarabiinia, 25 mg/m^2, laskimonsisäistä infuusiota, kerran päivinä -7 - -3, jonka jälkeen KITE-439-infuusio , enintään 1 × 10^8 E7 TCR T-solua/kg päivänä 0 (suurin sallittu annos on 1 × 10^10 E7 TCR T-solua) yhdessä interleukiini-2:n kanssa 2 50 000 IU/kg, SC-injektio, kerran päivinä 0-6.
|
Annetaan suonensisäisesti.
Annetaan suonensisäisesti.
Yksi infuusio E7 TCR T-soluja (KITE-439).
Annetaan ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1B: KITE-439
Osallistujat saavat syklofosfamidia 30 mg/kg suonensisäisenä infuusiona kerran päivinä -7 ja -6 ja fludarabiinia, 25 mg/m^2, suonensisäisenä infuusiona kerran päivinä -7 - -3 ja sen jälkeen KITE-439-infuusion klo. vaiheen 1A perusteella valittu annos yhdessä interleukiini-2:n kanssa 2 50 000 IU/kg, SC-injektio, kerran päivinä 0–6.
|
Annetaan suonensisäisesti.
Annetaan suonensisäisesti.
Yksi infuusio E7 TCR T-soluja (KITE-439).
Annetaan ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1A: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittavaikutuksia, jotka on määritelty annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi (DLT)
Aikaikkuna: KITE-439:n ensimmäinen infuusiopäivä enintään 21 päivää
|
DLT määritellään protokollan määritellyiksi KITE-439-asteen 3 tapahtumiksi, jotka alkavat ensimmäisen 21 päivän kuluessa KITE-439-infuusion jälkeen ja jotka eivät häviä ≤Grased 2 -tapahtumiksi 48 tunnin kuluessa, ≥Grased 4 -tapahtumiin, jotka alkavat ensimmäisen 21 päivää KITE-439-infuusion jälkeen, kestosta riippumatta.
|
KITE-439:n ensimmäinen infuusiopäivä enintään 21 päivää
|
|
Vaihe 1B: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1,4 vuotta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) muokatuilla kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereillä (RECIST) v1.1 arvioituna.
|
Jopa 1,4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1B: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 1,4 vuotta
|
Osallistujille, jotka kokivat objektiivisen vasteen, DOR määriteltiin ajanjaksoksi heidän ensimmäisen objektiivisen vasteen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään modifioitua RECIST v1.1:tä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa kohtaan.
|
Jopa 1,4 vuotta
|
|
Vaihe 1B: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 1,4 vuotta
|
PFS määriteltiin ajaksi KITE-439-infuusiopäivämäärästä taudin etenemispäivämäärään modifioitua RECIST v1.1:tä kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
|
Jopa 1,4 vuotta
|
|
Vaihe 1B: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 1,4 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi KITE-439-infuusiosta kuolemaan.
|
Jopa 1,4 vuotta
|
|
Vaihe 1B: Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 1,4 vuotta
|
Jopa 1,4 vuotta
|
|
|
Vaihe 1B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-KITE-439-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 1,4 vuotta
|
Jopa 1,4 vuotta
|
|
|
Vaihe 1B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on replikaatiokykyinen retrovirus (RCR)
Aikaikkuna: Jopa 1,4 vuotta
|
Jopa 1,4 vuotta
|
|
|
Vaihe 1B: E7 TCR T-solujen tasot
Aikaikkuna: Jopa 1,4 vuotta
|
Jopa 1,4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kirtane K; Massarelli E; Hanna GJ; et al KITE-439: A Phase 1 Study of HPV16 E7 T Cell Receptor-engineered T Cells in Patients with Relapsed/Refractory HPV16-positive Cancers. ASCO Poster 2020
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
- Interleukiini-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- KT-US-478-0401
- 2020-005455-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi
-
Fondazione MichelangeloHoffmann-La RocheAktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpäEspanja, Italia, Saksa, Itävalta