Segurança e eficácia do KITE-439 em adultos HLA-A*02:01+ com câncer recidivante/refratário HPV16+
22 de dezembro de 2023 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 1 avaliando a segurança e a eficácia das células T projetadas pelo receptor de células T HPV16 E7 (KITE-439) em indivíduos HLA-A*02:01+ com cânceres HPV16+ recidivantes/refratários
Este estudo tem 2 partes: Fase 1A e Fase 1B.
Os objetivos principais da Fase 1A são avaliar a segurança do KITE-439 e determinar uma dose recomendada da Fase 1B.
O objetivo principal da Fase 1B é estimar a eficácia do KITE-439 no antígeno leucocitário humano (HLA)-A*02:01+ em adultos com cânceres recidivantes/refratários do papilomavírus humano (HPV)16+.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que receberam uma infusão de KITE-439 completarão o restante das avaliações de acompanhamento de 15 anos em um estudo separado de acompanhamento de longo prazo, KT-US-982-5968.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- University Of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Câncer avançado definido como doença recidivante ou refratária após pelo menos 1 linha de terapia que incluiu quimioterapia sistêmica e que não é passível de terapia locorregional definitiva
- Tumor HPV16+ confirmado pelo laboratório central
- O tipo HLA é HLA-A*02:01+ por avaliação local
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
Principais Critérios de Exclusão:
Presença de infecções fúngicas, bacterianas, virais ou outras que requeiram antimicrobianos para tratamento
- Nota: Infecção do trato urinário (ITU) simples e faringite bacteriana não complicada são permitidas se responderem ao tratamento ativo e após consulta com o monitor médico Kite
- imunodeficiência primária
- História de doença autoimune (por exemplo, doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus sistêmico) resultando em lesão de órgão final ou exigindo imunossupressão sistêmica/agentes modificadores de doença sistêmica nos últimos 2 anos antes da inscrição
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBsAg positivo) ou hepatite C (anti-HCV positivo). Uma história de hepatite B ou hepatite C tratada é permitida se a carga viral for indetectável por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) e/ou teste de ácido nucleico
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1A: 1 x 10^6 KITE-439 (Coorte 1)
Os participantes receberão quimioterapia condicionante de ciclofosfamida 30 mg/kg, infusão intravenosa (IV), uma vez nos Dias -7 e -6 e fludarabina, 25 mg/m^2, infusão IV, uma vez nos Dias -7 a -3 seguida de KITE -439 infusão, até 1 × 10^6 células T do receptor de células T E7 (TCR)/kg no Dia 0 junto com a interleucina-2 de 2,50.000 UI/kg, injeção subcutânea (SC), uma vez nos Dias 0 para 6.
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Administrado por via intravenosa.
Administrado por via intravenosa.
Uma única infusão de células T E7 TCR (KITE-439).
Administrado por via subcutânea.
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Experimental: Fase 1A: 3 x 10^6 KITE-439 (Coorte 2)
Os participantes receberão quimioterapia condicionante de ciclofosfamida 30 mg/kg, infusão IV, uma vez nos Dias -7 e -6 e fludarabina, 25 mg/m^2, infusão IV, uma vez nos Dias -7 a -3 seguida de infusão de KITE-439 , até 3 × 10^6 células T TCR E7/kg no Dia 0 junto com interleucina-2 de 2,50.000 UI/kg, injeção SC, uma vez nos Dias 0 a 6.
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Administrado por via intravenosa.
Administrado por via intravenosa.
Uma única infusão de células T E7 TCR (KITE-439).
Administrado por via subcutânea.
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Experimental: Fase 1A: 1 x 10^7 KITE-439 (Coorte 3)
Os participantes receberão quimioterapia condicionante de ciclofosfamida 30 mg/kg, infusão IV, uma vez nos Dias -7 e -6 e fludarabina, 25 mg/m^2, infusão IV, uma vez nos Dias -7 a -3 seguida de infusão de KITE-439 , até 1 × 10^7 células T E7 TCR/kg no Dia 0 junto com interleucina-2 de 2,50.000 UI/kg, injeção SC, uma vez nos Dias 0 a 6.
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Administrado por via intravenosa.
Administrado por via intravenosa.
Uma única infusão de células T E7 TCR (KITE-439).
Administrado por via subcutânea.
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Experimental: Fase 1A: 3 x 10^7 KITE-439 (Coorte 4)
Os participantes receberão quimioterapia condicionante de ciclofosfamida 30 mg/kg, infusão IV, uma vez nos Dias -7 e -6 e fludarabina, 25 mg/m^2, infusão IV, uma vez nos Dias -7 a -3 seguida de infusão de KITE-439 , até 3 × 10^7 células T E7 TCR/kg no Dia 0 junto com interleucina-2 de 2,50.000 UI/kg, injeção SC, uma vez nos Dias 0 a 6.
