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テクノロジーで強化された家族の治療

2024年4月30日 更新者:David J. Miklowitz, Ph.D.、University of California, Los Angeles

気分障害のリスクが高い青少年のための技術強化された家族中心の治療

研究者らは、MyCoachConnect (MCC) と呼ばれる新しい携帯電話アプリケーションを使用して、気分障害のリスクが高い若者向けの 12 セッションのエビデンスに基づいた治療である家族中心の治療 (FFT) の拡張性を高めることを提案しています。 双極性障害または大うつ病性障害の親を持つ気分不安定な青年では、地域の診療所の臨床医がFFTセッション(心理教育と家族スキルトレーニングからなる)を実施し、気分と家族関係の毎週のMCC「リアルタイム」評価によって補完されます。これらの評価の結果と家族の治療の進捗状況に基づいて、臨床医は、コミュニケーションと問題解決スキルの実践に関する個別の情報とコーチングのアラートをプッシュします。 研究者らは、FFT の拡張バージョン (FFT-MCC) は、治療目標を変更し、若者の気分症状と生活の質を安定させる上で、コーチング/情報アラートなしで FFT よりも効果的であるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

調査グループは、いくつかの無作為化試験で、双極性障害のリスクが高い症候性の若者に対する家族中心の治療法 (FFT) - 心理教育、家族とのコミュニケーション、問題解決スキルのトレーニングからなる - が、症状の回復を早める上で、薬物療法の効果的な補助法であることを示しました。 . しかし、リスクの高い若者の 50% ~ 60% は、18 週間の FFT 後も依然として気分症状と機能障害が残っています。 以前の研究では、治療に対する反応の欠如の予測因子として 2 つの構成要素が浮上してきました: 子供の気分の不安定性と親の表現された感情 (EE) (すなわち、頻繁な批判的なコメントや敵意)。 双極性障害または大うつ病性障害の親を持つ青年 (12 歳から 18 歳) では、研究者は、スマートフォン アプリ (MyCoachConnect、または MCC) を介した家庭環境での頻繁かつ的を絞った介入で FFT を増強すると、(a)思春期の気分不安定性と親の EE の対象となるメカニズムに対して、標準的な FFT よりも大きく、より迅速な影響を与え、(b) 結果として、思春期の症状の解消と機能を強化します。 適格であるためには、思春期の若者は、親が評価した気分不安定性の測定値で高いスコアを獲得し、音声サンプル コーディング基準で高い EE である親が少なくとも 1 人いる必要があります。 MCC アプリは、親と子供の毎週のオープン スピーチ サンプルと、青少年の毎日および毎週の気分評価を記録します。 アプリの評価は FFT 臨床医にフィードバックされます。FFT 臨床医は、この情報を使用して、親と若者向けの気分調節、コミュニケーション、および問題解決戦略 (FFT モジュールにリンク) に関する推奨事項を「プッシュ」します。 1 年目に、治験責任医師は公開試験 (n=25) を実施して、(a) コミュニティ環境で臨床医によって与えられたモバイル コーチング (FFT-MCC) を使用した FFT の実現可能性と受容性、および (b) 間の関連性を判断します。ターゲットのオンライン/音声機能プロキシ (MCC によって毎週測定される気分の不安定性と EE) およびターゲットの標準測定。 2 年目と 3 年目に、治験責任医師は 60 例の無作為化臨床試験を実施します。家族は、MCC スキル コーチングを伴う FFT または MCC 評価のみを伴う FFT に割り当てられ、スキル コーチングはありません。 主な仮説は、FFT-MCC は親、青年、臨床医に受け入れられ、MCC コーチングなしの FFT よりも効果的であり、気分不安定性と EE のターゲットに働きかけ、27 週間にわたって青年の気分症状と生活の質の改善を促進するというものです。 . この研究は、気分障害のある家族の治療へのアクセスを増やすことを目標に、科学的根拠に基づいた家族介入への技術増強の変換を促進します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024-1759
        • UCLA Child and Adolescent Mood Disorders Program, UCLA School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話すことができ、スマートフォン、タブレット、またはコンピューターにアクセスできること
  • 年齢 13~19歳
  • 双極性障害I型、双極性障害II型、または
  • 大鬱病性障害。
  • 少なくとも 1 人の親が、子供に対する批判の認識が高いと評価されています。
  • 子供は気分の不安定さの証拠を示しています
  • 子供は現在、個別療法を受けていません。

除外基準:

