Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van KITE-439 bij HLA-A*02:01+ volwassenen met recidiverende/refractaire HPV16+-kankers

22 december 2023 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van HPV16 E7 T-celreceptor-gemanipuleerde T-cellen (KITE-439) bij HLA-A*02:01+ proefpersonen met recidiverende/refractaire HPV16+-kankers

Deze studie bestaat uit 2 delen: Fase 1A en Fase 1B. De primaire doelstellingen van fase 1A zijn het evalueren van de veiligheid van KITE-439 en het bepalen van een aanbevolen fase 1B-dosis. Het primaire doel van fase 1B is het schatten van de werkzaamheid van KITE-439 bij volwassenen met humaan leukocytenantigeen (HLA)-A*02:01+ met recidiverende/refractaire humaan papillomavirus (HPV)16+ kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die een infuus van KITE-439 hebben gekregen, zullen de rest van de 15-jarige follow-upbeoordelingen voltooien in een afzonderlijk langetermijnfollow-uponderzoek, KT-US-982-5968.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gevorderde kanker gedefinieerd als recidiverende of refractaire ziekte na ten minste 1 therapielijn die systemische chemotherapie omvatte en die niet vatbaar is voor definitieve locoregionale therapie
  • HPV16+ tumor zoals bevestigd door het centrale laboratorium
  • HLA-type is HLA-A*02:01+ volgens lokale beoordeling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die antimicrobiële middelen vereist voor behandeling

    • Opmerking: Eenvoudige urineweginfectie (UTI) en ongecompliceerde bacteriële faryngitis zijn toegestaan ​​als ze reageren op een actieve behandeling en na overleg met de Kite medische monitor
  • Primaire immunodeficiëntie
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte (bijv. Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus) resulterend in eindorgaanletsel of waarvoor systemische immunosuppressie/systemische ziektemodificerende middelen nodig zijn in de laatste 2 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B (HBsAg-positief) of hepatitis C (anti-HCV-positief). Een geschiedenis van behandelde hepatitis B of hepatitis C is toegestaan ​​als de virale belasting niet detecteerbaar is door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) en/of nucleïnezuurtesten