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Administrado por via intravenosa.
Administrado por via intravenosa.
Uma única infusão de células T E7 TCR (KITE-439).
Administrado por via subcutânea.
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Experimental: Fase 1A: 1 x 10^8 KITE-439 (Coorte 5)
Os participantes receberão quimioterapia condicionante de ciclofosfamida 30 mg/kg, infusão IV, uma vez nos Dias -7 e -6 e fludarabina, 25 mg/m^2, infusão IV, uma vez nos Dias -7 a -3 seguida de infusão de KITE-439 , até 1 × 10 ^ 8 células T E7 TCR / kg no Dia 0 (a dose máxima permitida é 5 × 10 ^ 9 células T E7 TCR) junto com a interleucina-2 de 2,50.000 UI / kg, injeção SC, uma vez nos dias 0 a 6.
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Administrado por via intravenosa.
Administrado por via intravenosa.
Uma única infusão de células T E7 TCR (KITE-439).
Administrado por via subcutânea.
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Experimental: Fase 1A: 1 x 10 ^ 8 KITE-439 (Coorte 6)
Os participantes receberão quimioterapia condicionante de ciclofosfamida 30 mg/kg, infusão IV, uma vez nos Dias -7 e -6 e fludarabina, 25 mg/m^2, infusão IV, uma vez nos Dias -7 a -3 seguida de infusão de KITE-439 , até 1 × 10 ^ 8 células T TCR E7 / kg no Dia 0 (a dose máxima permitida é 1 × 10 ^ 10 células T TCR E7) junto com a interleucina-2 de 2,50.000 UI / kg, injeção SC, uma vez nos dias 0 a 6.
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Administrado por via intravenosa.
Administrado por via intravenosa.
Uma única infusão de células T E7 TCR (KITE-439).
Administrado por via subcutânea.
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Experimental: Fase 1B: KITE-439
Os participantes receberão ciclofosfamida 30 mg/kg, infusão IV, uma vez nos Dias -7 e -6 e fludarabina, 25 mg/m^2, infusão IV, uma vez nos Dias -7 a -3 seguida pela infusão de KITE-439, em um dose selecionada com base na Fase 1A junto com interleucina-2 de 2,50.000 UI/kg, injeção SC, uma vez nos Dias 0 a 6.
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Administrado por via intravenosa.
Administrado por via intravenosa.
Uma única infusão de células T E7 TCR (KITE-439).
Administrado por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1A: Porcentagem de participantes que apresentam eventos adversos definidos como toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Data da primeira infusão de KITE-439 até 21 dias
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Um DLT é definido como eventos de Grau 3 relacionados ao KITE-439 definidos pelo protocolo com início nos primeiros 21 dias após a infusão de KITE-439 e que não se resolvem para eventos de ≤ Grau 2 em 48 horas, ≥ eventos de Grau 4 com início no primeiro 21 dias após a infusão de KITE-439, independentemente da duração.
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Data da primeira infusão de KITE-439 até 21 dias
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Fase 1B: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 1,4 anos
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes que obtiveram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos modificados (RECIST) v1.1.
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Até 1,4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1B: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 1,4 anos
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Para os participantes que experimentaram uma resposta objetiva, o DOR foi definido como o tempo desde a data da sua primeira resposta objetiva até a data da progressão da doença de acordo com RECIST v1.1 modificado ou morte por qualquer causa.
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Até 1,4 anos
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Fase 1B: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 1,4 anos
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A PFS foi definida como o tempo desde a data da infusão do KITE-439 até a data da progressão da doença de acordo com RECIST v1.1 modificado ou morte por qualquer causa.
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Até 1,4 anos
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Fase 1B: Sobrevivência Geral
Prazo: Até 1,4 anos
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a infusão do KITE-439 até a data da morte.
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Até 1,4 anos
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Fase 1B: Porcentagem de participantes que vivenciam eventos adversos
Prazo: Até 1,4 anos
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Até 1,4 anos
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Fase 1B: Porcentagem de participantes com anticorpos anti-KITE-439
Prazo: Até 1,4 anos
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Até 1,4 anos
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Fase 1B: Porcentagem de participantes com retrovírus competente para replicação (RCR)
Prazo: Até 1,4 anos
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Até 1,4 anos
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Fase 1B: Níveis de células T E7 TCR
Prazo: Até 1,4 anos
|
Até 1,4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kirtane K; Massarelli E; Hanna GJ; et al KITE-439: A Phase 1 Study of HPV16 E7 T Cell Receptor-engineered T Cells in Patients with Relapsed/Refractory HPV16-positive Cancers. ASCO Poster 2020
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Interleucina-2
Outros números de identificação do estudo
- KT-US-478-0401
- 2020-005455-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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