  • 自閉症スペクトラム障害のスクリーナーで 6 以上
  • a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition 過去 2 週間に双極 I 型障害の躁病エピソードが発生した
  • 気分状態が緩和しても緩和されない持続的な精神病症状の病歴。
  • 学校の記録から70未満の知能指数
  • 過去3か月間の重大かつ持続的な物質またはアルコールの乱用
  • 以前にFFTのフルコース(つまり、10〜12セッション)を受けたことがある
  • 現在進行中の性的虐待、身体的虐待、または家庭内暴力。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MCC アプリを使用した FFT (FFT-MCC)
この研究部門の若者は、両親や兄弟と一緒に 12 セッションの FFT (心理教育、コミュニケーション スキル トレーニング、問題解決スキル トレーニング) を受けます。 彼らとその両親は、気分、睡眠、家族の機能、ストレス、および批判の認識について、定期的にモバイル アプリの評価を行います。 子供と保護者は、音声起動の電話システムに電話をかけ、自分の健康と家族の機能について 3 ~ 5 分間自由に話すように求められます。 生徒は、セッションで学習していることと並行して、アクティブリスニングやエピソードの前駆症状の特定などのスキルを練習する 12 のレッスンプランを通してガイドされます。 臨床医は、毎週のスキルトレーニングの割り当てを設定し、セッション間の家族のスキルの実践を観察することができます. それに応じて、セッションの内容を調整します。
家族に焦点を当てたセラピーの12セッションと、セッションで教えられるスキルトレーニングを強化するモバイルアプリの使用。
アクティブコンパレータ:アプリ評価のみの FFT (FFT-Assess)
この状態の若者は FFT の同じ 12 セッションを受けますが、アプリは気分、睡眠、ストレス、および家族機能の毎日および毎週の評価に限定されます。 アプリは、FFT-MCC 条件で提供されるスキル トレーニングを提供しません。
家族に焦点を当てたセラピーの12セッションと、セッションで教えられるスキルトレーニングを強化するモバイルアプリの使用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
思春期の長期的間隔追跡評価における27週間にわたる平均うつ病症状スコア
時間枠:27 週間 (この期間の平均評価)
思春期縦断間隔フォローアップ評価 (ALIFE)、子供と親 (または親ユニット) との面接に基づく週ごとのうつ病症状の変動の尺度。 この研究の主な結果変数は、ALIFE の週ごとのコンセンサス評価の平均です。 ALIFE では、独立した評価者が 27 週間にわたって毎週、子どものうつ病のレベルを 1 (無症状) から 6 (極度の症状あり) までの精神状態評価 (PSR) スケールで評価します。 5以上のスコアは完全な症候群であると考えられ(例えば、大うつ病性障害の場合)、1〜2のスコアは寛解したと考えられます。 27 週間ごとに、評価者は子インタビューと親インタビューに基づいて個別の評価を提供し、ALIFE 開発者ガイドラインに従って毎週のコンセンサス評価を計算します。
27 週間 (この期間の平均評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
児童感情不安定性尺度(CALS)を使用して親と子供が評価した気分の不安定性
時間枠:27週目の結果スコア
Children's Affective Lability Scale (CALS) は、青少年の感情調節の難しさを測定する 20 項目の保護者報告調査です。 各項目は感情制御における特定の問題に対応しており、回答は 0 = まったく起こらない、またはめったに起こらないから 4 = 1 日に 1 回以上の範囲の 5 段階スケールで提供されます。 可能な合計スコアは項目スコアの合計であり、範囲は 0 ~ 80 です。スコアが低いほど、感情の不安定性が低いことを示します。 この研究では、20 以上のスコアを気分の不安定性が高いことを示すために使用しました。
27週目の結果スコア
5分間のスピーチサンプルから表現された親の感情
時間枠:27週目の時点で感情表現が高いと評価された主な親を持つ参加者の数。
親が表現する感情は、批判的なコメント、敵意、または感情的な過剰関与の尺度です。 この研究の主な手段は 5 分間のスピーチ サンプルであり、独立した評価者によって批判の数、敵意の有無、または過剰な関与に基づいてスコアが付けられます。 1 つの批判的なコメント、または敵意や過剰な関与に対する現在の評価は、親の表現された感情が高く評価され、それ以外の場合は表現された感情が低いことを意味します。
27週目の時点で感情表現が高いと評価された主な親を持つ参加者の数。
言語学的調査ワードカウントシステムを使用してコード化された無料のスピーチサンプル。
時間枠:毎週のコールイン。27 週間にわたり毎週、ネガティブまたはポジティブな単語の言語カウントが表にまとめられます。
電話をかけてきた人は、自分の調子はどうか、何かうまくいったかどうか、あるいは困難があったかどうかについて 3 ~ 5 分間話すよう求められます。 サンプルは、言語学的調査のワードカウントを介して転記され、コード化されます。 目標は、親や青少年による毎週の自由言論の呼びかけから、気分の不安定さや表現された感情を捉えることができるかどうかを測定することです。
毎週のコールイン。27 週間にわたり毎週、ネガティブまたはポジティブな単語の言語カウントが表にまとめられます。
小児の総合的な機能評価
時間枠:平均値は27週目に報告される(研究エンドポイント)
児童の総合的機能評価は、過去 2 週間の心理社会的機能のレベルを 1 ~ 100 で評価したものです。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
平均値は27週目に報告される(研究エンドポイント)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Armen Arevian, MD、University of California, Los Angeles
  • 主任研究者:David J Miklowitz, PhD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月15日

一次修了 (実際)

2021年10月20日

研究の完了 (実際)

2021年10月20日

試験登録日

最初に提出

2019年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月10日

最初の投稿 (実際)

2019年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB#18-000906
  • R34MH117200 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員は、すべての生データ、可変コード情報、測定値のコピーを含むデジタル ファイルを NIH 情報公開オフィス コーディネーターに提出します。 治験責任医師は、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベースを通じて、他の治験責任医師とデータを共有します。

IPD 共有時間枠

トライアル終了から1年。

IPD 共有アクセス基準

メタ分析

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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