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1A: 1 x 10^6 KITE-439 (Cohort 1)
Deelnemers krijgen conditionerende chemotherapie van cyclofosfamide 30 mg/kg, intraveneuze (IV) infusie, eenmaal op dag -7 en -6, en fludarabine, 25 mg/m^2, IV infusie, eenmaal op dag -7 tot -3, gevolgd door KITE -439 infusie, maximaal 1 × 10^6 E7 T-celreceptor (TCR) T-cellen/kg op dag 0 samen met de interleukine-2 van 2,50.000 IE/kg, subcutane (SC) injectie, eenmaal op dag 0 tot 6.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Fludarabine
Intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: VLIEGER-439
Een enkele infusie van E7 TCR T-cellen (KITE-439).
Geneesmiddel: Interleukine-2
Subcutaan toegediend.
Experimenteel: Fase 1A: 3 x 10^6 KITE-439 (Cohort 2)
Deelnemers krijgen conditionerende chemotherapie van cyclofosfamide 30 mg/kg, IV-infusie, eenmaal op dag -7 en -6, en fludarabine, 25 mg/m^2, IV-infusie, eenmaal op dag -7 tot -3, gevolgd door KITE-439-infusie , tot 3 × 10^6 E7 TCR T-cellen/kg op dag 0, samen met de interleukine-2 van 2,50.000 IE/kg, SC-injectie, eenmaal op dag 0 tot en met 6.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Fludarabine
Intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: VLIEGER-439
Een enkele infusie van E7 TCR T-cellen (KITE-439).
Geneesmiddel: Interleukine-2
Subcutaan toegediend.
Experimenteel: Fase 1A: 1 x 10^7 KITE-439 (Cohort 3)
Deelnemers krijgen conditionerende chemotherapie van cyclofosfamide 30 mg/kg, IV-infusie, eenmaal op dag -7 en -6, en fludarabine, 25 mg/m^2, IV-infusie, eenmaal op dag -7 tot -3, gevolgd door KITE-439-infusie , tot 1 × 10^7 E7 TCR T-cellen/kg op dag 0, samen met de interleukine-2 van 2,50.000 IE/kg, SC-injectie, eenmaal op dag 0 tot en met 6.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Fludarabine
Intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: VLIEGER-439
Een enkele infusie van E7 TCR T-cellen (KITE-439).
Geneesmiddel: Interleukine-2
Subcutaan toegediend.
Experimenteel: Fase 1A: 3 x 10^7 KITE-439 (Cohort 4)
Deelnemers krijgen conditionerende chemotherapie van cyclofosfamide 30 mg/kg, IV-infusie, eenmaal op dag -7 en -6, en fludarabine, 25 mg/m^2, IV-infusie, eenmaal op dag -7 tot -3, gevolgd door KITE-439-infusie , tot 3 × 10^7 E7 TCR T-cellen/kg op dag 0, samen met de interleukine-2 van 2,50.000 IE/kg, SC-injectie, eenmaal op dag 0 tot en met 6.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Fludarabine
Intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: VLIEGER-439
Een enkele infusie van E7 TCR T-cellen (KITE-439).
Geneesmiddel: Interleukine-2
Subcutaan toegediend.
Experimenteel: Fase 1A: 1 x 10^8 KITE-439 (Cohort 5)
Deelnemers krijgen conditionerende chemotherapie van cyclofosfamide 30 mg/kg, IV-infusie, eenmaal op dag -7 en -6, en fludarabine, 25 mg/m^2, IV-infusie, eenmaal op dag -7 tot -3, gevolgd door KITE-439-infusie , tot 1 × 10^8 E7 TCR T-cellen/kg op dag 0 (maximaal toegestane dosis is 5 × 10^9 E7 TCR T-cellen) samen met de interleukine-2 van 2.50.000 IE/kg, SC-injectie, eenmaal op dagen 0 tot en met 6.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Fludarabine
Intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: VLIEGER-439
Een enkele infusie van E7 TCR T-cellen (KITE-439).
Geneesmiddel: Interleukine-2
Subcutaan toegediend.
Experimenteel: Fase 1A: 1 x 10^8 KITE-439 (Cohort 6)
Deelnemers krijgen conditionerende chemotherapie van cyclofosfamide 30 mg/kg, IV-infusie, eenmaal op dag -7 en -6, en fludarabine, 25 mg/m^2, IV-infusie, eenmaal op dag -7 tot -3, gevolgd door KITE-439-infusie , tot 1 × 10^8 E7 TCR T-cellen/kg op dag 0 (maximaal toegestane dosis is 1 × 10^10 E7 TCR T-cellen) samen met de interleukine-2 van 2,50.000 IE/kg, SC-injectie, eenmaal op dagen 0 tot en met 6.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Fludarabine
Intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: VLIEGER-439
Een enkele infusie van E7 TCR T-cellen (KITE-439).
Geneesmiddel: Interleukine-2
Subcutaan toegediend.
Experimenteel: Fase 1B: KITE-439
Deelnemers ontvangen cyclofosfamide 30 mg/kg, IV-infusie, eenmaal op dag -7 en -6, en fludarabine, 25 mg/m^2, IV-infusie, eenmaal op dag -7 tot -3, gevolgd door KITE-439-infusie, op een dosis geselecteerd op basis van fase 1A samen met interleukine-2 van 2,50.000 IE/kg, SC-injectie, eenmaal op dag 0 tot 6.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Fludarabine
Intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: VLIEGER-439
Een enkele infusie van E7 TCR T-cellen (KITE-439).
Geneesmiddel: Interleukine-2
Subcutaan toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1A: Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart, gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Datum van eerste infusie van KITE-439 tot 21 dagen
Een DLT wordt gedefinieerd als in het protocol gedefinieerde KITE-439-gerelateerde graad 3-voorvallen die binnen de eerste 21 dagen na de KITE-439-infusie beginnen en die niet binnen 48 uur verdwijnen naar ≤graad 2-voorvallen, ≥graad 4-voorvallen die binnen de eerste dag beginnen. 21 dagen na de KITE-439-infusie, ongeacht de duur.
Datum van eerste infusie van KITE-439 tot 21 dagen
Fase 1B: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 1,4 jaar
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, zoals geëvalueerd door aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Tot 1,4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1B: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 1,4 jaar
Voor deelnemers die een objectieve respons ervaren, werd DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van hun eerste objectieve respons tot de datum van ziekteprogressie volgens aangepaste RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 1,4 jaar
Fase 1B: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 1,4 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de KITE-439-infusiedatum tot de datum van ziekteprogressie volgens aangepaste RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 1,4 jaar
Fase 1B: Algemene overleving
Tijdsspanne: Tot 1,4 jaar
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de KITE-439-infusie tot de datum van overlijden.
Tot 1,4 jaar
Fase 1B: Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot 1,4 jaar
Tot 1,4 jaar
Fase 1B: Percentage deelnemers met anti-KITE-439-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 1,4 jaar
Tot 1,4 jaar
Fase 1B: Percentage deelnemers met replicatiecompetent retrovirus (RCR)
Tijdsspanne: Tot 1,4 jaar
Tot 1,4 jaar
Fase 1B: Niveaus van E7 TCR T-cellen
Tijdsspanne: Tot 1,4 jaar
Tot 1,4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Kirtane K; Massarelli E; Hanna GJ; et al KITE-439: A Phase 1 Study of HPV16 E7 T Cell Receptor-engineered T Cells in Patients with Relapsed/Refractory HPV16-positive Cancers. ASCO Poster 2020

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KT-US-478-0401
  • 2020-005455-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan papillomavirus (HPV) 16+ recidiverende/refractaire kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren